Requisitos del Servicio Farmacéutico

Artículo 2.5.3.10.8 Requisitos del servicio farmacéutico.

El servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos:

1. Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.

2. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas.

3. Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.

Parágrafo.

El servicio farmacéutico es un servicio asistencial y no podrá, en ningún caso, depender de la división administrativa de la institución dedicada al suministro de bienes. 

Artículo 2.5.3.10.9 Recurso humano del servicio farmacéutico dependiente.

El servicio farmacéutico, estará bajo la dirección de un Químico Farmacéutico o de un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad del servicio, de la siguiente manera:

1. El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad estará dirigido por el Químico Farmacéutico.

2. Servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

Parágrafo 1.

El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades señaladas en la normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en número que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución.

Parágrafo 2.

Un Químico Farmacéutico podrá dirigir dentro de la red de su institución un número máximo de cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios donde haya dispensación de medicamentos, los que deberán encontrarse ubicados en una zona geográfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional. 

Artículo 2.5.3.10.10 Grados de complejidad del servicio farmacéutico.

El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad, de acuerdo con las actividades y/o procesos que se desarrollen y el impacto epidemiológico de la atención 

(Lea También: Procesos del Servicio Farmacéutico)

Artículo 2.5.3.10.11 Establecimientos farmacéuticos.

Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos. Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas, y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y las Droguerías.

Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el presente Capítulo, el modelo de gestión del servicio farmacéutico y demás normas que los modifiquen. En relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas vigentes.

Farmacias-droguerías.

Estos establecimientos se someterán a los procesos de:

• Recepción y almacenamiento;
• Dispensación;
• Preparaciones magistrales.La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del químico farmacéutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estériles y de uso tópico. Tales como: polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas por el tecnólogo en regencia de farmacia, en cuyo caso, la dirección técnica podrá estar a cargo de este último.

Droguerías.

La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el Expendedor de Estos establecimientos se someterán a los procesos de:

• Recepción y almacenamiento;
• Dispensación.

Agencias de especialidades farmacéuticas.

a dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se someterán al proceso de recepción y almacenamiento.

Depósitos de drogas

a. Depósitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:

i. Recepción y almacenamiento;
ii. Reenvase

b. Depósitos de drogas donde no se realice el proceso especial de La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se someterán a l proceso de recepción y almacenamiento.

Los establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los requisitos y técnicas establecidos por las normas especiales y el modelo de gestión del servicio farmacéutico respecto del embalaje, transporte y entrega física de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos relacionados.

Parágrafo 1.

Los laboratorios farmacéuticos continuarán regidos por las normas especiales vigentes, de conformidad con el parágrafo del artículo 2.5.3.10.2 del presente decreto.

Parágrafo 2.

Cuando las Farmacias-Droguerías, Droguerías o las personas autorizadas, sean contratadas para la prestación de servicios dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Deberán cumplir íntegramente con lo establecido en el presente Capítulo y el modelo de gestión del servicio farmacéutico que expedirá el Ministerio de Salud y Protección Social.

Parágrafo 3.

Las Farmacias-Droguerías, Droguerías, Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de Drogas y personas autorizadas. Teniendo en cuenta el volumen de actividades y el número de trabajadores que laboren en estos, deberán tener una estructura acorde con los procesos que realicen; ubicación independiente; área física exclusiva, de circulación restringida y de fácil acceso; iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y eléctricas, que permitan la conservación de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos y demás productos autorizados, así como, someterse a las demás condiciones que se establezcan en el modelo de gestión del servicio farmacéutico.

Parágrafo 4.

Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona. Deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente Capítulo, el modelo de gestión del servicio farmacéutico que determine el Ministerio de Salud y Protección Social y demás normas que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión.

Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos.

Deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico.

Los productos allí elaborados no requieren de registro sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Para aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda.

Cuando estos establecimientos farmacéuticos realicen actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de Salud se someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso. Sin perjuicio de la responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud respecto al cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o procesos. 

Artículo 2.5.3.10.12 Sistema de Gestión de la Calidad.

Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada. Tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema de Gestión de la Calidad Institucional. De conformidad con las leyes y demás normas sobre la materia. 

Artículo 2.5.3.10.13 Modelo de gestión.

Créase el Modelo de Gestión del servicio farmacéutico, como el conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación y gestión del servicio. Procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacéutico y la elaboración de guías para actividades críticas. El Modelo de Gestión será determinado por el Ministerio de Salud y Protección Social a más tardar el 31 de diciembre de 2006.

Preguntas frecuentes

¿Qué requisitos debe cumplir una farmacia en Colombia?

La regulación de las farmacias en Colombia está a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Secretaría de Salud. Algunos de los requisitos generales que suelen aplicarse a las farmacias en Colombia incluyen:

Registro sanitario: la farmacia debe contar con un registro sanitario emitido por el INVIMA para operar legalmente.

Responsable técnico: debe contar con un profesional de la salud (farmacéutico) debidamente registrado en el INVIMA como responsable técnico de la farmacia.

Cumplimiento de buenas prácticas de almacenamiento y distribución: la farmacia debe cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de medicamentos, asegurando la adecuada conservación y manejo de los productos.

Infraestructura adecuada: la farmacia debe contar con instalaciones físicas que cumplan con los estándares de salud y seguridad, incluyendo condiciones de almacenamiento y conservación apropiadas.

