INDICACIONES:
Infecciones del tracto genitourinario y respiratorio producido por gérmenes sensibles al sulfametoxazol y trimetoprima.
POSOLOGÍA:
Adultos y niños mayores de 12 años: 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol cada 12 horas (2 comprimidos de 80 mg/400 mg cada 12 horas. Si la mejoría clínica no es evidente después de 7 Pacientes con insuficiencia renal: > 30 mL/min: Dosis estándar, 15-30 mL/min: La mitad de la dosis estándar, < 15 mL/min: No se recomienda. Neumonía por Pneumocystis jiroveci (P. carinii): Tratamiento: Adultos y niños: 20 mg de trimetoprima y 100 mg de sulfametoxazol por kg de peso por día, en dos o más dosis divididas durante dos semanas. Profilaxis: Adultos: 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol diarios, 7 días a la semana. 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol tres veces por semana, en días alternos. 160 mg de trimetoprima/800 mg de sulfametoxazol, dos veces al día, tres veces por semana, en días alternos. También se pueden administrar las dosis arriba indicadas en dosis única, 3 veces por semana en días consecutivos. La dosis diaria administrada en un día de tratamiento se aproxima a 150 mg de trimetoprima/m2/día y 750 mg de sulfametoxazol/m2/día. La dosis diaria total no debe sobrepasar 320 mg de trimetoprima y 1600 mg de sulfametoxazol.
Toxoplasmosis: Profilaxis primaria: Adultos y niños mayores de 12 años: 80 mg de trimetoprima/ 400 mg de sulfametoxazol diarios. 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol 3 veces por semana. 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol diarios. Niños: 150 mg de trimetoprima/m2de superficie corporal/día y 750 mg de sulfametoxazol/m2 de superficie corporal /día en dos dosis. La dosis diaria total no debe sobrepasar 320 mg de trimetoprima y 1600 mg de sulfametoxazol. Tratamiento: Adultos: 5 mg/kg de trimetoprima/ 25mg/kg de sulfametoxazol/12 horas durante 6 semanas. Granuloma Inguinal (Donovanosis): 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol (2 comprimidos de Septrin80 mg/400 mg comprimidos o 1 comprimido de Septrin Forte160 mg/800 mg comprimidos), dos veces al día durante un periodo de al menos 3 semanas o hasta que todas las lesiones hayan desaparecido completamente. Nocardiosis: 10-15 mg/kg/día de trimetoprima /50-75 mg/kg/día de sulfametoxazol en dos o más dosis divididas durante un periodo de 3-6 meses. En los pacientes inmunodeprimidos el tratamiento debe ser más prolongado. Todos los pacientes con afectación del SNC deben ser tratados durante al menos un año. Brucelosis: Adultos y niños mayores de 8 años: 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol/ 12 horas (1 comprimido de Septrin Forte 160 mg/ 800 mg comprimidos/ 12 horas o 2 comprimidos de Septrin 80 mg/400 mg comprimidos/ 12 horas) durante 6 semanas. Melioidosis: 8 mg/kg de trimetoprima y 40 mg/kg de sulfametoxazol (máximo 320 mg de trimetoprima/1.600 mg de sulfametoxazol) cada 12 horas durante 3-6 meses.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes, recien nacidos, embarazo, insuficiencia hepatica y/o renal. Adminístrese con precaucion en pacientes con discrasias sanguineas.
PRECAUCIONES:
Se han producido casos raros de muerte, debidos a reacciones graves incluyendo necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica, otras discrasias sanguíneas e hipersensibilidad del aparato respiratorio.
No debe administrarse a pacientes con alteraciones hematológicas graves a excepción de aquellos casos en los que exista una supervisión médica estrecha.
Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Steven Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociadas al uso de Trimetoprim sulfametoxazol.
Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Steven Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociadas al uso de Trimetoprim sulfametoxazol.
Se aconseja realizar recuentos sanguíneos mensualmente cuando se administra Trimetoprim sulfametoxazol. Durante periodos prolongados, o cuando se administra a pacientes con déficit de folato o a pacientes de edad avanzada debido a que existe la posibilidad de cambios asintomáticos en los índices hematológicos de laboratorio debido a la ausencia de folato disponible.
En pacientes con insuficiencia renal conocida, se debe ajustar la posologia.
En el tratamiento de pacientes con lesión grave del parénquima hepático, se debe tener cuidado debido a que pueden producirse cambios en la absorción y metabolismo de trimetoprima y sulfametoxazol
Se puede conducir en muy raras ocasiones al desarrollo de colitis pseudomembranosa como consecuencia de la colonización con Clostridium difficile.
Se debe tener especial cuidado en el tratamiento con pacientes de edad avanzada, ya que es um grupo más susceptible a las reacciones adversas y pueden sufrir con más probabilidad efectos graves como resultado de enfermedades coexistentes, por ejemplo, alteración de la función renal y/o hepática y/o uso concomitante de otros fármacos.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Trimetoprima y sulfametoxazol atraviesan la placenta y su seguridad en mujeres gestantes no ha sido establecida. Se encuentra contraindicado en el embarazo.
Trimetoprima y sulfametoxazol se excretan en la leche materna. Cuando los niños tienen, o están en riesgo particular de desarrollar hiperbilirrubinemia, son prematuros o tienen deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD), debe evitarse la administración de co-trimoxazol en madres lactantes.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuentes: Candidiasis, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, erupciones cutáneas.
Raras: Vómitos, reacciones de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Muy raras: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia, púrpura, hemólisis en ciertos pacientes susceptibles deficientes en G-6-P, Enfermedad del suero, anafilaxis, miocarditis alérgica, angioedema, fiebre farmacológica, vasculitis alérgica semejante a púrpura de Schoenlein-Henoch, periarteritis nodosa, lupus eritematoso sistémico, hipoglucemia, hiponatremia, anorexia, depresión, alucinaciones, meningitis aséptica, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, acúfenos, mareos, uveítis, tos, dificultad para respirar, infiltrados pulmonares, glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, elevación de transaminasas séricas, elevación de los niveles de bilirrubina, ictericia colestática, necrosis hepática, Fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, erupción fija medicamentosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), artralgia, mialgia, alteración de la función renal.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-003367-R2
COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene trimetoprim 160mg, sulfametoxazol 800mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10, 100,200, 210, 300, 600 y 900 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
