El marco teórico es una expansión de la introducción. Es necesario incluirlo al realizar el protocolo, pero desde el comienzo debe escribirse de tal forma que se pueda desechar en el momento de enviar a publicación el estudio. Por ejemplo, las referencias bibliográficas del marco teórico, deben estar ya mencionadas en la Introducción.
El marco teórico es útil cuando se envía una propuesta de investigación a una entidad financiadora, o a un comité ético, o a un comité de investigación, pero pierde su importancia para la publicación del trabajo; en ese momento, una buena introducción debe ser capaz de reemplazarlo.
4.Hipótesis y objetivos
La hipótesis se plantea en forma tal que pueda ser comprobada o rechazada. Por ejemplo, el tratamiento (procedimiento, intervención, etc.) X es similar, mejor o peor, que el tratamiento (procedimiento, intervención, etc) Y. Cuando se busca demostrar equivalencia entre dos tratamientos se debe saber de antemano que se necesitará un tamaño de muestra bastante mayor que cuando se busca demostrar diferencias.
Debe aclararse igualmente, en términos de qué será valorada esta similitud o esta diferencia (variables dependientes, véase más adelante).
Las hipótesis son fundamentales en los estudios experimentales, es decir, cuando se va a realizar una intervención. También pueden plantearse en los estudios de concordancia y en los observacionales analíticos (aunque estos últimos son también generadores de hipótesis). En los estudios descriptivos (reporte de casos y serie de casos), las hipótesis usualmente no son necesarias, aunque, si se desea, se puede formular una hipótesis descriptiva (sin pregunta).
Los objetivos, tienen como finalidad principal comprobar o rechazar la hipótesis.
El objetivo general debe estar en concordancia con la hipótesis. Se puede comenzar la oración del objetivo general con verbos como: Comparar, demostrar, determinar, aclarar, medir, etc., y se deben explicar de nuevo las variables que se van a medir para lograr este objetivo (por ej: comparar las prótesis totales de hombro vs. los reemplazos parciales en pacientes con artritis degenerativa glenohumeral, en términos de dolor, arcos de movimiento y función -utilizando el test simple de hombro-, luego de 5 años de postoperatorio).
Los objetivos específicos deben ser claros, concisos y realizables (en el ej. anterior, algunos objetivos específicos podrían ser:
- Determinar diferencias en el resultado final relacionadas con el tiempo de evolución de la enfermedad, con el grado de limitación preoperatoria y con la edad del paciente.
- Comparar la velocidad en la recuperación de la función, con el mismo programa de rehabilitación postoperatorio, en los dos grupos.
- Medir con cuestionarios de calidad de vida (SF-36, etc.), el impacto de cada intervención, comparado con un cuestionario preoperatorio).
- Tanto la hipótesis como los objetivos, se pueden escribir al final de la introducción, reemplazando el punto de propósitos, en el momento de enviar el trabajo para publicación.
5. Material y métodos
a. Diseño o estrategia
Es recomendable utilizar la siguiente clasificación para definir el diseño de investigación clínica: (en lo posible deben evitarse los términos prospectivo y retrospectivo, que sólo se refieren a una característica del diseño).
1. estudios observacionales
a. Descriptivos
- Reporte de casos
- Serie de casos
- Corte transversal
b.Analíticos
- Casos y controles
- Cohortes
- Corte transversal (es analítico si tiene un grupo control)
2. Estudios experimentales (experimentos clínicos)
3. Estudios de concordancia
a. Consistencia (intraobservador, interobservador, interprocesos).
4. Otros
- Análisis de sobrevida (con frecuencia son un tipo especial de cohortes),
- Estudios de costo-efectividad y costo-beneficio (casi siempre son experimentos clínicos),
- Meta-análisis,
- Artículo de revisión (revisión extensa de la Bibliografía sobre un tema, con el sesgo particular del autor, sin análisis científico de la información mencionada).
