Eficacia de una dosis diaria de un extracto estandarizado de isoflavonas de soya rico en daidzeína, Materiales y métodos

Se realizó un estudio prospectivo multicéntrico, cuasi experimental, con mediciones antes y después de la exposición a un extracto estandarizado de isoflavonas de soya, en cinco ciudades de Colombia (Bogotá, Bucaramanga, Cali, Ibagué y Medellín) desde octubre de 2011 hasta abril de 2012, seleccionando mujeres que asistían a consulta médica con ginecología. Los criterios de inclusión fueron pacientes con menopausia natural, determinada por más de 12 meses de amenorrea y/o un nivel de FSH superior a 40 UI/ml, con edades entre 40 y 65 años, con menos de cinco años refiriendo sintomatología climatérica, quienes no habían recibido en los tres meses previos terapia hormonal de reemplazo, residentes en la ciudad de inclusión al estudio, que aceptaron ser incluidas mediante consentimiento informado escrito. Se excluyeron pacientes que tuviesen comorbilidades (enfermedad psiquiátrica, hipertensión arterial no controlada o hipertensas recibiendo clonidina o alfa-metildopa, así como aquellas con diabetes mellitus u obesidad mórbida) o mujeres con contraindicaciones para el medicamento (antecedente personal de cáncer de mama, antecedente o sospecha de cualquier evento trombótico o tromboembólico, alteraciones hepáticas activas, sangrado genital de causa no establecida, sospecha de embarazo)5,6.

Una vez la paciente aceptó ser incluida en el estudio, se le ordenaron exámenes básicos (mamografía, lípidos séricos, glicemia, TSH) por parte de su médico ginecólogo tratante, quien le informó acerca del propósito del estudio previamente y la posibilidad de retirarse del mismo cuando así lo decidiese. Todos los exámenes debían estar en rangos de normalidad y no podían relacionarse con alguna alteración mórbida no controlada.

Se administró durante mínimo 12 semanas, una dosis diaria de una tableta con 35 mg de isoflavonas estandarizadas de soya (Fitoflavona®), la cual contiene 50% de daidzeína, 30% de gliciteína y 20% de genisteína6. Previo al inicio del medicamento, corroborándose que los exámenes paraclínicos solicitados se encontrasen en rangos de normalidad, se realizó una evaluación de la calidad de vida, mediante autoaplicaciónpor parte de la paciente de la encuesta Menopause Rating Scale (MRS), y a quienes posteriormente se les aplicó nuevamente la misma encuesta a las 4 y a las 12 semanas después de iniciada la terapia. De esta manera, se realizaron tres evaluaciones para cada paciente: T0 (visita inicial), T1 (visita de seguimiento, al mes) y T2 (visita final, al tercer mes); adicionalmente, en cada visita de control las pacientes fueron valoradas por su médico tratante, quien evaluaba si había presencia de efectos indeseables; además a cada paciente se le solicitó que registrase en un «diario » cualquier molestia particular que experimentase durante el tiempo de consumo del medicamento.

La Escala de Puntuación de Menopausia (MRS) es un instrumento específico de calidad de vida (QoL) diseñado en 1990 y validado inicialmente en Alemania y en idioma alemán. Posteriormente fue adaptada culturalmente y validada en 25 idiomas, entre ellos el español. Ha sido aplicada en diferentes países de Latinoamérica, con un coeficiente alfa de cronbach de 0,85 similar a la validación en el idioma original, con adecuada consistencia interna y validez de constructo16,17.

La MRS consta de 11 preguntas (gráfica 1) relacionadas con síntomas propios de la menopausia que representan tres dominios: somático- vegetativo, sicológico y urogenital. Cada pregunta puede ser calificada por la paciente desde 0 hasta 4 (0 síntoma no presente, 1 leve, 2 moderado, 3 grave y 4 extremadamente grave), para una calificación final entre 0 y 44, que finalmente clasifica la paciente en 4 grados diferentes de severidad, así: asintomática (0-4), sintomatología leve (5-8), moderada (9-16) y severa (> 17). El dominio somático-vegetativo se evalúa mediante 4 preguntas (1, 2, 3 y 11) para una puntuación entre 0 y 16 y una severidad clasificada como: asintomática (0-2), sintomatología leve (3-4), moderada (5-8) y severa (> 9; el dominio sicológico se evalúa mediante las preguntas 4, 5, 6 y 7, para una puntuación entre 0 y 16 y una severidad clasificada como: asintomática (0-1), sintomatología leve (2-3), moderada (4-6) y severa (> 7); y el dominio urogenital se evalúa mediante las preguntas 8, 9 y 10 para una puntuación entre 0 y 12 y clasificación de severidad como: asintomática (0), sintomatología leve (1), moderada (2-3) y severa (> 4). Cada paciente en las tres visitas llenaba la información de la escala MRS durante la consulta médica.

Análisis estadístico

La recolección de la información se realizó en un formato diseñado para tal fin por parte del médico que incluyó a cada paciente y se les aportó el cuestionario MRS, el cual fue autodiligenciado por cada una de las pacientes. La información se digitó en Excel 2011 y posteriormente fue transportada a Stata 8 para su análisis. La variable edad se presenta por grupos etarios con su frecuencia absoluta y relativa, y la calidad de vida se analiza en categorías de acuerdo con los dominios presentados y la escala total; el cambio en el puntaje obtenido antes de la administración del extracto de soya estandarizado y después en cada seguimiento se analizó mediante la prueba de rango con signo de Wilconxon y con la prueba de Chi cuadrado o exacta de Fisher de acuerdo con el número de casos esperados en cada una de las celdas. Se consideró como diferencia estadísticamente significativa un valor de p < 0.05.

Gráfica 1. Escala de puntuación de menopausia (MRS).