Investigación con el Sistema Da Vinci® en el Hospital St Mary’s de Londres

JUAN DAVID HERNÁNDEZ, MD**, ARISTOTELIS DOSIS, MD**, FERNANDO BELLO, MD**, DOROTHY WANG, MD**, JOAO BORELLI, MD**, ARA DARZI, MD**

Palabras clave: robótica, videocirugía, aprendizaje, análisis y desempeño de tareas.

Resumen

Hipótesis: El sistema robótico da Vinci™ permite superar las limitaciones que impone al cirujano la cirugía mínimamente invasora en términos de destreza, control del campo operatorio y ergonomía.

Los estudios incluidos en esta compilación evalúan la curva de aprendizaje, la visión en tercera dimensión y el análisis de movimientos, con el propósito de comprobar las ventajas del sistema da Vinci sobre la cirugía mínimamente invasora y establecer métodos de evaluación de desempeño.

Métodos: Sistema: da Vinci™. Tres estudios experimentales comparativos con diez y trece cirujanos quienes realizaron diferentes pruebas. Estudiaron:

curva de aprendizaje entre cirujanos experimentados/ no experimentados, ventajas de visión 3D sobre 2D y de cirugía robótica (CR) sobre cirugía mínimamente invasora. Evaluación de mediciones: el desempeño de los cirujanos se midió con una escala global de habilidades y medición de errores.

Calificación: a ciegas por expertos; además se empleó un software de análisis de movimiento para cirugía mínimamente invasora y para cirugía robótica, ambos desarrollados en el departamento y previamente validados en otros estudios. Cálculos estadísticos: programa Statistical Package for Social Sciences 10,0™. p<0,05. Resultados: La curva de aprendizaje reveló un puntaje de valoración objetiva y estructurada de destrezas técnicas de 18 (primer intento) contra 26 (quinto) p=0,02 Cronbach µ=0,894. El análisis de movimiento mostró reducción del numero de movimientos y trayectoria (p>0,01). La comparación de cirugía mínimamente invasora con cirugía robótica mostró reducción del 40% del tiempo (p=0,001) y de 70% de la trayectoria (p=0,008) con reducción de 93% de errores. La visión 3D demostró ser superior a 2D en esta y otras pruebas. La comparación entre cirugía laparoscópica y robótica en dos estudios mostró ventajas para el da Vinci.

Conclusión: Los instrumentos articulados, la abolición del temblor, los movimientos a escala reducida y la visión 3D del da Vinci mejoran la habilidad y desempeño del cirujano en cirugía mínimamente invasora asistida por robot.

Introducción

En septiembre de 2000 llegó al St Mary’s Hospital de Londres el sistema telemanipulador quirúrgico da Vinci, producido por Intuitive Surgical (Santa Bárbara, California), adquirido con donaciones para investigación y con capital del Hospital y del Colegio Imperial (Imperial College London), del cual St Mary’s es uno de los hospitales asociados. Hasta junio del 2004, era el único sistema da Vinci en el Reino Unido.

Desde su adquisición, el robot se ha utilizado en 98 procedimientos (tabla 1), incluyendo varios realizados por primera vez en el mundo (1). Además de su uso clínico, el sistema hace parte de un programa de investigación que incluye nuevas ayudas técnicas instaladas en el robot y medición del impacto del robot en el desempeño del cirujano en diferentes pruebas.

El objetivo de este artículo es resumir todo este trabajo de investigación para crear un cuadro general de la labor realizada por el equipo del Imperial College, que en esencia pretende responder las pre guntas respecto a cuál debe ser el papel y la dirección de la cirugía robótica en el futuro. Algunos de estos estudios han sido publicados (2-6), otros se encuentran en curso y de éstos se menciona el trabajo realizado hasta ahora o los resultados parciales.

Materiales y Métodos

Sujetos

Participaron cirujanos y residentes de cirugía con diferentes niveles de competencia en cirugía laparoscópica. En los primeros estudios se aprovechó que no conocían el sistema y únicamente se dio una instrucción básica en el funcionamiento del robot para establecer una curva de aprendizaje; en las otras pruebas se empleó el entrenamiento adquirido previamente. Para la curva de aprendizaje se dividieron en dos grupos de acuerdo a la experiencia en cirugía mínimamente invasiva (CMI) básica y avanzada (2). Para las pruebas con equipo convencional de CMI sólo se incluyeron cirujanos con experiencia clínica en sutura por laparoscopia o con amplio entrenamiento en el laboratorio, confirmado por los investigadores. En todos los casos el orden en que cada sujeto realizó una u otra prueba fue aleatorio.

Sistema da Vinci

El da Vinci Surgical System® es un sistema tele-manipulador amo-esclavo, formado por una consola para el cirujano (amo) y un carro que se sitúa al lado del paciente (esclavo) con tres brazos, dos para los instrumentos y el de la mitad para la cámara. Ahora existe un cuarto brazo que se puede adaptar a los sistemas previos. Un endoscopio de doble lente, conectado a dos juegos independientes de luz y cámaras, provee visión tridimensional en tiempo real. Dos monitores proyectan las imágenes en un visor binocular. Una torre de laparoscopia aloja un monitor convencional para el resto del equipo quirúrgico, las cámaras y fuentes de luz. Las características principales del sistema son: visión en tercera dimensión (3D), precisión en el control de los instrumentos con filtración del temblor, movimientos reducidos en escala y la presencia de “muñecas” o articulaciones en la punta de los instrumentos.