Es conveniente explicar brevemente las características, las ventajas y las desventajas del diseño planteado (si se quiere mayor información sobre este aspecto se recomienda el artículo: “Diseños básicos en investigación clínica”. Revista Colombiana de Ortopedia y Traumatología, vol. 12(2): 9-20 (suplemento), octubre, 1998, por Juan Carlos González).
a. Población y muestra
Población banco: es el grupo al cual se quiere aplicar los resultados del estudio. De ella se extrae la población de estudio.
Población de estudio: es el grupo del cual se obtendrán los pacientes tanto para la intervención como para el control. De ella se extrae la muestra del estudio, de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión.
- Criterios de inclusión: son los que determinan las reglas de ingreso al estudio. Entre más rígidos sean, más pequeña será la población a la cual se extrapolen los resultados.
- Criterios de exclusión: determinan qué pacientes deben ser excluidos del estudio, después de haber ingresado. No son lo contrario de los de inclusión.
Muestreo: puede hacerse de diferentes formas; las más comunes son:
- Secuencial: es el método que se utiliza con mayor frecuencia, se recomienda en aquellas patologías que no sean muy comunes. Consiste en ingresar al estudio a todos los pacientes que consulten al centro de estudio y que cumplan los criterios de inclusión.
- por conveniencia: se escogen los pacientes de una población cautiva (pacientes hospitalizados, colegios, soldados, cárceles). Esto trae diversos problemas de sesgos de selección y de limitación en la generalización de los resultados, además podrían presentarse cuestionamientos éticos. Aunque es práctico no es el método más confiable.
- Aleatorio: aunque es un método ideal, no es práctico. Si cada vez que un paciente cumple los criterios de inclusión, ésta se decide en forma aleatoria, se gastará el doble de tiempo en recolectar el tamaño de muestra (no debe confundirse la selección aleatoria de los pacientes un estudio – que no es práctica – con la asignación aleatoria de los pacientes a uno y otro grupo de tratamiento – que es ideal-).
- Voluntario: método sujeto a sesgos, no muy recomendado. Es útil ocasionalmente cuando se busca un grupo de personas sanas como grupo control o como grupo de intervención de estudios experimentales en fase II.
Cálculo del tamaño de muestra
Debe estar de acuerdo con el diseño escogido. Para su cálculo se tienen en cuenta parámetros estadísticos como: la diferencia clínica mínima significativa que quiere determinarse entre los grupos de estudio y el máximo de error tipo I (error alfa: posibilidad de decir que sí hay diferencias cuando en realidad no las hay) y tipo II (error beta: posibilidad de decir que no hay diferencias cuando en realidad sí las hay) que se van a permitir. Incluye un estimativo de un porcentaje de pérdidas en el seguimiento.
La importancia del tamaño de la muestra radica en la calidad del análisis de los resultados. Las diferencias o similitudes encontradas son ciertas en la medida que se haya estudiado el suficiente número de individuos. Aunque técnicamente, se pueden aplicar pruebas estadísticas a dos o más grupos de estudio, e incluso encontrar “diferencias estadísticamente significativas”; no quiere decir que estas “diferencias” sean reales, si no están soportadas por un cálculo adecuado del tamaño de muestra (para profundizar en el cálculo de tamaño de muestra se recomienda el artículo: “Cómo estimar el tamaño de la muestra en investigaciones con humanos”. Acta Médica Colombiana, vol. 14 (2):92-99, 1989, por Rodolfo Dennis).
Variables
Dependientes (desenlace, resultado o efecto)
Se refieren al resultado, al desenlace observado o al efecto esperado. Por ejemplo, en los casos de comparación de dos tratamientos, las variables dependientes serán las relacionadas con el resultado o el efecto final de cada uno de los tratamientos. En los estudios de cohortes, estas variables serán la aparición o no de la enfermedad, y en los casos y controles, las variables dependientes serán el desenlace o no desenlace.
