Minoxidil 2% Solución Tópica

COMPOSICIÓN:

Minoxidil 2% solución tópica: cada 100 mL contiene 2 gramos de minoxidil (2 %).

FORMA FARMACÉUTICA:

Solución tópica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tópica.

INDICACIONES:

Coadyuvante en el tratamiento de la alopecia androgénica.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al medicamento.
• Pacientes con hipotensión e hipertensos en tratamiento con otra medicación antihipertensiva.
• Mujeres, cuando no están seguras de la causa de la pérdida del cabello.
• Menores de 18 años,
• Cuando estén usando otros medicamentos sobre el cuero cabelludo o éste se halle enrojecido, infectado o irritado.
• Embarazo y lactancia

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Evitar el contacto con los ojos.

Si aparecieran efectos sistémicos o alteraciones dermatológicas severas el tratamiento deberá ser interrumpido.

Suspender la aplicación y acudir al médico si se presenta hipotensión o algunos de los siguientes síntomas: taquicardia, palpitaciones, debilidad, desmayos o mareo, dolor en el pecho, dolor de cabeza, confusión, irritabilidad, ansiedad, apatía, depresión, aumento de peso repentino e inexplicable, inflamación de manos o pies, irritación del cuero cabelludo, que continúa o empeora, o cualquier síntoma inesperado.

La ingestión accidental puede causar efectos adversos cardiacos graves por lo que este medicamento debe mantenerse lejos del alcance de los niños.

El uso superior a la dosis recomendada o la aplicación con mayor frecuencia no mejora el resultado.

Minoxidil no debería aplicarse cuando haya inflamación, infección, irritación o dolor. No está indicado cuando no existe historial familiar de pérdida de cabello, la pérdida es repentina y/o irregular o la razón es desconocida. No debe usarse de manera concomitante con cualquier otra medicación para el cuero cabelludo.

Las dermatosis o lesiones cutáneas del cuero cabelludo pueden aumentar la absorción percutánea del principio activo por lo que se debe evaluar antes del iniciar el tratamiento.

Puede producirse un incremento en la caída del cabello debido a la acción de minoxidil que produce un cambio de fase de descanso telógena de los cabellos a fase de crecimiento anágena (caída de los cabellos viejos mientras los nuevos crecen en su lugar). Este incremento temporal en la caída ocurre generalmente entre 2 y 6 semanas después de iniciar el tratamiento y disminuye en un par de semanas (primer signo del efecto de minoxidil). Si la caída del cabello persiste se debe suspender el tratamiento y consultar al médico tratante.

El uso continuado es necesario para aumentar y mantener el crecimiento del cabello, o la pérdida de pelo comenzará de nuevo. El crecimiento indeseable del cabello puede darse por la transferencia del producto a áreas diferentes al cuero cabelludo.

Aunque no se ha demostrado una absorción sistémica importante, se puede producir una cantidad pequeña de absorción a través del cuero cabelludo por lo que se debe monitorizar la tensión arterial y frecuencia cardiaca en pacientes con alguna alteración cardiaca o cardiovascular, como: Coronariopatías, insuficiencia cardiaca congestiva, valvulopatías, riesgo potencial de retención de líquidos, edema local o generalizado, derrame pericárdico, pericarditis, taponamiento cardiaco, taquicardia, angina. Así como una exploración física completa al inicio del tratamiento.

Se debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar la solución sobre el cuero cabelludo. No debe ser utilizado en mujeres ya que existe el riesgo de crecimiento de pelo en otros lugares del cuerpo.

Se debe evitar el contacto con los ojos y mucosas. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario.

Las zonas tratadas no se deben exponerse al sol ni a rayos ultravioleta (UVA). Será necesario utilizar una protección específica en dicha área.

El paciente debe consultar al médico o farmacéutico si empeora o si no mejora después de 30 días.

EMBARAZO:

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado riesgo para el feto para niveles de exposición superiores a los esperados en humanos. No se conoce el potencial riesgo en humanos. El minoxidil en el embarazo está contraindicado.

LACTANCIA:

El minoxidil absorbido de forma sistémica es excretado en la leche materna. No se conoce el efecto del minoxidil en los recién nacidos. El minoxidil en la lactancia está contraindicado.

FERTILIDAD:

Estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la fertilidad, reducción de la concepción y de los índices de implantación, así como reducción del número de crías vivas a niveles de exposición superiores a los esperados en humanos. No se conoce el potencial riesgo en humanos. No se debe aplicar en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

El Minoxidil puede causar mareos o hipotensión. Si se encuentra afectado, no debería conducir ni manejar maquinaria.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:

Minoxidil 2% solución tópica:

Este medicamento contiene 0,363 g de propilenglicol en cada 1 mL, equivalente a 36,3 g/100mL. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

No utilizar este medicamento en bebes menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico. Asimismo, no se cuenta con datos para la población pediátrica, por lo que no debe utilizarse en esta población (ver sección de dosificación para población pediátrica).

