Estudios clínicos en India
Sevagram, India. El gobierno de este milenario país –en años, cultura y habitantes- está proactivamente atrayendo a las compañías farmacéuticas para que realicen allí sus estudios clínicos. Uno de los ganchos es el de que se pueden tratar pacientes que nunca han recibido un medicamento para su enfermedad. Lo que llaman en inglés naïve, vírgenes de tratamiento (aunque se trata de un galicismo).
El volumen es impresionante. Por ejemplo, hay treinta y dos millones de diabéticos naïve, lo que facilita enormemente la realización de un estudio clínico. Ya que se ahorran las dos o tres semanas del periodo de limpieza o wash-out.
La periodista Jennifer Kahn ha escrito en un blog médico un estupendo artículo sobre el tema, aunque lo orienta hacia demostrar que los indios son Conejillos de Indias. No negamos que el tema tiene sus dilemas éticos. Particularmente si uno sigo el difundido estereotipo maniqueo de malos y buenos, en el que la industria farmacéutica se coloca entre los primeros, más si ve uno películas tan buenas como El jardinero fiel .
Ocurre lo siguiente: la Food and Drug Administration (FDA) y otros institutos gubernamentales están exigiendo cada vez más un número mayor de pacientes tratados -dentro de estudios clínicos controlados-. En vista de fracasos recientes tan sonados como el de Vioxx o el de Baycol, para no mencionar el caso pionero de la talidomida.
En los Estados Unidos es cada vez más difícil conseguir este volumen. Por los que la industria –si en realidad quiere desarrollar un producto- debe mirar hacia otros países. La mayoría de los enfermos de la India no tienen recursos para recibir ningún tratamiento. Y el dinero escasea en las instituciones hospitalarias que cuentan con médicos preparados y anglo-parlantes. Que estaría dispuestos a incluir pacientes elegibles para recibir las drogas asignadas dentro de un estudio controlado y bien diseñado.
Hace unos años existía en la India –como igualmente ocurre en muchos otros países, entre ellos Colombia- una barrera legal. No se podía realizar estudio clínico alguno con un producto que ya no estuviera registrado en su país de origen.
De esta manera sólo se pueden realizar ensayos con moléculas aprobadas. Pero cuando se investigan segundos usos, o en los llamados peyorativamente estudios clínicos fase IV o post-marketing. Que aunque tienen el beneficio de que se pueden utilizar en fármaco-vigilancia, su atractivo está más que todo en poner a expertos locales a ganar experiencia con la droga.
Pero esta ley se eliminó en la nación de Gandhi, y ahora se permiten estas investigaciones farmacéuticas. La verdad es que el proyecto hindú ha tenido éxito: la India se está convirtiendo en un semillero de clinical trials (debemos aceptar que están debidamente supervisados, con monitores expertos). Aunque subsisten dilemas éticos como el de médicos que toman cualquier estudio por el dinero. Aunque haya casos en que por razones especiales no debieran, o el de que sabemos que en una investigación con un sofisticado medicamento para tratar trombosis cerebrales. Por ejemplo, este paciente –después de que salga del estudio- jamás podrá volver a recibir esta droga, debido a su alto costo.
O sea, que en la India se están investigando medicamentos que posiblemente no se registren luego en el país. O –si se venden- sólo puedan adquirirse por una acción de tutela, como sería el caso colombiano.
Muchos médicos allá estarían interesados en investigar medicinas para la malaria, para mordeduras de culebra, o infinidad de enfermedades tropicales que afectan a estos países asiáticos. Pero cuyos estudios no están resueltos a apoyar los inversionistas de Wall Street como tal. Se requerirían dineros de fundaciones o de organizaciones internacionales, cuyos fondos son de suyo limitados.
Pero como todo tiene el color del cristal con que se mire, el gobierno de la India -dentro del mundo globalizado- han encontrado un nicho en el mercado. Una fuente de ingresos, e investigaciones de calidad. Y la industria, una solución para desarrollar nuevos productos, que indudablemente serán de beneficio para la humanidad en general aunque más para los países desarrollados en particular.
Kahn J. A nation of guinea pigs https://www.wired.com/wired/archive/14.03/indiadrug.html
Wikipedia. Rofecoxib, withdrawal from de market. https://en.wikipedia.org/wiki/Rofecoxib
