Recomendaciones Metodológicas para la Elaboración de la Propuesta de Investigación Clínica

Dr. Juan Carlos González
Miembro Institucional, Departamento de Ortopedia,
Investigador Clínico, Centro de Estudios e
Información en Salud (CEIS).
Fundación Santa Fe de Bogotá

Nota del Comité Editorial

Por un lamentable error en la edición del número anterior de la revista (Vol. 12, No.3, diciembre de 1998), el artículo del Dr. Juan Carlos González G. sobre “Recomendaciones metodológicas para la elaboración de propuestas de investigación clínica”, fue publicado en una versión en borrador. En esta edición se publica la versión final del autor. Se ruega a los lectores considerar exclusivamente esta última para consultas y referencias. La publicación inicial se encuentra incompleta y con algunas inconsistencias.

El Comité Editorial de la Revista Colombiana de Ortopedia busca apoyar la investigación científica e incentivar las publicaciones relacionadas con nuestra especialidad.

La uniformidad en los trabajos de investigación enviados al congreso anual de nuestra sociedad, y de aquellos enviados para publicación en la revista facilitará los procesos de calificación y aceptación de éstos.

El esquema que aquí se presenta busca ser una guía práctica en la planeación y el desarrollo de protocolos de investigación. Sin embargo, no es necesario “encasillar” todas las propuestas en él. Propuestas realizadas con otros esquemas definidos por otras instituciones, universidades, o entidades financiadoras de proyectos en salud son igualmente válidas.

Cuando se tenga una hipótesis o un estudio en mente, el investigador debe considerar tres aspectos fundamentales antes de comenzar a desarrollar el protocolo:

1. Determinar la trascendencia de lo que se va a estudiar. No sólo por razones que lo llevaron a plantearse la pregunta, sino por el impacto que pueda tener en la comunidad.
2. Analizar los aspectos éticos -tanto en investigación en humanos como en animales- inherentes al estudio, y
3. Preguntarse por la factibilidad del estudio, en términos económicos, de personal, de infraestructura, de tiempo, etc.

La hipótesis debe aportar este test sencillo sin mayores tropiezos; cualquier cuestionamiento sobre la importancia del estudio, sobre sus aspectos éticos o sobre su factibilidad, debe alertar al investigador y obligarlo a modificar, replantear o incluso cancelar su estudio.

Elementos de los trabajos de investigación clínica

1. Título

El título es la definición más corta del trabajo, por lo tanto debe ser consecuente con el contenido del estudio. En él se debe reflejar el objeto o el propósito de la investigación. La ubicación geográfica y temporal del trabajo es importante; sin embargo, no siempre se incluye en el título.
Aunque el título debe ser lo más breve posible, es conveniente que se especifique – puede ser como subtítulo, el tipo de diseño utilizado (experimento clínico, serie de casos, estudio de cohortes, etc).

2. Introducción

La introducción se redacta de lo general a lo particular. Es, a su vez un resumen escueto y conciso del marco teórico, basado en un amplio respaldo bibliográfico. Implica un gran trabajo de síntesis y redacción por parte de los autores. No debe ser mayor a dos páginas que incluyan los siguientes puntos: (los subtítulos deben omitirse para publicación).

a.   identificación del problema general tratado en el estudio
b.   el problema que está siendo estudiado se define en forma clara y sólo con la información necesaria para hacerlo. Pueden emplearse porcentajes que ilustren la frecuencia y la importancia del problema a estudiar.

Deben mencionarse la mayor cantidad de referencias bibliográficas relevantes en la descripción del problema y en el desarrollo de la introducción.

c.   alternativas de tratamiento
d.   mencionar las posibilidades terapéuticas que se han utilizado hasta el momento, incluir ventajas y desventajas, y razones para pensar en una nueva opción.
e.   Justificación

En esta sección de la introducción, el investigador responde de la mejor manera una pregunta básica: ¿Por qué es importante realizar este estudio?.

Algunas de las siguientes razones son muy fuertes para hacer investigación:

1. Porque no hay una respuesta en la literatura a la pregunta planteada
2. Porque la respuesta que existe, es controvertida o dudosa
3. Porque la respuesta existente no es aplicable en nuestro medio

Sería ideal que alguna de las razones anteriores fuera la que justificara el estudio. Sin embargo, es muy frecuente que lo que se quiere estudiar ya tenga respuesta. En estos casos, el investigador debe cuestionarse si vale la pena repetir experiencias ajenas, publicar por “primera vez en nuestro medio”, o trabajar en un estudio que tiene fines más comerciales que científicos.

a.   Propósito (s)

En una frase, al final de la introducción, y una vez justificada la realización del trabajo, se resume el – o los- propósitos de la investigación (véase el punto de Hipótesis y objetivos, más adelante).