Control de inventario: se exige un estricto control de inventario para garantizar la trazabilidad y evitar la comercialización de medicamentos vencidos.

Expendio de medicamentos bajo receta: la dispensación de medicamentos que requieren receta médica debe realizarse únicamente bajo la presentación de la misma.

Información al usuario: la farmacia debe proporcionar información clara y veraz sobre los medicamentos y su uso adecuado.

Cumplimiento de normativas locales: las farmacias deben cumplir con las normativas locales de salud y seguridad. Así como cualquier otra regulación específica que aplique en la jurisdicción.

¿Cuáles son los 4 objetivos del servicio farmacéutico?

El servicio farmacéutico tiene diversos objetivos que buscan garantizar la adecuada dispensación y uso de los medicamentos, así como contribuir al cuidado de la salud de la población. Entre los objetivos más destacados se encuentran:

Acceso a medicamentos: garantizar el acceso oportuno y equitativo de la población a los medicamentos necesarios para el tratamiento y prevención de enfermedades, asegurando la disponibilidad de productos farmacéuticos esenciales.

Uso racional de medicamentos: promover el uso seguro, eficaz y costo-eficiente de los medicamentos. Esto implica brindar información adecuada a los pacientes y profesionales de la salud sobre el correcto uso de los medicamentos, así como evitar la automedicación y la prescripción innecesaria.

Calidad y seguridad: asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos dispuestos en la farmacia, garantizando que cumplan con los estándares establecidos y que se almacenen adecuadamente para preservar su integridad.

Atención farmacéutica: proporcionar servicios de atención farmacéutica personalizada, que incluyan la orientación al paciente sobre la administración de medicamentos, la identificación y manejo de posibles efectos adversos, la resolución de dudas relacionadas con el tratamiento, entre otros aspectos que contribuyan a mejorar la adherencia y resultados terapéuticos.

¿Cuáles son las normas que rigen el servicio farmacéutico en Colombia?

En Colombia, el servicio farmacéutico está regulado por diversas normativas que buscan garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como el adecuado funcionamiento de las farmacias. Algunas de las normas más relevantes incluyen:

Ley 30 de 1986: establece el régimen de propiedad de las farmacias y regula aspectos relacionados con su funcionamiento y la profesión farmacéutica.

Decreto 780 de 2016: reglamenta el funcionamiento de establecimientos farmacéuticos y define los requisitos para la obtención y renovación del registro sanitario de medicamentos.

Resolución 1403 de 2007: establece el régimen de habilitación de servicios de salud y define los requisitos mínimos para la prestación de servicios de salud, incluyendo el servicio farmacéutico.

Resolución 2003 de 2014: regula las buenas prácticas de manufactura para establecimientos que fabriquen, importen, exporten o comercialicen medicamentos.

Decreto 1074 de 2015 (Parte 2, Libro 2, Título 3, Capítulo 5): contiene disposiciones relacionadas con el control y la vigilancia del ejercicio de la profesión farmacéutica y el funcionamiento de las farmacias.

Resolución 2009 de 2012: establece el procedimiento para la presentación, evaluación y seguimiento de los planes de gestión del riesgo de medicamentos, tanto para fabricantes como para titulares de registros sanitarios.

Resolución 1478 de 2006: regula la publicidad de medicamentos y productos naturales.

¿Cuáles son las funciones del servicio farmacéutico?

El servicio farmacéutico cumple diversas funciones esenciales que van más allá de la simple dispensación de medicamentos. Estas funciones contribuyen a garantizar el acceso seguro y efectivo a los medicamentos, así como a promover el uso racional de los mismos.

Dispensación de medicamentos

Proporcionar los medicamentos prescritos por profesionales de la salud, asegurando la correcta identificación, dosificación y presentación de los productos.

Asesoramiento y atención al paciente

Brindar información detallada y comprensible a los pacientes sobre el uso adecuado de los medicamentos, posibles efectos secundarios, interacciones medicamentosas y cualquier otra pregunta relacionada con el tratamiento.

Control y registro de medicamentos

Llevar un riguroso control de inventario y registros para garantizar la trazabilidad de los medicamentos, evitando la dispensación de productos vencidos y contribuyendo a la gestión eficiente de los recursos.

Cumplimiento de buenas prácticas

Aplicar y cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación de Medicamentos, asegurando condiciones adecuadas de almacenamiento y manipulación que preserven la calidad y seguridad de los productos.

Colaboración con profesionales de la salud

Trabajar en estrecha colaboración con otros profesionales de la salud, como médicos y enfermeros, para garantizar la adecuada dispensación de medicamentos, ajustes terapéuticos cuando sea necesario y una atención integral al paciente.

Vigilancia farmacológica

Monitorear y evaluar los resultados del tratamiento, identificando posibles reacciones adversas a los medicamentos y colaborando en la gestión de los riesgos asociados.

Educación en salud

Proporcionar educación continua a los pacientes y al personal de la farmacia sobre temas relacionados con la salud, la prevención de enfermedades y la promoción de estilos de vida saludables.

Gestión de residuos

Gestionar adecuadamente los residuos generados en la farmacia, especialmente aquellos relacionados con medicamentos vencidos o no utilizados. Esto con el objetivo de evitar impactos ambientales y riesgos para la salud pública.

Estas funciones reflejan el papel integral que desempeña el servicio farmacéutico en el sistema de atención médica. Contribuyen a la seguridad y eficacia de los tratamientos farmacológicos y promoviendo la salud de la comunidad.