Eficacia de una dosis diaria de un extracto estandarizado de isoflavonas de soya rico en daidzeína, Resultados

Durante la primera fase se incluyeron 120 pacientes, de las cuales 19 abandonaron el estudio antes del primer control, 6 antes del segundo control, y 95 completaron todo el esquema de seguimiento hasta el final programado. La edad promedio (D.S.) fue de 51.12 (4.43) años, con un rango entre 43 y 63 años. Todas las pacientes tenían menos de 5 años de haber entrado en su falla ovárica definitiva (menopausia) y ninguna de ellas requirió ser evaluada con niveles de FSH, antes ni después. Las características de ingreso de las pacientes al estudio se presentan en la tabla 1.

La mayor parte de las pacientes (44.21%) ingresaron al grupo con sintomatología severa de acuerdo al MRS y un 7.37% ingresaron al grupo de asintomáticas; sin embargo, el comportamiento fue diferencial para cada uno de los dominios, siendo la sintomatología severa más frecuente en el dominio urogenital (52.63%) y menos en el dominio somático (28.42%).

Durante el seguimiento al primer y tercer mes se reportó disminución en la severidad de los síntomas climatéricos relacionados por las pacientes en el puntaje total y para cada uno de los dominios. En la tabla 2 se presenta la frecuencia de severidad de síntomas totales durante el seguimiento, con un aumento importante en la proporción de pacientes que se tornaron asintomáticas, pasando de 7.37% a 34.74% (desaparición de los sofocos y las alteraciones del sueño), y una disminución en la proporción de pacientes con sintomatología severa de 44.21% para quedar en este rango apenas el 16.84%, con diferencias significativas entre las evaluaciones control y la intensidad de síntomas al ingreso (p < 0.0000) y entre la intensidad de síntomas entre el segundo y el primer control (p > 0.0000).

Tabla 1. Características de las pacientes al ingreso al estudio.

Tabla 2. Frecuencia de intensidad de síntomas
durante el seguimiento según la escala MRS.

Según la severidad de síntomas al ingreso (gráfica 2), el grupo de pacientes con síntomas severos presentó disminución de los síntomas (61.9%) desde el primer control; sin embargo, de las 26 pacientes que refirieron esta mejoría, 15 (35.71%) presentaron disminución a sintomatología moderada y 3 pacientes (7.14%) se clasificaron como asintomáticas. En el grupo de pacientes con sintomatología moderada, 11 refirieron disminución de los síntomas, y las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p = 0.08); en este grupo 3 pacientes se tornaron asintomáticas. En el grupo de pacientes que ingresaron con sintomatología leve, 10 de las18 pacientes (55.56%) refirieron ausencia de síntomas apenas en el primer mes de terapia, mostrando tener diferencias significativas (p = 0.002).

En el segundo y en el último control, al tercer mes de iniciado el manejo con 35 mg/día del extracto estandarizado de isoflavonas, aumentó el número global de pacientes que referían disminución de los síntomas con respecto a lo consignado en el primer control (62 vs. 47 casos). Para este último control la más alta proporción de pacientes con mejoría clínica se encontró en las que ingresaron con sintomatología leve, grupo en el cual 16 de las 18 pacientes (88.89%) estaban asintomáticas después de 12 semanas de recibir las isoflavonas de soya. En el caso de aquellas que experimentaban síntomas severos al ingreso, posterior al tratamiento el 78.57% refirieron mejoría notable de su sintomatología.

Gráfica 2. Cambios en la intensidad de los síntomas en el primer
control según la severidad al ingreso.

En los diferentes dominios también se encontró disminución en la frecuencia de pacientes con síntomas severos tanto en el primer control como en el último y un aumento notable en la proporción de pacientes agrupadas como asintomáticas, con diferencias significativas en todos los dominios (tabla 3). Los mayores cambios hacia la mejoría se presentaron en el dominio somático (oleadas de calor o sofocos, sudoración y alteraciones del sueño) y los menores cambios se observaron en el dominio urogenital.

Tabla 3. Frecuencia de intensidad de síntomas por dominio
durante el seguimiento según la escala MRS.

De acuerdo con la severidad de los síntomas al ingreso al estudio, en todos los dominios se presentó disminución en el número de pacientes con sintomatología severa desde el primer control. Al mes, sin embargo, en el dominio somático (gráfica 3A), de 21 pacientes (77.78%), que presentaron disminución en la severidad de sus síntomas climatéricos, 14 persistieron con sintomatología moderada y solo 3 refirieron ausencia de los síntomas. Similar comportamiento se presentó en pacientes con sintomatología moderada al ingreso. Por el contrario, de 24 pacientes que ingresaron con sintomatología somática referida como leve, 15 (62.5%) se clasificaron como asintomáticas, después de apenas un mes de terapia, con diferencias estadísticamente significativas (p = 0.001).

