Ensayos clínicos de la salud de las mujeres

Perlas

Fuente: Reviews in Gynaecological and Perinatal Practice 2006; 6: 33-39 Issue 11: 6 jun 2006.

Los autores de un nuevo trabajo han ofrecido pautas sobre cómo diseñar, y reconocer, ensayos aleatorios y controlados de alta calidad de la salud de las mujeres. El trabajo proporciona un panorama general de buenos diseños de ensayos, y discute cuán extensos deben ser los ensayos, la elección de criterios de valoración, cómo debería analizarse la información, y otras cuestiones prácticas.

Los investigadores, de la Unidad de Ensayos Clínicos de la Universidad de Birmingham en el Reino Unido, presentan lo que ellos llaman los “10 hábitos de los investigadores altamente efectivos”.

Estos son:

• “No espere milagros: incluso las mejorías moderadas son a menudo clínicamente significativas”.
• “Obtenga resultados confiables: evite sesgos”.
• “Obtenga resultados confiables: asegúrese que su ensayo sea lo suficientemente amplio”.
• “Obtenga resultados generalizables: evite criterios de registro restrictivos”.
• “Mantenga la capacidad de comparación – realización a ciego de los tratamientos”.
• “Escoja resultados apropiados –significativos, y no demasiado onerosos”.
• “Incluya análisis aleatorios –con intención de tratar de cada paciente”.
• “Controle a los pacientes hasta el final”.
• “No vaya buscando subgrupos importantes – no escudriñe datos”.
• “Coloque sus resultados en contexto”.
Cada uno de estos 10 puntos es discutido en detalle en el trabajo completo, publicado en la revista Reviews in Gynaecological and Perinatal Practice. Los autores proporcionan ejemplos desde la perspectiva de la salud de las mujeres donde corresponde.

Por ejemplo, la sección titulada “Do not go looking for significant subgrups – no datadredging” (no vaya buscando subgrupos importantes – no escudriñe datos) se refiere a que un resultado importante (p < 0.05) se observará fortuitamente el cinco por ciento de las veces. Por lo tanto, si los investigadores analizan 20 subgrupos diferentes de pacientes, en promedio hallarán un resultado significativo en uno de esos subgrupos pero el resultado se deberá en realidad a la casualidad.

Luego de discutir un ejemplo del reciente ensayo de magnesio para la preeclampsia, los autores sugieren que cuando existen diferencias de subgrupos significativas, deberían siempre ser analizadas en el contexto de los hallazgos generales. Y escriben: “Es muy poco probable que si el resultado general es positivo, se pueda confiar en un hallazgo de subgrupo de daño significativo”.

El escepticismo es apropiado a menos que exista una razón viable, pre-especificada por la que los subgrupos deban comportarse de manera diferente, agregan.

Los autores sugieren que todos los médicos, y no solamente los que participan en el diseño de los ensayos clínicos, se beneficiarían de estar al tanto de los “10 hábitos”. Y concluyen: “Las consideraciones aquí presentadas son de utilidad no solamente para los médicos o los investigadores que se están preparando para llevar a cabo su propio ensayo, sino también para todo aquel que lea los informes de los ensayos, y deberían ayudar a que los médicos emitan opiniones informadas acerca de la evidencia presentada en los informes publicados”.