Estos permiten seis grados de libertad de movimientos (degrees of freedom, DOF) más uno específico de la función del instrumento, recordando los movimientos ejecutados en cirugía abierta por la muñeca humana (7, 8). Los instrumentos laparoscópicos corrientes tienen cuatro DOF (9).

Para obtener datos válidos, se estandarizaron la posición de los brazos del robot, de la cámara y las pruebas para realizar, con base en los requerimientos de cada tarea.

Equipo de laparoscopia

La cámara está colocada de tal forma que el campo visual sea el mismo que para el robot y siempre con los mismos instrumentos.

Modelos y suturas

Piel sintética, intestino delgado (Limbs & Things™) y algunos diseñados por los investigadores. Estos también se ha estandarizado para cada tarea e incluyen sutura sobre piel artificial, transferir objetos de un recipiente a otro y mover un cordel cambiando de mano alternativamente. El tipo de sutura, el tamaño de la aguja y la longitud del hilo se estandarizaron en todas las pruebas.

Evaluación

Todos los procedimientos se grabaron en imágenes digitales y el desempeño en las pruebas se evaluó empleando varios métodos:

Análisis de movimientos: para las pruebas de laparoscopia un sistema de análisis de movimientos previamente validado, ICSAD (Imperial College Surgical Assessment Device) (10, 11). Consiste en un equipo de rastreo electrónico (Isotrak II, Polhemus, USA) conectado a un computador portátil. El sistema de rastreo está formado por un generador de campo electromagnético y dos sensores que fijados al dorso de las manos del cirujano reportan al computador la posición de éstas, lo cual permite obtener así el número de movimientos, la distancia recorrida y el tiempo empleado.

Los datos de análisis de movimientos del cirujano en las pruebas realizadas en el robot se obtuvieron de los controles de la consola usando la interfase de aplicación de programación (API) incluida en el sistema como parte de la colaboración entre el Imperial College e Intuitive Surgical. Se trata de un protocolo que permite a terceras partes obtener señales en tiempo real directamente del sistema. Esta información es analizada mediante el programa de computador RoViMAS (Robotic Video Motion Analysis Software) (12), diseñado por uno de los autores (DA); este programa analiza la información posicional y genera la información en iguales términos que el ICSAD (tiempo empleado, número de movimientos de las manos y la distancia total recorrida por cada mano). La diferencia entre los dos es que el ROVIMAS, además de obtener datos de movimiento, puede hacer análisis de dicha información e incluye sincronización de vídeo y análisis de las imágenes obtenidas en medio electrónico. Se aplicaron filtros de Gauss para evitar interferencias con parámetros basados en mediciones de experimentos previos, tanto para las mediciones del robot como en las de cirugía laparoscópica.

Vale la pena mencionar que el uso del análisis de movimientos para examinar el desempeño parte del principio de que un cirujano experimentado realiza un menor número de movimientos y es más preciso en ellos al practicar un procedimiento quirúrgico; como consecuencia la distancia total recorrida y el tiempo empleado deben ser menores que los de uno sin experiencia, de quien se espera repita unos movimientos y corrija otros, dando mediciones mayores. OSATS: valoración objetiva y estructurada de destrezas técnicas (Objective Structured Assessment of Technical Skills, OSATS). Esta escala es un instrumento de valoración subjetiva de aspectos técnicos clave, ocho puntos que se califican de uno a cinco (13-15). Para ello todos los procedimientos son filmados, codificados para evaluación a ciegas y calificados independientemente por tres cirujanos expertos.

El puntaje total posible varía entre 8 y 40 puntos. Se consideró que un sujeto era competente cuando alcanzaba un OSATS de 24 puntos o más.

Conteo de errores: se hizo de acuerdo a parámetros preestablecidos y listados en una tabla, que fueron explicados al evaluador.

Análisis estadístico

Todos los cálculos estadísticos se realizaron con el programa Statistical Package for Social Sciences (SPSS 10,0™). Las pruebas se utilizaron con base en los parámetros que se quería medir. Los métodos más usados fueron la pruebas Wilcoxon Signed Rank (datos no paramétricos), Mann-Whitney U, alfa de Cronbach (confiabilidad de los observadores). Se consideró estadísticamente significativo un valor de probabilidad menor de 0,05.

Experimentos

Se realizaron tres estudios consecutivos con los mismos sujetos en todos ellos, con la participación de diez y trece cirujanos.

En el primero (2), los trece sujetos sin experiencia en el uso del da Vinci y con apenas una explicación básica de su funcionamiento debían efectuar una anastomosis termino-terminal en intestino delgado sintético. Este procedimiento se realizó en cinco oportunidades. Después de cada anastomosis podían revisar el resultado y se les daba retroalimentación en cuanto a la técnica quirúrgica y el uso del robot. Cada procedimiento se calificó a ciegas con la escala global del OSATS y evaluó con análisis de movimientos, con un precursor del programa ROVIMAS. El objetivo era establecer una curva parcial de aprendizaje y comparar el desempeño de cirujanos con y sin experiencia en CMI.

