INDICACIONES:
Tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no logra controlarse adecuadamente con monoterapia. Esta combinación de dosis fija debe emplearse como terapia de segunda línea.
POSOLOGIA:
La dosis recomendada de es un comprimido recubierto con película una vez al día. Es recomendable el ajuste individual de la dosis de los monocomponentes. En cada caso, debe realizarse el ajuste individual de los monocomponentes hasta la siguiente dosis a fin de reducir el riesgo de hipotensión y de otras reacciones adversas. Cuando se considere clínicamente adecuado puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en aquellos pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre y cuando se siga la secuencia recomendada para ajustar la dosis individual de los monocomponentes. La respuesta clínica debe evaluarse tras el inicio del tratamiento y si la presión arterial permanece sin controlar, la dosis puede aumentarse mediante el incremento de alguno de los componentes hasta la dosis máxima de 320 mg/25 mg.El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas.En la mayoría de pacientes, los efectos máximos se observan en 4 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden necesitarse 4‑8 semanas de tratamiento. Esto debe tenerse en cuenta durante el ajuste de la dosis. No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (Tasa de Filtración Glomerular (TFG) ?30 ml/min). Debido al componente hidroclorotiazida, está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30ml/min) y anuria.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo, insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis. Anuria, insuficiencia renal severa (depuración de cretinina menor de 30 mL/min). Hipocalemia refractaria. Hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alergicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafilactico.
PRECAUCIONES:
No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Debe realizarse oportunamente la monitorización de los niveles de potasio. Se han notificado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida. Se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio.
En los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, debe observarse siaparecen signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos.
En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda. No se ha establecido el uso de Valsartan/Hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia cardiaca grave crónica.
Valsartan/Hidroclorotiazida no debe utilizarse para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria en pacientes con un único riñón puesto que en estos pacientes pueden aumentar los niveles de urea en sangre y creatinina en suero.
Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Valsartan/Hidroclorotiazida ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).
Se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico, creatinina y ácido úrico cuando Valsartan/Hidroclorotiazida se utiliza en pacientes con insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, Valsartan/Hidroclorotiazida debe utilizarse con precaución.
Se ha notificado que los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.
Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de los agentes hipoglucemiantes orales.
Con los diuréticos tiazídicos se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Se encuentra contraindicado durante el embarazo.
No existe información relativa a la utilización de valsartán durante la lactancia. Hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda no administrar durante este periodo.
Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
REACCIONES ADVERSAS:
Poco frecuentes: Deshidratación, parestesia, visión borrosa, tinitus, hipotensión, tos, mialgia, fatiga.
Frecuencia no conocida: Síncope, edema pulmonar de origen no cardiogénico, deterioro de la función renal, aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2006M-0006426
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene valsartán 80mg, hidroclorotiazida 12,5mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 14 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