Independientes(variables predictoras, variables de medición).
Son las variables experimentales a estudiar. Se utilizan para medir los resultados. Describen a las variables dependientes.
Usualmente, todos los métodos de evaluación y/o de medición son variables independientes.
Se debe ser exigente en determinar la precisión de los instrumentos de medición. Cuando se utilicen escalas de medición, éstas necesitan estar validadas en estudios previos. La traducción de una escala de su idioma original al español puede distorsionar – y a veces incluso invertir – la intención de las preguntas.
A Controlar
También conocidas como variables independientes no-experimentales. Son aquellas que deben tenerse en cuenta para controlar posibles factores de confusión o para hacer análisis estratificados. La edad y el sexo son las variables a controlar más comunes. Otras pueden ser: ocupación, nivel de educación, estrato socioeconómico, antecedentes, etc.
Todas las variables deben definirse claramente y especificar cómo se van a medir, especialmente las “dependientes”. En términos generales, las variables pueden ser de dos tipos: cualitativas o cuantitativas. Las primeras se miden con escalas nominales y ordinales y se expresan en porcentajes (Ej.: porcentaje de complicaciones en un tratamiento y en otro), para las segundas se utilizan escalas numéricas o continuas (de intervalo y de razón) y se expresan en promedios (Ej: promedio de edad -en años- en el grupo A y en el B).
Ejemplos de variables cualitativas -que se expresarían en porcentajes- serían: sexo, antecedentes médicos, índice de complicaciones, efectos secundarios, etc.
Todas las variables anteriores deben consignarse en forma completa y organizada en un “formato de recolección de datos” (véanse anexos).
e- Procedimiento
a- Es la descripción de cómo se va a realizar el estudio, especialmente lo relacionado con la (s) intervención (es), tales como la forma (dosis, presentación, frecuencia) de administrar medicamentos, las técnicas quirúrgicas, los tratamientos de cualquier orden que se den a los pacientes (radioterapia, quimioterapia, fisioterapia, etc.), o cualquier otro tipo de intervención.
Sobra decir que cada intervención debe seguir el sentido común, estar plenamente justificada desde el punto de vista médico, respaldada con criterios científicos y debe respetar todas las normas éticas de investigación.
Antes de ingresar al estudio, cada paciente leerá y aprobará con su firma un formato de “consentimiento informado” (véanse Anexos). Esto es especialmente importante en los estudios experimentales.
b. análisis de los datos
Se realiza en dos fases:
- Estadística descriptiva
- Estadística inferencial
En la parte descriptiva, las variables se expresarán en números y tablas, teniendo en cuenta que para las variables cuantitativas (continuas) se deben utilizar los porcentajes, las razones y los percentiles.
La estadística inferencial implica comparaciones entre grupos y extrapolación a la población general (blanco), que se basa en un tamaño de muestra suficiente y previamente calculado.
En términos generales, cuando se están comparando variables contínuas (comparación de promedios) se utilizarán pruebas como t de Student y ANOVA si la distribución de éstas es normal (paramétrica). Cuando las variables no tengan una distribución normal (lo que es muy frecuente), se utilizarán pruebas como Mann-Whitnet, Wilcoxon test y Kruskal-Wallis.
Cuando se estén comparando proporciones (variables nominales), se recomiendan pruebas como Chi cuadrado, test exacto de Fischer y Maentel y Haenzel.
Las diferencias “estadísticamente significativas” se deben interpretar con mesura y objetividad, pues no siempre son clínicamente importantes. Por otro lado, el hecho de no encontrar diferencias entre dos grupos, no quiere decir que éstos sean iguales.
6. Resultados
6- Los resultados se escriben en forma concisa en el mismo orden en que está planteado el punto de Material y métodos, sin dar explicaciones ni interpretaciones de éstos en este momento (véase Discusión). Se recomienda anotar entre paréntesis el valor de p, cuando se esté haciendo una comparación.