El segundo estudio (3) buscaba establecer cualitativa y cuantitativamente alguna ventaja entre visualización en tercera dimensión (3D) comparada con la visión en dos dimensiones a la que está limitado el cirujano en CMI. El sistema da Vinci tiene la opción de cambiar la visión de 3D a 2D, por tanto los dos aspectos del estudio se llevaron a cabo en el robot. Para ello se emplearon cuatro pruebas en la caja de entrenamiento de CMI: realizar una sutura de tres puntos, pasar cuatro agujas de un recipiente a otro en cuadrantes específicos, mover un cordel cambiando alternativamente de mano y pasar fragmentos de icopor de un lado a otro de dos cajas de muestras colocadas en “V”, para crear un espacio “más tridimensional”. Los once cirujanos fueron evaluados cuantitativamente con análisis de movimientos mediante el ROVIMAS y cualitativamente por un cirujano, quien empleó una escala de errores diseñada para el estudio.

El tercer experimento (4) consistió en establecer qué tan importante es el aumento de la habilidad o destreza facilitada por el robot, tratando de cuantificar su influencia de manera objetiva. Para ello se comparó el desempeño de diez cirujanos en el robot y en cirugía laparoscópica. La prueba consistió en realizar tres suturas (puntos separados) en una incisión longitudinal sobre piel sintética. Cada cirujano efectuó el mismo procedimiento en CMI y en el da Vinci en 2D y en 3D. Los resultados se evaluaron con ICSAD en CMI, con ROVIMAS en las pruebas con el robot, y en todos los casos se realizó un conteo de errores.

Resultados

El siguiente es un resumen de los resultados de los tres estudios publicados, para una lectura más completa el lector se debe remitir a las publicaciones originales (2-4).

En el estudio del análisis de la curva de aprendizaje se observó que en efecto la repetición del procedimiento producía un progreso significativo en todos los parámetros medidos. El puntaje del OSATS para los trece cirujanos pasó de una media de 19 (14-24) en la primera anastomosis a una de 26 (22-27) en la quinta (p = 0,002). El análisis de movimiento mostró una reducción en el tiempo empleado de una media de 3.420 segundos en la primera a una de 2.220 segundos en la segunda anastomosis con p<0,001 (figura 1A). El número total de movimientos bajó de 2.040 a 1.303 (p = 0,011) y la distancia recorrida disminuyó de 17.217 mm a 13.403 mm (p 0,015).

Cuando se analizaron los resultados del grupo de cirujanos experimentados y los del grupo sin experiencia, se encontró que aunque cada grupo había mejorado todos los parámetros con buena significancia estadística, al compararlos entre sí no hubo diferencias significativas en el tiempo (p =
0,39) o puntaje OSATS (p = 0,25), y es de esperar lo mismo para la distancia recorrida y el número de movimientos (figura 1B).

El experimento de 2D/3D lo completaron once cirujanos; se observó un mejor desempeño de todos los cirujanos en 3D (figura 2). Estos resultados se repitieron en las cuatro pruebas y en todos los parámetros medidos (errores, tiempo, trayectoria, movimientos), siempre con diferencias estadísticamente significativas. Se midió también el porcentaje de mejoría de cada parámetro y cada prueba con la fórmula [(2D-3D)/2D]x100, y se encontró que la tasa de progreso fue también significativa.

Por ejemplo, el número de errores disminuyó al usar visión estereoscópica 63% en la primera prueba (p = 0,003), 100% en la segunda (0,005), 86% en la tercera y 83% en la cuarta (ambos p = 0,003). En el análisis de movimientos los porcentajes fueron igualmente significativos. Todos los sujetos fueron más precisos y necesitaron menos movimientos para completar cada prueba en 3D, tanto en el análisis cuantitativo como en el cualitativo.

En el tercer experimento diez cirujanos, todos con entrenamiento en sutura intracorpórea en CMI y cirugía robótica (CR) realizaron tres suturas cada vez en piel sintética, con instrumentos de cirugía laparoscópica y con el robot en 2D y 3D. Todas las variables medidas mejoraron al comparar CMI con el robot en 2D, pero la reducción del tiempo (20%) no fue significativa. Al comparar CMI con CR en 3D el tiempo disminuyó 40% (p = 0,01). El número de movimientos y la trayectoria también se redujeron de manera estadísticamente significativa en más del 50%. La diferencia en el número de errores de destreza pasó de 23 en CMI a 8,5 con el robot en 2D y a 1,5 con el robot en 3D, es decir, una reducción final del 93% con visión estereoscópica.

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* Presentado en el XXX Congreso “Avances en Cirugía” de la Asociación Colombiana de Cirugía, agosto 19 de 2004.
** Department of Surgical Oncology and Technology, Imperial College. St Mary’s Hospital Londres, Gran Bretaña.