PRODUCTO DE USO DELICADO. Administrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento a largo plazo, junto con una dieta hipocalórica moderada, de pacientes obesos o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético.
Inhibidor potente, específico y de larga acción de lipasas gastrointestinales. Actúa en el lumen del estómago y del intestino delgado mediante la formación de enlace covalente con el sitio activo de serina de lipasas gástrica y pancreática. La enzima inactivada no hidroliza la grasa de la dieta.
DOSIS Y FRECUENCIA DE ADMINISTRACIÓN:
En pacientes con índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o mayor o en pacientes con IMC de 27 kg/m2 o mayor si tienen factores de riesgo asociado Orlistat se administra oralmente en una dosis usual de 120 mg tres veces al día, inmediatamente antes, durante o hasta 1 hora después de las comidas.
En caso que se omita una comida o ésta no contiene grasa, debe omitirse la dosis.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con síndrome de malabsorción crónica, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o a cualquiera de los componentes de la cápsula.
Embarazo, colestasis.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Raramente se ha presentado casos de compromiso hepático severo.
Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro.
EFECTOS SECUNDARIOS:
La mayoría de las reacciones adversas son de origen gastrointestinal, debidos a la acción del orlistat de impedir la absorción de las grasas ingeridas. Estas reacciones pueden ser manchas oleosas, flatulencias con evacuación fecal, urgencia fecal, heces grasas u oleosas, evacuación oleosa, aumento de las deposiciones e incontinencia fecal. Estos efectos se pueden minimizar al disminuir el consumo de alimentos ricos en grasas. Estas reacciones digestivas son en general leves y pasajeras, pueden aparecer en los primeros tres meses del tratamiento y la mayoría de los enfermos experimenta sólo un episodio.
En estudios post-comercialización (Fase IV) se ha documentado la aparición de incrementos en las transaminasas hepáticas y en la fosfatasa alcalina, así como falla hepática, algunos de estos casos requirieron de trasplante hepático o terminaron con la muerte del paciente. Se han reportado también algunos casos de hipersensibilidad, los signos y los síntomas de estos incluyeron prurito, erupción cutánea, angioedema, broncoespasmo y anafilaxis; se han reportado unos casos raros de erupción bullosa. En un grupo de pacientes a riesgo de presentar trastornos de la función renal, se encontró un aumento de nefropatía aguda por oxalato.
Se han reportado casos aislados de pancreatitis en pacientes que se encontraban recibiendo Orlistat, sin que se haya encontrado alguna relación causal o fisiopatológica. También se ha reportado sangrado intestinal bajo en pacientes recibiendo Orlistat.
INTERACCIONES:
- Amiodarona: El orlistat puede disminuir la absorción de la amiodarona alterando las concentraciones plasmáticas de esta y su efecto clínico.
- Ciclosporina: La coadministración con ciclosporina puede disminuir los niveles plasmáticos de ciclosporina, por tanto se recomienda administrar la dosis dos horas antes o después de
- Levotiroxina: Se ha reportado la aparición de hipotiroidismo en pacientes tratados con Levotiroxina y Orlistat de manera simultánea; en caso de requerir el uso concomitante de estos dos fármacos se recomienda administrarlos con al menos cuatro horas de intervalo, además se deben monitorear los niveles de hormona tiroidea y realizar los ajustes de la dosis de Levotiroxina que sean
- Vitaminas Liposolubles: Orlistat puede disminuir la absorción de las vitaminas liposolubles (A, D, E, K).
- Warfarina: El orlistat puede alterar la absorción de vitamina K, los pacientes en tratamiento con anticoagulantes coumarínicos como la Warfarina deben ser monitorizados para ajustes de la dosis.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2020M-0007997-R1
EAN: 7702605111398
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene Orlistat 120mg. Excipientes c.s.
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 60 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
