Resultados: Estudio Controlado del Estriol en Mujeres Post-Menopáusicas

Comparación de los grupos en estudio:

Participaron en el estudio 93 mujeres: se seleccionaron al azar 50 de ellas par recibir la crema de estriol, y 43 para la crema placebo (tabla 1). La media de edad de las mujeres con tratamiento de estriol (64.7 años; rango 52 a 81), y las receptoras de placebo (65.4 años; rango 51 a 79), era comparable, como lo era también el número de infecciones del tracto urinario que habían padecido al año anterior (media (± SE), 5.2± 1.1 vs. 5.4± 1.4). Treinta y seis de las mujeres a las que se les aplicó estriol, y 24 de las que recibieron placebo, completaron el total de los ocho meses de estudio y cumplieron con el uso del fármaco. Algunas de las razones por las que algunas pacientes se retiraron al inicio del estudio fueron las siguientes: efectos secundarios en 10 de las mujeres del grupo estriol, y 4 del grupo placebo; falta de cumplimiento al tratamiento y su seguimiento de 3 y 5 de ellas, respectivamente; muerte por infarto del miocardio en una paciente del grupo estriol; respuesta negativa a la profilaxis tópica, y consecuente necesidad de una profilaxis antimicrobiana sistémica para controlar infecciones recurrentes en 10 de las mujeres del grupo placebo (Tabla 1).

Tabla 1. Características de las mujeres en los grupos estriol y placebo

CARACTERISTICAS

Grupo
estriol (N=50)
Núm. de pacientes

Grupo
placebo (N=43)
Núm. de pacientes

Tratamiento descontinuado
Efectos secundarios localesSeguimiento inadecuadoMuerte

Infección recurrente que
requirió quimioprofilaxis

Completaron los 8 meses
de estudio

10

3

1

0

36

4

5

0

10

24

Indice de infecciones en los Grupos en Estudio:

Las mujeres tratadas con estrógenos y las receptoras de placebo fueron seguidas por un total de 310 y 225 persona/meses respectivamente (Tabla 2). La incidencia media anual de infecciones de las vías urinarias en el grupo tratado don estrógenos fue menor significativamente, que la incidencia en el grupo que recibió placebo (0.5 vs. 5.9 por paciente/año, P0.001 por la prueba de registro-rango). Después de cuatro meses de tratamiento, la probabilidad acumulada de permanecer libre de enfermedad fue de 0.95 (Intervalo de confianza de 95 por ciento, 0.88 a 1.0) en las mujeres bajo tratamiento de estrógenos, y 0.30 (intervalo de confianza de 95 por ciento, 0.16 a 0.46) en las receptoras de placebo. Las ocho pacientes infectadas en el grupo estriol presentaron 12 episodios de bacteriuria; 10 fueron sintomáticas, y 2 asintomáticas (Tabla 2).

Tabla 2. Episodios de infección en los dos grupos

CARACTERISTICAS

Grupo
estriol
(N=50)
Núm. de pacientes

Grupo
placebo
(N=43)
No. de pacientes

Episodios de bacteriuria
Sintomáticos
AsintomáticosTotal de observaciones
persona/mes.
Infecciones tracto urinario
por paciente/año.

12
10
2

310

0.5

111*
103*
8

225

5.9!

* P<0.005 t P<0.001

Las pacientes tratadas con estrógenos utilizaron, de modo significativo, un menor número de antibióticos para el tratamiento de infecciones del tracto urinario durante el estudio. Por tal motivo, entre las mujeres que fueron seguidas durante los ocho meses, la media del número que recibieron estrógenos, que en aquellas que recibieron placebo (6.9± 1.1 vs. 32.0± 7.8, P<0.001).

Alteraciones del pH y la flora vaginal:

Al inicio del estudio, ninguna de las mujeres de los dos grupos había resultado positiva a lactobacilos en los cultivos vaginales realizados (Tabla 3). En contraste a lo anterior, después de uno y ocho meses, se detectaron lactobacilos en vagina, de 22 y 21 respectivamente, de las 36 pacientes tratadas con estriol que fueron reconocidas en ambas visitas, pero en ninguna de las receptoras de placebo (P

Tabla 3. Alteraciones en l a flora y pH vaginalis de los dos grupos*

VARIABLE

Grupo

estriol (N=36)

Grupo

placebo (N=24)

Cultivos vaginales positivos
-num.(%)Antes del tratamiento
Lactobacilos
Enterobacterias

Después 1 m de tratamiento
Lactobacilos
Enterobacterias

Después 8 m de tratamiento
Lactobacilos
Enterobacterias 10 (28917(71)tt
pH vaginal vaginal
Antes del tratamiento
Después 1 m de tratamiento
Después 8 m de tratamiento

0
24(67)

22(61)
11(31)

21(58)
5.5± 0.7

5.5±0.7
3.8± 0.8
3.6± 1.0

0
16(67)

0t
15(63)tt

0t

5.8± 1.2
6.2±1.2t
6.1± 2.0*

 

* Sólo se incluyeron en este análisis mujeres a las que se realizó cultivo en sus visitas al mes y ocho en sus visitas al mes y ocho meses. Los valores máximos-mínimos son medias ± SE.

tp<0.001 para la comparación entre grupos.

ttp<0.005 para la comparación entre grupos.

A pesar del reducido número de pacientes registradas, pareció existir una relación entre el estatus vaginal de colonización, y el riesgo de infección. Así por ejemplo, se desarrollan infecciones del tracto urinario en 3 de las 23 mujeres tratadas con estriol, que fueron infectadas por lactobacilos al mes o a los ocho meses, comparadas con 7 de 13, que no fueron infectadas por lactobacilos. De las 28 mujeres que presentaban infección vaginal por Enterobacterias en su visita al mes y a los ocho meses, 7 de 10 en el grupo estriol, y 14 de 18 en el grupo placebo, padecían de infección de vías urinarias.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas localizadas consistieron en irritación vaginal, ardor y comezón, y se observaron en 10 de las mujeres tratadas con estriol, y 4 de las receptoras de placebo (Tabla 1). Dichas reacciones fueron ligeras y autolimitadas, pero fueron la causa de que las pacientes se retiraran del estudio. No se observaron reacciones sistémicas adversas.

microbiológicas Infecciones

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