Productos que contengan derivados de Cannabis con fines Médicos y su distribución a Nivel Nacional, 1 Parte

Artículo 2.8.11.3.1. Preparaciones magistrales. Con el fin de atender la necesidad de los pacientes actuales que requieren productos con cannabis, se habilitan la elaboración y distribución por prescripción médica de preparaciones magistrales provenientes de cannabis, entendiendo que se trata de preparados elaborados por un establecimiento farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente individual que requiere de algún tipo de intervención de variada complejidad. La preparación magistral debe cumplir con todas las normas aplicables para este tipo de productos farmacéuticos.

Las preparaciones magistrales solo pueden elaborarlas los establecimientos Farmacéuticos y Servicios Farmacéuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud conforme al Decreto número 2200 de 2005. Los establecimientos y servicios farmacéuticos que realicen operaciones de elaboración de las preparaciones magistrales de las que trata este artículo deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.

Parágrafo 1. Cuando se trate de preparaciones magistrales de cannabis, además de los requisitos generales de las prescripciones médicas, se debe especificar en el producto claramente en términos de concentraciones el tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN), con el fin de determinar la posología.

Parágrafo 2. Para la elaboración y distribución de preparaciones magistrales a base de cannabis se requerirá previa inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulación técnica.

Parágrafo 3. Los derivados de cannabis que se requieran como materia prima para las preparaciones magistrales solo pueden ser proveídos por personas naturales o jurídicas que tengan licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados. 

Artículo 2.8.11.3.2. Producto terminado para uso nacional. Se considera producto terminado a aquella preparación obtenida a partir de un derivado de cannabis, que vaya a ser comercializado o distribuido como un producto de consumo humano o veterinario. En caso de ser un producto terminado con cannabis psicoactivo solo podrá tener fines médicos, y en el caso de productos terminados con cannabis no psicoactivo no hay restricciones de uso. Al ser un producto terminado pierde su naturaleza de materia prima y debe contar con el registro sanitario o la autorización sanitaria otorgada por el Invima o el ICA, de acuerdo con sus competencias, de tal forma que se garantice su calidad, seguridad y eficacia.

Parágrafo 1. Para poder comercializar un producto terminado con cannabis psicoactivo, el titular de una licencia de fabricación de derivados de cannabis deberá estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes en una modalidad que le permita la fabricación y venta a nivel nacional de los productos terminados. Cuando el derivado sea entregado a cualquier título a un tercero a nivel nacional, este deberá estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes bajo una modalidad que admita la compra. Así mismo, el producto terminado deberá contar con el registro o la autorización sanitaria otorgada por el Invima o el ICA, de acuerdo con sus competencias.

Parágrafo 2. El Invima o la entidad que cumpla sus funciones deberá reportar al Grupo Técnico de Cupos todos los medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos u homeopáticos que contengan cannabis psicoactivo, que sean autorizados para su comercialización en Colombia, una vez sean expedidos los respectivos registros sanitarios o autorización de comercialización.

Parágrafo 3. Los derivados de cannabis, al no ser productos terminados, bajo ninguna circunstancia pueden ser vendidos en tiendas naturistas, droguerías o establecimiento comercial.

Parágrafo 4. Los productos terminados con derivados psicoactivos de cannabis podrán ser medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos u homeopáticos. 

Artículo 2.8.11.3.3. Clasificación de los productos terminados con cannabis. Los productos terminados elaborados a partir de cannabis psicoactivo deberán contar con condición de venta bajo fórmula médica, si la Sala Especializada del Invima que corresponda, según la categoría de producto, considera que contienen estupefacientes, incluidos los homeopáticos. Sin embargo, este órgano consultor podrá, según la forma farmacéutica, y teniendo en cuenta el nivel de tetrahidrocannabinol (THC), y el análisis de riesgo de abuso, recomendar la desclasificación de algunos productos como estupefacientes y habilitar su venta libre.

Parágrafo 1. Se prohíbe el uso de cepas homeopáticas o tinturas madre provenientes del cannabis para la preparación de medicamentos homeopáticos oficinales de que trata el Decreto número 1737 de 2005.

Parágrafo 2. En la información farmacológica asociada al fitoterapéutico se deberá en todos los casos incluir la composición y el análisis cualicuantitativo.

Parágrafo 3. Las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biológicos, la de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios, y la de Homeopáticos del Invima tendrán la facultad de decidir si recomienda que los productos fitoterapéuticos o de síntesis química con concentraciones altas de tetrahidrocannabinol (THC) sean de control especial dada su potencial dependencia. Sin embargo, la Sala deberá tener como principio rector de sus decisiones sobre cannabis el promover la amplia disponibilidad de estos productos para los pacientes que los necesiten.

Parágrafo 4. A través del Ministerio de Salud y Protección Social se expedirán los listados de productos terminados que se clasificarán como de control especial, así como las guías y protocolos de atención a pacientes que necesiten productos que contengan cannabis. 

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