INDICACIONES:
INDICACIONES:Analgésico moderadamente narcótico.
POSOLOGÍA:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: la dosis inicial es de 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si el alivio del dolor no es suficiente, deberá valorarse incrementar la dosis a 150 mg o 200 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día. No debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si debido a la naturaleza y a la intensidad de la enfermedad es aconsejable un tratamiento prolongado, deberá llevarse a cabo un control cuidadoso y periódico (con pausas en el tratamiento si es necesario) para establecer si es necesario proseguir con el tratamiento y durante cuánto tiempo.
Población pediátrica: No se debe utilizar en niños menores de 12 años. Pacientes de edad avanzada: En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente. Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento y a los analgesicos de accion central. Embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepaticos o shock. Puede causar dependencia en tratamiento prolongados. Depresion respiratoria cianosis, asma bronquial. Evitar ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO.
PRECAUCIONES:
Tramadol no es un sustituto adecuado en pacientes con dependencia opioide. El produto no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina.
No debe utilizarse bajo anestesia ligera (con enflurane y óxido nitroso) ya que se ha informado de potenciación del recuerdo intra-operatorio.
Se ha demostrado que el tramadol tiene un bajo potencial para causar dependencia física; si bien, un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con lesión en la cabeza o presión intracraneal aumentada, disminución del nivel de consciencia de origen desconocido y en pacientes propensos a alteraciones convulsivas o en estado de shock.
Debe administrarse con precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se están administrando concomitantemente medicamentos depresores del SNC o si la dosis recomendada de tramadol es elevada. En estas situaciones no puede excluirse la depresión respiratoria. Se han observado crisis convulsivas en pacientes predispuestos o que reciban una combinación de fármacos que reduzcan el umbral convulsivo, principalmente antipsicóticos, antidepresivos, analgésicos de acción central o anestésicos. Se debe tener precaución en estos pacientes.
Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (<30 ml/min) o trastornos hepáticos y se deberá aumentar los intervalos entre dosis a 12 horas.
Se recomienda, siempre que sea posible en casos de tratamientos crónicos, ajustar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis final recomendada con el fin de evitar la aparición de reacciones adversas tales como: náuseas, vómitos, somnolencia y sedación.
Los efectos analgésicos de Tramadol pueden ser menos intensos en pacientes metabolizadores lentos del citocromo P-450 2D6.
Se debe evitar el uso de Tramadol en pacientes que están bajo tratamiento con inhibidores del citocromo P-450, tales como ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina e isoniacida
Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con porfiria aguda debido a que en las pruebas in vitro han mostrado un riesgo de acumulación de porfirina hepática lo cual puede desencadenar una crisis porfírica.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No utilizar en el embarazo puesto que no se dispone de estudios adecuados para valorar la seguridad del tramadol en mujeres gestantes.
No se debe administrar durante la lactancia, ya que se han detectado tramadol y sus metabolitos en la leche materna.
REACCIONES ADVERSAS:
Muy frecuentes: mareo, vómitos, náuseas.
Frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de boca, sudoración, fatiga.
Poco frecuentes: Efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados. Reacciones de la piel (ej., prurito, erupción, urticaria), arcada, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón), reacciones de la piel (ej., prurito, erupción, urticaria).
Raros: Convulsiones epileptiformes ocurridas principalmente tras la administración de altas dosis del tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que pueden bajar el umbral de convulsión o que por sí mismos induzcan convulsiones cerebrales, parestesia y temblor, visión borrosa, bradicardia, aumento en la presión arterial, debilidad motora.
Muy raros: rubor, vértigo.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-000897-R2
COMPOSISIÓN: Cada cápsula contiene tramadol clorhidrato 50mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 5 y 10 cápsulas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conserve a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz y la humedad.
