INDICACIONES:
Analgésico moderadamente narcótico.
POSOLOGÍA:
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No deben superarse dosis diarias de 400 mg de hidrocloruro de tramadol, a no ser que se trate de circunstancias clínicas especiales. A menos que se prescriba de otro modo, el medicamento debe ser administrado según se especifica a continuación: Adultos: En dolores intensos la dosis inicial es normalmente de 100 mg. Durante la primera hora después de esta dosis pueden administrarse dosis complementarias de 50 mg cada 10-20 minutos, sin sobrepasar una dosis total de 250 mg (contando la dosis inicial). Posteriormente administrar 50 ó 100 mg cada 4-6 horas. Población pediátrica: Los adolescentes mayores de 12 años pueden seguir recomendaciones de adultos.Para niños a partir de 3 años de edad, la dosis única recomendada es de 1-2 mg de hidrocloruro de tramadol por kg de peso corporal. Las dosis pueden repetirse si es necesario, de 3 a 4 veces al día (a intervalos de 6 a 8 horas). Tramadol esta contraindicado en niños menores de 3 años Se debe usar la dosis efectiva más baja que proporcione alivio del dolor. No deben excederse dosis diarias de 8 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal o 400 mg de hidrocloruro de tramadol (la opción que sea menor)
No se recomienda el uso de tramadol en aquellos pacientes metabolizadores ultrarápidos o con problemas respiratorios (incluida apnea obstructiva del sueño) sometidos a adenoidectomia/amigdalectomia, debido al posible riesgo de depresión respiratoria que puede ser mortal. Se han notificado casos de sobredosis accidental y casos de metabolizadores ultrarápidos en niños. Pacientes de edad avanzada: En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente. Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central, embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock, depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial, menores de 18 años. no administrar conjuntamente con inhibidores de la monoamino oxidasa o que los hayan tomado durante los últimos 14 días. En situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicotrópicos. En pacientes con epilepsia que no esté controlada con tratamiento. Para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides. Evítese ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:
Tramadol solo puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides que presenten traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada.en pacientes especialmente sensibles a opioides, el medicamento sólo debe administrarse con precaución.debe administrarse con la mayor precaución en pacientes con depresión respiratoria, o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del snc, o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas ya que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones. se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de tramadol (400 mg).
Adicionalmente, El tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo. los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas, sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren. Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. en los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, tramadol sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina. Cabe mencionar, que para las cápsulas y tabletas que contienen como principio activo clorhidrato de tramadol, la seguridad y eficacia no se ha demostrado en pacientes menores de 18 años.tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con porfiria aguda debido a que en las pruebas in vitro ha mostrado un riesgo de acumulación de porfirina hepática, lo que podría desencadenar una crisis porfírica.efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman el medicamento, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicótropos.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No utilizar en el embarazo puesto que no se dispone de estudios adecuados para valorar la seguridad del tramadol en mujeres gestantes.
No se debe administrar durante la lactancia, ya que se han detectado tramadol y sus metabolitos en la leche materna.
REACCIONES ADVERSAS:
Muy frecuentes: mareo, vómitos, náuseas.
Frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de boca, sudoración, fatiga.
Poco frecuentes: Efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados. Reacciones de la piel (ej., prurito, erupción, urticaria), arcada, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón), reacciones de la piel (ej., prurito, erupción, urticaria).
Raros: Convulsiones epileptiformes ocurridas principalmente tras la administración de altas dosis del tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que pueden bajar el umbral de convulsión o que por sí mismos induzcan convulsiones cerebrales, parestesia y temblor, visión borrosa, bradicardia, aumento en la presión arterial, debilidad motora.
Muy raros: rubor, vértigo.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-003811-R2
COMPOSICIÓN: Cada ampolla de 1mL contiene tramadol clorhidrato 50mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 1, 5, 50 ampollas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
