Artículo 2.8.11.2.6.5. Categorías de cupos.
Los cupos serán otorgados anualmente en las siguientes categorías:
- Cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de licencias de cultivo de plantas de cannabis
- Cupos de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de licencias de fabricación de derivados
Parágrafo 1.
Los cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo se entenderán aprovechados cuando se realice la siembra. Y los de fabricación de derivados de cannabis cuando se reciba el cannabis para su transformación.
Parágrafo 2.
Los cupos deben aprovecharse antes del fin del año calendario.
Artículo 2.8.11.2.6.6. Solicitud de cupos.
El licenciatario deberá radicar ante el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, o ante el Ministerio de Justicia y del Derecho, a través de la Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes. Según corresponda, la solicitud de los cupos ordinarios a más tardar el último día hábil del mes de abril de cada año. Esa solicitud se hará efectiva para el siguiente año, pues la solicitud de cupos a nivel internacional se hace un año por adelantado.
El licenciatario podrá solicitar excepcionalmente la asignación del cupo suplementario. Cuando se requiera ante la ocurrencia de una circunstancia especial.
Parágrafo.
En todos los casos, para que sea procedente la asignación de los cupos solicitados, el licenciatario deberá contar con una licencia vigente. Efectuar el pago de la tarifa correspondiente al servicio de seguimiento de su licencia, y estar a paz y salvo por todo concepto.
Artículo 2.8.11.2.6.7. Requisitos para la asignación de cupos.
El titular de la licencia correspondiente deberá presentar la solicitud para la asignación de cupos, adjuntando los siguientes documentos:
- El plan de factibilidad y operaciones, de acuerdo con la regulación técnica que se expida para el efecto, y
- El documento en el que se evidencie el vínculo cierto y obligatorio entre el licenciatario de fabricación y el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. Este documento deberá contener las cantidades de cannabis psicoactivo que potencialmente se transferirán. Así como las fechas y demás especificaciones obligatorias para los Se excluye este requisito en los casos en los que el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis y el licenciatario de fabricación de derivados de cannabis psicoactivos sea la misma persona.
(Lea También: Productos Derivados de Cannabis con Fines Médicos)
Artículo 2.8.11.2.6.8. Criterios para la asignación de cupos.
El plan de factibilidad y operaciones deberá contener la información necesaria para justificar las cantidades que se solicitan dependiendo de las modalidades de cada licencia con el fin de determinar los cupos.
Para el caso de las licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o de fabricación de derivados de cannabis para fines de investigación, en desarrollo del proyecto de investigación planteado como parte de la solicitud de la licencia se deberán especificar las cantidades de derivados y de cannabis que se requerirán, conforme a un balance de materia que especifique cuánto cannabis o sus derivados se requiere por cada experimento a realizar, así como el número de experimentos que se pretende ejecutar. Así mismo se deberán proyectar las pérdidas e inventarios de seguridad que se necesiten.
Para el caso de licencias de fabricación de derivados de cannabis para fines de uso nacional, se deberán concretar los productos que se elaborarán a partir de estos derivados especificando su composición y la cantidad a elaborar y distribuir en el término de un año. Dichos productos deberán cumplir lo descrito en el capítulo 3 del presente Título en cuanto a su debido registro ante el Invima o el ICA o su autorización bajo la figura de preparación magistral.
Para el caso de las licencias de cultivo, el número de plantas a cultivar, la densidad de cultivo y el área a cultivar, junto con el número de cosechas al año, deberá justificarse en función de la cantidad de derivados que se producirán de conformidad con el cupo aprobado para el titular de la licencia de fabricación de derivados de cannabis, a quien se hará entrega de la cosecha. Se deberán incluir balances de materia que justifiquen la cantidad de cannabis de ciertas especificaciones que se requerirá para la fabricación de una determinada cantidad de derivados. La reglamentación técnica especificará esta materia.
Parágrafo.
En todo caso los requisitos y formatos detallados para el trámite de cupos anuales se determinarán, junto con la guía para cuantificar con exactitud las necesidades legítimas del país y establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados para fines médicos y científicos, a través de la regulación técnica que expidan las autoridades de control.
Artículo 2.8.11.2.6.9. Asignación de cupos.
Los cupos serán asignados por la autoridad de control correspondiente, previo concepto vinculante de evaluación del Grupo Técnico de Cupos, así:
- Cupo ordinario: Tendrá vigencia hasta de un año y corresponde al solicitado dentro del plazo establecido para tal efecto y que será usado durante la vigencia inmediatamente siguiente. 2. Cupo suplementario: Corresponde al solicitado en circunstancias especiales debidamente justificadas y que será utilizado durante el año en curso, por lo cual su vigencia será desde su aprobación hasta el último día hábil del año en curso.
Las circunstancias especiales serán establecidas por una reglamentación general expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Justicia y el Derecho, de acuerdo con sus competencias.
Parágrafo 1.
La asignación de los cupos no podrá superar los cupos otorgados al país por la JIFE y estará sujeta a la disponibilidad que esta determine.
Parágrafo 2.
Los cupos se asignarán teniendo en cuenta la modalidad autorizada en la respectiva licencia.
Artículo 2.8.11.2.6.10. Vigencia de cupos.
Los cupos tendrán vigencia desde su asignación hasta el 31 de diciembre del año en curso, y se asignarán en un plazo no mayor a 30 días después de que la JIFE confirme los cupos al país.
Artículo 2.8.11.2.6.11. Inicio de las actividades relacionadas con las licencias y cupos otorgados.
Los titulares de las licencias deberán cumplir con las siguientes condiciones:
- Primero, Los titulares de las licencias de semillas para siembra podrán iniciar sus actividades una vez cuenten con la licencia expedida y el correspondiente registro ICA, teniendo en cuenta que no requieren tramitar solicitud de
- Segundo, Los titulares de las licencias de cultivo de cannabis psicoactivo solo podrán iniciar las actividades de siembra de plantas de cannabis cuando cuenten con el cupo de cultivo asignado por el Ministerio de Justicia y del
- Tercero, Los titulares de las licencias de cultivo de cannabis no psicoactivo podrán iniciar sus actividades una vez cuenten con la licencia expedida, teniendo en cuenta que no requieren tramitar solicitud de
- Cuarto, Los titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis solo podrán recibir cannabis psicoactivo proveniente de los cultivadores autorizados, cuando cuenten con el cupo de fabricación de derivados de cannabis asignado por el Ministerio de Salud y Protección