Este medicamento contiene 0,24 g de alcohol (etanol) en cada 1 mL que equivale a 24 g/100mL y 24% p/v. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada. Mantener alejado de fuentes de calor.

Minoxidil 5% solución tópica:

Este medicamento contiene 0,518 g de propilenglicol en cada 1 mL, equivalente a 51,8 g/100mL. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

No utilizar este medicamento en bebes menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico. Asimismo, no se cuenta con datos para la población pediátrica, por lo que no debe utilizarse en esta población (ver sección de dosificación para población pediátrica).

Este medicamento contiene 0,24 g de alcohol (etanol) en cada 1 mL que equivale a 24 g/100mL y 24% p/v. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada. Mantener alejado de fuentes de calor.

DOSIFICACIÓN:

Minoxidil es solo para uso cutáneo. No aplicar en zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo. No debe usarse concomitantemente con otros medicamentos de aplicación tópica sobre el cuero cabelludo.

El cabello y el cuero cabelludo deben secarse completamente antes de la aplicación tópica.

La dosis diaria recomendada es de 1 ml cada 12 horas, aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar. Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar. Extender la solución con las yemas de los dedos. Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml.

Duración del tratamiento

Las primeras evidencias de crecimiento del cabello se esperan después de entre 2 y 4 meses de uso con dos aplicaciones diarias. Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil son individualizadas para cada paciente, Deberá suspenderse el tratamiento en aquellos casos en los que no se observe mejoría después de 4 meses. Si se observa recrecimiento del pelo, debe continuar utilizando minoxidil (dos aplicaciones diarias) para conseguir un crecimiento continuado del cabello. Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses. Se recomienda el lavado de manos con agua abundante antes y después de la aplicación de minoxidil.

Poblaciones especiales

No hay recomendaciones específicas para pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Población pediátrica

Minoxidil no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en esta población.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son de naturaleza dermatológica (prurito, dermatitis, sequedad, irritación cutánea, eczema, hipertricosis), generalmente de intensidades leve-moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden depender de la dosis de minoxidil administrada (prurito, sequedad, irritación, eczema) así como de la forma de administración (hipertricosis).

Las frecuencias siguen la siguiente convención:

Muy frecuente (=1/10)

Frecuente (=1/100 a <1/10)

Poco frecuente (=1/1,000 a <1/100)

Raras (=1/10,000 a <1/1,000); Muy raras (<1/10,000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Órganos o sistemas	Frecuencia	Reacción adversa
Trastornos del sistema inmunitario	No conocida	Reacciones alérgicas incluyendo angioedema Hipersensibilidad Dermatitis alérgica de contacto
Trastornos del sistema nervioso	Frecuente	Cefalea
	Poco frecuente	Mareo, parestesias, debilidad, malestar, neuritis y alteración del gusto
Trastornos psiquiátricos	Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles	Depresión
Trastornos oculares	No conocida	Irritación ocular, visión alterada.
Trastornos cardiacos	Raros	Palpitaciones Taquicardia Dolor torácico
Trastornos vasculares	No conocida	Hipotensión
Trastornos del oído y del laberinto	Poco frecuente	Otitis (particularmente otitis externa)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Poco frecuente	Disnea
Trastornos gastrointestinales	Poco frecuente	Nauseas
	No conocida	Vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuente	Prurito Erupción Hipertricosis (vello no deseado en zonas diferentes al cuero cabelludo, incluyendo crecimiento de vello facial en mujeres)
	Poco frecuente	Reacciones alérgicas, eczema,
	No conocida	Pérdida temporal del cabello Cambios de color del cabello Textura anormal del cabello Cabello poco uniforme
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Frecuente	Aumento de peso
	Poco frecuente	Edema periférico
	No conocida	Reacciones del lugar de administración (esto a veces incluye estructuras cercanas como las orejas y la cara y típicamente consiste en prurito, irritación, dolor, rash, edema, piel seca y eritema; a veces puede ser más severo e incluir exfoliación, aparición de ampollas, dermatitis, sangrado y ulceración).

INTERACCIONES:

Aunque no ha sido clínicamente demostrado, existe la posibilidad del minoxidil de incrementar el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes en tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados.

Los estudios de interacción farmacocinética de medicamentos humanos revelaron que la tretinoína y la antralina incrementan la absorción percutánea de minoxidil como resultado de un aumento de la permeabilidad del estrato córneo; el dipropionato de betametasona aumenta las concentraciones de minoxidil en los tejidos locales y disminuye la absorción sistémica de minoxidil.

PRINCIPIO ACTIVO: Minoxidil.

CONDICIÓN DE VENTA: Sin fórmula médica.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C, protegido de la humedad.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2021M-0020245

EAN: 7705959885786

FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia S.A., Cali – Colombia

PRESENTACIONES COMERCIALES: Frasco por 60mL.