Evaluación de La Clasificación del Valor Terapéutico y Económico de Los Medicamentos Nuevos

Artículo 2.8.12.1 Objeto. El presente título tiene por objeto reglamentar parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 en cuanto a establecer los criterios de evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS con el fin de determinar el valor terapéutico de los nuevos medicamentos que servirá de insumo a la Comisión Nacional del Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.

Articulo 2.8.12.2 Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente título aplican a:

  • Interesados en obtener el registro sanitario de medicamentos nuevos .
  • Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
  • Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS.
  • Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos.

Artículo 2.8.12.3 Definiciones. Para la aplicación del presente título, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:

  1. Medicamento nuevo. Preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas.
  2. Comparador terapéutico. Mejor opción terapéutica, usada de manera rutinaria en nuestro país, a la luz de la mejor evidencia científica disponible y a criterio de los clínicos prescriptores, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS. En el caso de medicamentos, es aquel que cuenta con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, y que ha demostrado el mejor comportamiento en seguridad y eficacia o efectividad en una indicación específica.
  3. Desenlace crítico. Son los resultados clínicos críticos para el cuidado de la salud de los individuos y que permiten tomar decisiones frente a una opción terapéutica específica. Los desenlaces críticos para realizar la evaluación objeto del presente título serán definidos por el IETS y serán el punto de partida para desarrollar todas las etapas de la evaluación.
  4. Desenlace clínico. Cambio en la salud del individuo o de un grupo de personas atribuido a una intervención o serie de
  5. Escaneo de horizonte. Actividad de verificación sistemática para identificar oportunidades, problemas o amenazas relacionadas con tecnologías en salud no comercializadas, con el fin de poder obtener información que sirva para la toma de decisiones en sus usos
  6. Pregunta PICOT. Estrategia para formular la pregunta de investigación clínica. Está conformada por 4 componentes:

P = Paciente, Problema, Población I =Intervención
C =Comparación (Debe ser el que se encuentra actualmente en uso en la práctica clínica.)
O = Resultado en salud relacionados con la intervención y la condición de salud que se quiere investigar.
T= Tiempo

Parágrafo. La definición contenida en el numeral 3.1 también será aplicable para efectos de la regulación contenida en el Decreto 677 de 1995. 

Artículo 2.8.12.4 Escaneo de horizonte de medicamentos nuevos. El Ministerio de Salud y Protección Social en conjunto con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y el IETS, realizará un escaneo de horizonte, con el propósito de identificar los nuevos medicamentos que entrarían al país. 

Artículo 2.8.12.5 Diálogos tempranos. A partir del escaneo de horizonte o a solicitud del interesado manifestada al IETS, se podrán realizar diálogos tempranos. El propósito de los diálogos tempranos es intercambiar información y discutir el alcance de la evaluación.

Los diálogos tempranos servirán de guía al solicitante para estructurar la información que debe entregar, de acuerdo con el artículo 2.8.12.9 del presente título.

En el marco de los diálogos tempranos, se responderán los interrogantes formulados por el solicitante, respecto de los componentes de la pregunta PICOT, incluidos, entre otros, los comparadores, los desenlaces críticos, la población objeto, el tiempo de seguimiento y los tipos de estudios relevantes para la evaluación, a la luz del conocimiento científico más actualizado. Los diálogos tempranos, sin embargo, no constituyen una pre-evaluación de la evidencia que el solicitante considere entregar, según lo exige el artículo 2.8.12.9 del presente título.

En ese sentido, el resultado de los diálogos tempranos no es vinculante. El IETS levantará un acta con lo discutido durante estos diálogos. 

Artículo 2.8.12.6 Criterios para determinar los medicamentos sujetos a la evaluación objeto de este título. Los medicamentos que estarán sujetos al mecanismo reglamentado en este título, serán todos los que cumplan con los requisitos para ser medicamento nuevo, según la definición del artículo 2.8.12.3. 

Artículo 2.8.12.7 Componentes de la evaluación. La evaluación de la que trata el presente título comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica como insumo para entregar a la Comisión, la cual podrá incluir un análisis de costo efectividad y de impacto presupuestal. La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina eIIETS.

Parágrafo. La evaluación de medicamentos nuevos para enfermedades huérfanas sólo comprenderá la clasificación de valor terapéutico y el análisis de impacto presupuestal.

Artículo 2.8.12.8 Clasificación del valor terapéutico de medicamentos. El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa. Así mismo, dará cuenta del nivel de incertidumbre de dicha evaluación teniendo en cuenta, como mínimo, la calidad de la evidencia y la magnitud de los desenlaces evaluados, así:

Categoría 1. Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido, en los desenlaces clínicos críticos.

Categoría 2. Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.

Categoría 3. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.

Categoría 4. Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en.desenlaces clínicos

Categoría 5. Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.

Categoría 6. Medicamento no clasificable

Artículo 2.8.12.9 Documentación para la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS. Los Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los comparadores terapéuticos elegidos para Colombia, incluidos los desenlaces críticos, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS. Para efectos de la evaluación económica que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS como insumo para entregar a la Comisión, los solicitantes deberán presentar el precio al que pretenden comercializar el nuevo medicamento. 

Articulo 2.8.12.10. Ventanilla única de radicación. Para facilitar y agilizar el trámite de evaluación del IETS, el interesado deberá radicar la información a que alude el artículo anterior junto con la solicitud de Evaluación Farmacológica ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. 

Articulo 2.8.12.11 Comunicación aI IETS. En caso de un resultado negativo de la evaluación farmacológica, ellNVIMA comunicará la decisión allETS con el fin de que este detenga el proceso de evaluación, el cual será archivado sin que el IETS emita ningún concepto sobre el resultado de la misma. 

Artículo 2.8.12.12 Consulta de las decisiones. El IETS, durante los procesos de evaluación, contemplará, como mínimo, la consulta pública de la pregunta PICOT y del resultado de la evaluación. El propósito de estas consultas públicas es permitir que el lETS reconsidere sus decisiones, a partir de los argumentos aportados por los interesados.

Artículo 2.8.12.13 Comunicación del resultado final de la evaluación. El concepto final de la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS será notificado al solicitante a través de la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos y comunicado a la ventanilla única de radicación. Contra este concepto procederá recurso de reposición ante la mencionada Comisión. El resultado de la evaluación será publicado en las páginas web del Ministerio de Salud y Protección Social y del IETS.

Artículo 2.8.12.14 Re-evaluación. Una vez obtenido el registro sanitario, y cuando surja nueva evidencia, tanto el solicitante como el Ministerio de Salud y Protección Social, podrán solicitar al IETS la reevaluación del medicamento.

Artículo 2.8.12.15 Precio del nuevo medicamento. La evaluacíón realizada por parte del Instituto de Evaluacíón Tecnológica en Salud -IETS será remitida a la Comisión Nacíonal de Precíos de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.

Artículo 2.8.12.16. Independencia de los procesos. El IETS deberá realizar la evaluación de que trata el artículo 2.8.12.7 en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el INVIMA. La evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad, la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación.

La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos deberá aplicar la metodología vigente en forma simultánea con el trámite del registro sanitario ante el INVIMA. No obstante, el ejercicio de su competencia no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad.

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