COMPOSICIÓN:
Tadalafilo Tabletas Recubiertas: cada tableta contiene 5 mg de Tadalafilo,
Excipientes c.s.
Tadalafilo Tabletas Recubiertas contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
INDICACIONES:
Tadalafilo 5 mg: Tratamiento de la disfunción eréctil
POSOLOGÍA:
Disfunción eréctil dosis única
La dosis inicial recomendada es de 5 mg previo a la relación sexual; pueden llegar a utilizarse
una dosis de hasta 20mg dependiendo de la eficacia y la tolerancia. Se recomienda tomar la
tableta con media hora antes de la relación sexual.
Disfunción eréctil tratamiento crónico
En el tratamiento crónico de la disfunción eréctil, la dosificación de Tadalafilo debe ser de 2,5 a 5,0 mg al día a la misma hora.
Tadalafilo se utilizará antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo.
En pacientes que prevean un uso frecuente de Tadalafilo (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico.
En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del paciente.
Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria.
Poblaciones especiales
Hombres de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave está contraindicado el uso de tadalafilo.
Insuficiencia hepática
La dosis recomendada para el tratamiento de la disfunción eréctil con Tadalafilo a demanda es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos. Existen datos clínicos limitados acerca de la seguridad de Tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C). Por tanto, su uso en estos pacientes está contrainidicado.
Diabetes
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes diabéticos.
Población pediátrica
No existe una recomendación de uso específica para Tadalafilo en la población pediátrica en relación al tratamiento de la disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES:
Tadalafilo Tabletas Recubiertas está contraindicado en pacientes:
- Con hipersensibilidad al tadalafilo o cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Que estén utilizando medicamentos que contengan mononitratos o dinitrato de isosorbide o parches de nitroglicerina (o cualquier forma de nitrato orgánico)
- Coninsuficiencia renal y/o hepática.
PRECAUCIONES:
Existe un riesgo alto de hipotensión arterial con el uso concomitante con alcohol, riesgo potencial sobre pérdida súbita de la audición y riesgo potencial de generar disminución o pérdida repentina de la visión.
ADVERTENCIAS:
- No se deben utilizar en hombres con enfermedades cardíacas para los que la actividad sexual no está aconsejada.
- Si se produce disminución o pérdida repentina de la visión se debe suspender el uso del medicamento.
- Hay un riesgo aumentado de neuropatía óptica isquémica no arterítica con su uso.
- Usar con precaución en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo o en pacientes con deformaciones anatómicas del pene.
- No se recomienda su uso con otros medicamentos indicados en la disfunción eréctil.
- Se debe tener cuidado en pacientes que estén tomando bloqueantes alfa adrenérgicos, como la doxazosina, dado que una administración simultánea puede producir una hipotensión sintomática.
Antes de iniciar el tratamiento con Tadalafilo Tabletas Recubiertas
Antes de considerar cualquier tratamiento farmacológico es necesario realizar una historia clínica y un examen físico para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las potenciales causas subyacentes.
Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras, lo que produce una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea (ver sección 5.1) que potencia el efecto hipotensor de los nitratos.
La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las potenciales causas subyacentes y la identificación del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluación médica. Se desconoce si Tadalafilo Tabletas Recubiertas es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares.
Cardiovascular
Se han notificado acontecimientos cardiovasculares graves con el uso de tadalafilo, que incluyen infarto de miocardio, muerte cardiaca súbita, angina de pecho inestable, arritmia ventricular, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia. Estos acontecimientos son más frecuentes en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular. Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores ” de riesgo, con Tadalafilo, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores.
En pacientes que estén en tratamiento concomitante con medicamentos antihipertensivos, tadalafilo 5 mg puede inducir una disminución de la presión sanguínea. Cuando se inicie una pauta de administración diaria de tadalafilo, deberá valorarse adecuadamente desde el punto de vista clínico la posibilidad de realizar un ajuste de dosis de la medicación antihipertensiva.
En pacientes que están tomando alfa¡¡, bloqueantes, la administración concomitante de tadalafilo puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes. No se recomienda la combinación de tadalafilo y doxazosina.
Visión
Se han notificado alteraciones visuales y casos de neuropatía óptica isquémica no arterítica en relación con la utilización de Tadalafilo y otros inhibidores de la PDE5. Se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir el tratamiento con Tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente.
Insuficiencia renal y hepática
Debido al aumento en la exposición a tadalafilo (AUC), a la limitada experiencia clínica y a la imposibilidad para influir sobre el aclaramiento renal mediante diálisis, el régimen de administración diaria de Tadalafilo en pacientes con insuficiencia renal grave está contraindicado.
Priapismo y deformación anatómica del pene
Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más, deben acudir inmediatamente al médico. Si el priapismo no se trata inmediatamente, puede provocar daño en el tejido del pene y una pérdida permanente de la potencia.
Tadalafilo Tabletas Recubiertas se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Uso con inhibidores del CYP3A4
Debe tenerse precaución cuando se prescriba Tadalafilo Tabletas Recubiertas a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultanea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC).
Tadalafilo y otros tratamientos para la disfunción eréctil
No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de Tadalafilo con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar Tadalafilo en dichas combinaciones,
Lactosa
Tadalafilo Tabletas Recubiertas contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
El uso de Tadalafilo Tabletas Recubiertas no está indicado en mujeres.
Embarazo
Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Tadalafilo durante el embarazo.
Lactancia
Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tadalafilo se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Tadalafilo Tabletas Recubiertas no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
Se observaron efectos en perros que podrían indicar un trastorno en la fertilidad. En humanos, se ha observado una disminución de la concentración del esperma en algunos hombres.
REACCIONES ADVERSAS:
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando Tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil son cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de Tadalafilo. Las reacciones adversas notificadas han sido transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con Tadalafilo de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.
Resumen tabulado de reacciones adversas Genéricos con Calidad de Multinacional
La siguiente tabla recoge las reacciones adversas y las organiza según la frecuencia establecida: muy frecuentes (21/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (21/1.000 a <1/100), raras (21/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no están asociadas a reacciones adversas.
Otras poblaciones especiales
Los datos en pacientes mayores de 65 años que reciben tadalafilo, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil, son limitados.
SOBREDOSIS:
Las reacciones adversas con dosis únicas de 500 mg y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg son similares a los observados con dosis más bajas. En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales. La hemodiálisis contribuye de manera insignificante a la eliminación de tadalafilo.
PRESENTACIÓN:
Tadalafilo Tabletas Recubiertas se presenta en caja con 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 20, 40 y 50 tabletas recubiertas en blister de PVC/PVDC Transparente/Aluminio.
Puede que no todas las presentaciones se comercialicen.
REGISTRO INVIMA: INVIMA 2015M-0015913
EAN: 7705959884352
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia S.A, con domicilio en Cali, Valle.
TITULAR REGISTRO SANITARIO: Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C, en su envase y empaque original. No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.
Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
