INDICACIONES:
INDICACIONES:Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (retinitis por cmv) en pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida). Transplante de órganos sólidos. Prevención de la infección citomegalovírica (infección/enfermedad por cmv) en pacientes adultos y pediátricos con riesgo sometidos a trasplantes de órganos sólidos (tos).
POSOLOGÍA:
900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día.
Tratamiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV):
Adultos: Dosis de inducción: 900 mg de valganciclovir, 2 comprimidos de 450 mg cada 12 horas (2 veces día) durante 21 días y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Dosis de mantenimiento: Después del tratamiento de inducción, o si se trata de pacientes con retinitis inactiva por CMV, se recomienda administrar una dosis de 900 mg de valganciclovir, 2 comprimidos de 450 mg día y, siempre que sea posible, debe tomarse con alimentos. Se puede repetir el tratamiento de inducción en aquellos pacientes en los que la retinitis empeore; sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de resistencia viral al fármaco. Población pediátrica: no se ha establecido eficacia y seguridad.
Prevención de la enfermedad por CMV en el trasplante de órgano sólido:
Adultos: riñón: 900 mg, 2 comprimidos de 450 mg día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante. La profilaxis puede prolongarse hasta los 200 días post-trasplante.
Trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón:
900 mg, 2 comprimidos de 450 mg) día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante hasta los 100 días post-trasplante. Población pediátrica: En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento, que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis una vez al día recomendada está basada en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (CrCl), y se calcula mediante la siguiente ecuación: Dosis pediátrica (mg) = 7 × ASC × CrClS, comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 200 días post-trasplante. En los pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 × ASC × CrCLS) comenzará a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 100 días post-trasplante. Si la dosis calculada excede de 900 mg, se administrará una dosis máxima de 900 mg. Si la dosis calculada está entre 405 mg y 495 mg, se puede administrar un comprimido de 450 mg. Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de la altura y el peso, y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis. Pacientes con insuficiencia renal: Hay que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina
| CrCl (ml/min) | Dosis de inducción de valganciclovir | Dosis de mantenimiento/Dosis de prevención de valganciclovir |
| >/= 60 | 900 mg, 2 comprimidos cada 12 horas (2 veces día). | 900 mg, 2 comprimidos día |
| 40-59 | 450 mg, 1 comprimido cada 12 horas (2 veces día). | 450 mg, 1 comprimido día |
| 25-39 | 450 mg, 1 comprimido día | 450 mg, 1 comprimido cada 2 días |
| 10-24 | 450 mg, 1 comprimido cada 2 días | 450 mg, 1 comprimido dos veces por semana |
| < 10 | No recomendado | No recomendado |
CONTRAINDICACIONES:
No tome Valganciclovir 450 mg Comprimidos recubiertos si:
- Es alérgico al valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Es alérgico al ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicamentos usados para el
- tratamiento de otras infecciones víricas.
- Está en estado de embarazo y/o en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Valganciclovir 450 mg Comprimidos recubiertos si usted: Está embarazada o intentando quedar embarazada. Se considera que Valganciclovir puede producir cáncer y malformaciones en el feto. También es probable que inhiba transitoria o permanentemente el proceso de formación de espermatozoidesTiene un número bajo en sangre de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico realizará un análisis de sangre antes de empezar a tomar Valganciclovir 450 mg comprimidos recubiertos y le realizará más análisis mientras esté en tratamiento.Está recibiendo radioterapia puesto que este tratamiento puede aumentar el riesgo de bajos recuentos de las células en la sangre.Si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor puede necesitar análisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento.Está tomando ganciclovir y su médico le indica que cambie su tratamiento a comprimidos de Valganciclovir. Es importante que no tome más que el número de comprimidos prescrito por su médico ya que podría tener riesgo de una sobredosis. Ha sido sometido a hemodiálisis y/o a transplante de pulmón e intestino.
REACCIONES ADVERSAS:
Al igual que todos los medicamentos, Valganciclovir® 450 mg Comprimidos recubiertos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
En 1 de cada 100 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y severa al valganciclovir
(choque anafiláctico). Deje de tomar Valganciclovir® 450 mg Comprimidos recubiertos y vaya al servicio de
urgencias del hospital más cercano si experimenta cualquiera de los siguientes efectos:
Hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragaro al respirar.