En el dominio sicológico, en el primer control, todos los grupos de severidad de síntomas al ingreso presentaron una disminución del número de pacientes a una categoría con menor severidad (gráfica 3B), aunque las diferencias no fueron significativas, excepto para las pacientes que ingresaron en la categoría severa (p = 0.0000), grupo en el cual de 31 pacientes, refirieron mejoría 20 (64.52%), y solo 7 pasaron al grupo de asintomáticas, con 13 al grupo de síntomas moderados. En el grupo de pacientes que ingresaron con sintomatología sicológica leve, solo 7 (36.84%) de 19 pacientes refirieron mejoría y 3 (15.79%) presentaron aumento de la sintomatología, clasificándose luego en el grupo de síntomas moderados.

Gráfica 3. Cambios en la intensidad de los síntomas en el primer control
según la severidad al ingreso para cada dominio de la MRS.

En el dominio urogenital el comportamiento fue similar al encontrado en el dominio sicológico (gráfica 3C), con diferencias significativas (p = 0.0000) desde el primer control, siendo más notorio en las pacientes clasificadas con sintomatología severa al ingreso. En esta categoría de 50 pacientes, si bien 21 (42%) refirieron mejoría, 11 presentaban síntomas leves, con apenas 2 que se clasificaron en el grupo de asintomáticas y 8 en el grupo con sintomatología moderada. En el grupo de pacientes con sintomatología urogenital leve, 2 de 6 (33.33%) refirieron mejoría; las restantes 4 no presentaron cambio, excepto una paciente que presentó aumento de los síntomas.

En el segundo y último control también se encontró disminución en la proporción de pacientes con sintomatología severa en todos los dominios, respecto al momento de inclusión y al primer control. En el dominio somático (gráfica 4A) de 27 pacientes que se clasificaron al ingreso con sintomatología severa, 24 (88.89%) presentaron disminución de la severidad, donde 4 (14.81%) llegaron a tornarse como asintomáticas y 2 (7.41%) como leves; las restantes 18 (66.67%) referían tener sintomatología que se clasificó como moderada. En las pacientes que al ingreso se clasificaron con sintomatología moderada el comportamiento fue similar, con un bajo porcentaje de pacientes que se clasificaron como asintomáticas al final del seguimiento, pero la gran mayoría pasaron al grupo de las que referían síntomas leves, mientras aquellas que ingresaron con sintomatología leve en relación a presentar oleadas de calor (sofocos), sudoración o trastornos del sueño, el 83.33% (20 de 24 pacientes) se clasificaron como asintomáticas al final de las 12 a 14 semanas de seguimiento.

En el dominio sicológico (gráfica 4B), aunque si bien se presentaron reducciones de los síntomas en todos los grupos, las diferencias no fueron significativas, excepto para las pacientes en el grupo que ingresó con sintomatología severa (p = 0.0000), en el cual de 31 pacientes, el 74.19% (23) refirieron disminución de los síntomas; de ellas 4 pasaron al grupo de asintomáticas y 12 al grupo que refería solo síntomas moderados. En el grupo de las que ingresaron con sintomatología sicológica leve, el 52.63% (10 de 19 pacientes) presentaron mejoría, pasando al grupo de asintomáticas; sin embargo, 4 (21.05%) refirieron aumento de la sintomatología y quedaron finalmente en el grupo de sintomatología moderada.

Gráfica 4. Cambios en la intensidad de los síntomas en el segundo control
según la severidad de síntomas al ingreso para cada dominio de la MRS.

En el dominio urogenital (gráfica 4C), al igual que lo observado en el dominio sicológico, solo se presentaron diferencias significativas en el grupo que se clasificó al ingreso con sintomatología severa, 28 de las 50 pacientes (56%) pasaron a una categoría inferior, donde solo 4 se agruparon como asintomáticas, 8 ya solo referían síntomas leves y 16 pasaron al grupo de síntomas moderados. En las pacientes con sintomatología leve al ingreso al estudio, solo 2 de 6 disminuyeron los síntomas y pasaron al grupo de asintomáticas y apenas una paciente aumentó la sintomatología, clasificándose en el grupo de síntomas moderados.