Notificación en Farmacovigilancia

 Generalidades del Sistema de Notificación en Farmacovigilancia

El objetivo más importante de la farmacovigilancia es la identificación de eventos adversos relacionados con los medicamentos. La observación clínica y la notificación de sospechas de reacciones adversas suelen ser los métodos más rápidos y eficaces para generar alertas (o señales) o hipótesis de causalidad, y también para diseñar estudios específicos de farmacovigilancia activa que permitirán conocer el perfil de seguridad de los medicamentos utilizados por la población general y de los destinados a subpoblaciones especificas.

Para que cualquiera de los sistemas de farmacovigilancia aplicados sea eficaz, todos los profesionales de la salud en contacto con pacientes que consuman medicamentos deben involucrarse en la notificación.

No hay que olvidar que toda esa información debe estar centralizada en un organismo especializado y ser avalada por la autoridad sanitaria, para su oportuna difusión a la comunidad.

Se busca alcanzar mayor seguridad en el uso de los medicamentos mediante la detección rápida de reacciones adversas graves, en especial de los mas recientes, determinando la frecuencia de aparición de efectos adversos, factores predisponentes, relaciones de casualidad e interacciones medicamentosas y estudiando grupos de población especiales (niños, mujeres embarazadas, personas con insuficiencia renal o hepática, pacientes con sida, etc.).

También se cumplirá el objetivo desarrollando programas de formación e información para el personal sanitario a fin de estimular su participación activa.

Aprender de la experiencia es propósito fundamental de todo sistema de notificación. La notificación por si misma no mejora la seguridad; es la respuesta a las notificaciones la que producirá cambios positivos.

Lo importante es que un sistema de farmacovigilancia produzca una respuesta útil que el destinatario perciba y que no solo justifique los recursos gastados en notificar, sino que motive a las personas y a las instituciones que deben notificar.

Estos procedimientos promueven distintas formas de aprendizaje y de mejoramiento de la seguridad, al generar alertas, difundir experiencias, analizar tendencias de riesgo y perfeccionar el funcionamiento de los sistemas.

Los sistemas de farmacovigilancia en América Latina y el Caribe tendrán que ser más propositivos que reactivos ante las alertas o los retiros de medicamentos del mercado y deberán crear mecanismos de cooperación para desarrollar capacidades y ampliar las posibilidades de funcionamiento de una red latinoamericana de farmacovigilancia (10).

Sin embargo, cualquier esfuerzo será vano si no va acompañado de acciones más amplias dirigidas a fortalecer el razonamiento clínico y terapéutico previo a la utilización de un medicamento.

Características de las Notificaciones

La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es actualmente la principal fuente de información en farmacovigilancia.

Como se mencionó en la introducción, en algunos países la notificación de sospechas de reacciones adversas es voluntaria, pero en otros existen normas legales que obligan a los profesionales de la salud a realizar notificaciones, aunque no es habitual multarlos por no hacerlo. En algunos países se obliga a las compañías farmaceúticas a notificar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias.

Los métodos de farmacovigilancia activa son tan importantes como la notificación espontánea ya que proporcionan datos pertinentes de poblaciones especiales y medicamentos específicos.

Algunos ejemplos de estas técnicas son el registro de acontecimientos ligados a la prescripción (Prescription Event Monitoring, PEM), la vigilancia de casos y controles (Case-Control Surveillance), y la conexión de registros (record linkage) entre bases de datos diferentes. Los datos de consumo o utilización de medicamentos son importantes para evaluar la seguridad. Sin duda, es indispensable promover este tipo de estudios programados para mejorar la seguridad del paciente, e implantarlos en forma conjunta con el sistema de notificación espontánea.

Las notificaciones de eventos adversos del sistema nacional de farmacovigilancia se caracterizan por ser voluntarias, espontáneas y confidenciales. Son especialmente útiles para detectar señales de reacciones adversas raras, graves o inesperadas

La notificación individual utilizada en farmacovigilancia se define siempre referida a un paciente que ha presentado un acontecimiento médico adverso (o una alteración observada en pruebas de laboratorio) sospechado de tener por causa un medicamento. La notificación se efectúa en un formulario o tarjeta de color amarillo, así como en otros impresos de notificación de efectos adversos internacionales. para indicar atención, cuidado o precaución.

También se notificarán las sospechas de fallas terapéuticas asociadas a los medicamentos comercializados en la región. El contenido de las fichas puede ser diferente, de acuerdo con el país, pero todas tienen cuatro secciones que deben completarse: datos del paciente, descripción del evento, datos del medicamento y datos del notificador.

Esta es la información mínima que deben contener la notificación:

1. Datos del paciente: peso, edad, sexo y una breve historia clínica (cuando sea pertinente); en algunos países se especifica el origen étnico.

2. Descripción del evento adverso: naturaleza. localización e intensidad, incluida la fecha de comienzo de los signos y síntomas, su evolución y desenlace.

3. Datos del medicamento sospechoso: nombre genérico o marca comercial, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso, fecha de vencimiento, número de lote y fabricante.

4. Datos del paciente relativos a su enfermedad: estado de salud previo a la administración del medicamento, comorbilidades y antecedentes de enfermedades familiares pertinentes.

5. Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por el paciente (incluso los automedicados): nombres, dosis, vías de administración y fechas inicial y final de su administración.

6. Datos del profesional que efectúa la notificación. El nombre y la dirección del notificador deben considerarse confidenciales y solo utilizarse para verificar los datos, completarlos o hacer un seguimiento del caso.

Es deseable y conveniente obtener los siguientes datos:

7. Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición previa al mismo medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas consideradas “sociales”).

8. Documentación sobre el diagnóstico del evento, incluidos los procedimientos usados en el diagnóstico.

9. La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte). Los resultados del paciente pueden no estar disponibles en el momento de enviar la notificación. En estos casos se hará el seguimiento de la notificación.

10. Determinaciones de laboratorio (incluidos los niveles sanguíneos) correspondientes al inicio del tratamiento. al periodo de medicación y a las terapias subsiguientes.

11. Información sobre la respuesta a la suspensión del medicamento y a la reexposición.

12. Cualquier otra información pertinente (por ejemplo: otros detalles relacionados con el evento o información sobre beneficios recibidos por el paciente, si fuesen importantes para la evaluación del evento).

En lo que respecta a los informes sobre errores de medicación, una notificación correcta también deberá incluir la descripción completa de las siguientes informaciones cuando estén disponibles:

13. Productos involucrados: incluye la marca comercial y el nombre del fabricante, la dosis, la forma de administración, los tipos de envases y su tamaño.

14. Secuencia de eventos que condujeron al error.

15. Entorno laboral en el que sucedió el error.

16. Caracterización del personal involucrado en el error, tipos de errores y posibles factores contribuyentes.

No existe una ficha única para los sistemas de notificación espontánea (la OMS consideró que no sería una estrategia eficaz), por tanto, solo se han establecido guías con los datos mínimos necesarios para la confección de las fichas, como los descritos en los párrafos precedentes. Los principios se deben poder aplicar en cualquier idioma (13).

Muchas de las autoridades de regulación creen que es importante incluir una parte narrativa para transmitir mejor el sentido de las observaciones, ya que esto permite captar la riqueza del contexto y la línea secuencial de lo sucedido y evaluar las condiciones en que deben examinarse y entenderse el error o el efecto adverso.

Ciertamente, algunos creen que solo las notificaciones narrativas son capaces de proveer información significativa de los efectos que causan el evento (9). Los sistemas que incluyen relatos abiertos requieren recursos adicionales para el análisis e interpretación de los datos, a diferencia de los sistemas de formatos normalizados, campos fijos y elecciones predefinidas, en los cuales los datos se leen e ingresan rápidamente y se clasifican con facilidad, lo que permite bajar los costos de análisis global.

Otra consideración es el efecto de la notificación sobre el notificador. El hecho de darle al notificador la oportunidad de relatar el caso significa que sus observaciones son valiosas. Cuando un notificador confía que va a obtener una respuesta considerada y no punitiva, siente que aumenta el estado de alerta sobre la seguridad del paciente y se fortalece su responsabilidad de notificar.

Un sistema nacional de farmacovigilancia puede incluir un tipo de notificación obligatoria, que se aplicará a los medicamentos sujetos a vigilancia intensiva. En esta categoría se incluyen los medicamentos útiles para el tratamiento de ciertas enfermedades pero que, por sus características. pueden producir efectos indeseables graves.

La notificación, entonces, no se efectúa solo por los efectos adversos de los medicamentos para la población general. También en la medida en que pueden verse afectados grupos especiales, tales como ancianos, niños, mujeres embarazadas y pacientes con ciertas enfermedades.

En cuanto a los estudios de farmacovigilancia activa, los formularios y cuestionarios se diseñan específicamente en el momento de definir los objetivos del estudio y la cantidad de pacientes que abarca. En este caso se consignarán otros datos pertinentes:

el número de identificación del paciente en el estudio;
barrio, distrito y ciudad donde vive;
los contactos.

Los detalles que han de registrarse dependerán del estudio, como en el caso del Programa de Farmacovigilancia de Antirretrovirales en países de escasos recursos (los cuestionarios utilizados se pueden consultar en la bibliografía) (9).

La notificación debe ser fácil y lo más económica posible. Se pueden distribuir formularios especiales a los profesionales en las regiones seleccionadas (por ejemplo, cuatro distribuciones al año). Puede ser conveniente incluir sobres u otras formas de franqueo prepago en los formularios nacionales, boletines de medicamentos o revistas profesionales. Otros ágiles medios de notificación son el teléfono, el fax y el correo electrónico o los formularios vía Internet, si se cuenta con acceso a la web.

Referencia

• Organización Panamericana de la Salud. “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”. Washington. D.C.: OPS, © 2011. (Red PARF Documento Técnico No. 5). 78 pág.
  ISBN 978-92-75-33160-6
• Publicado en inglés con el título: “Good pharmacovigilance practices for the Americas”
• Publicado en portugués con el título: “Boas práticas de farmacovigilância para as Américas’
• OPS- 2017 FARMACOVIGILANCIA- NOTIFICACIONES.