Inflamación repentina de manos, pies o tobillos.
Los efectos adversos notificados con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos en la sangre: disminución en el número de células blancas en sangre (neutropenia), lo
cual hará más probable el contagio con infecciones, una disminución del pigmento de la sangre que lleva el oxígeno (anemia), lo cual puede producir cansancio y dificultad al respirar Efectos en la respiración: sentirse sin aliento y dificultad al respirar (disnea)
Efectos en el estómago y el aparato digestivo: diarrea.
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que luchan contra la infección) en sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), lo cual puede causar morados en la piel y sangrado y una disminución del número de varios tipos de células sanguíneas al mismo tiempo (pancitopenia)
Efectos en el sistema nervioso central: dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastorno del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad al tocar (hipoestesia), hormigueo o sarpullido en la piel (parestesia), perdida de sensibilidad en manos o pies (neuropatía periférica), mareos y ataques (convulsiones).
Efectos en los ojos: dolor ocular, inflamación dentro del ojo (edema), separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de la retina) y moscas flotantes
Efectos en los oídos: dolor de oídos
Efectos en la respiración: tos
Efectos en el estómago y en la digestión: náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión (dispepsia) y dificultad al tragar (disfagia)
Efectos en la piel: inflamación de la piel (dermatitis), picores (prurito) y sudoración nocturna.
Efectos en los músculos, articulaciones y huesos: dolor de espalda, dolor en los músculos (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia), rigidez de los músculos y calambres musculares
Infecciones: infección fúngica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por bacterias o virus en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o infección de los riñones o de la vejiga.
Efectos en el hígado: aumento de algunas enzimas del hígado, las cuales sólo se pueden ver en los análisis de sangre
Efectos en los riñones: cambios en el funcionamiento normal de los riñones
Efectos en la alimentación: pérdida de apetito (anorexia) y pérdida de peso
Efectos generales: cansancio, fiebre, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar
general – Efectos en el humor y el comportamiento: depresión, ansiedad, confusión y pensamientos perturbados.
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos en el corazón: cambios en el ritmo cardíaco (arritmias)
Efectos en la circulación: presión sanguínea baja (hipotensión), lo que puede causar que sientas un ligero desmayo o debilidad.
Efectos en la sangre: un descenso en la producción de células sanguíneas en la médula ósea
Efectos en los nervios: agitación o temblores
Efectos en los ojos: enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión anormal
Efectos en el estómago y la digestión: inflamación del estómago, ulceras en la boca e
inflamación del páncreas (pancreatitis) con la que debes notar un dolor fuerte en el estómago y la espalda
Efectos en la piel: pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) y piel seca
Efectos en los riñones: sangre en la orina (hematuria) y fallo del riñón
Efectos en el hígado: un aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (la cual sólo se detectará en los análisis de sangre) Efectos en la fertilidad: infertilidad en el hombre
Efectos en el humor y el comportamiento: cambios inesperados en el humor y en el
comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no están ahí, agitación.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Efectos en la sangre: fallo en la producción de todo tipo de células de la sangre (glóbulos rojos,glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No debe tomar Valganciclovir 450 mg Comprimidos recubiertos si está embarazada. Si está embarazada o tiene pensado quedar en embarazo, debe comunicarlo a su médico. Si toma Valganciclovir 450 mg Comprimidos recubiertos cuando está embarazada puede causar daños al feto. Por tanto, no se debe usar Valganciclovir durante el periodo de embarazo.
No debe tomar Valganciclovir 450 mg Comprimidos recubiertos durante el periodo de lactancia. Antes de iniciar el tratamiento debe dejar de dar el pecho a su bebé.
Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Valganciclovir 450 mg Comprimidos recubiertos. Los hombres, cuyas parejas puedan estar embarazadas o puedan quedar embarazadas, deben usar preservativo mientras estén tomando Valganciclovir 450 mg Comprimidos recubiertos y deben continuar con su uso durante 90 días después de haber finalizado el tratamiento.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0016878
COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene Valganciclovir clorhidrato equivalente a Valganciclovir base 450mg.
FABRICANTE: Sanofi-aventis de Colombia, con domicilio en Cali. Valle
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 60 Tabletas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservese a temperatura no mayor a 30°C, protegido de la luz y la humedad.
