INDICACIONES:
Coadyuvante en el manejo de la diabetes mellitus tipo ii que no ha respondido a medidas generales de dieta, ejercicio y sulfonil ureas. Alternativo en el manejo de la diabetes tipi i( insulinodependiente) , según criterio del especialista.
POSOLOGÍA:
Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min): Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales: La dosis inicial habitual es 500 mg u 850 mg 2 ó 3 veces al día administrados durante o después de las comidas. Tras 10-15 días, la posología debería ajustarse en función de los niveles de glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 3 g de hidrocloruro de metformina al día, dividida en 3 tomas.
Pacientes de edad avanzada: debe ajustarse según la función renal.
Insuficiencia renal: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de posprogresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia.
| TFG ml/min | Dosis diaria máxima total
(a dividir en 2-3 dosis diarias) |
Consideraciones adicionales |
| 60-89 | 3.000 mg | Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal. |
| 45-59 | 2.000 mg | Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina.
La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima. |
| 30-44 | 1.000 mg | |
| < 30 | – | Metformina está contraindicada. |
Población pediátrica: Monoterapia y combinación con insulina: niños a partir de 10 años de edad y adolescentes: La dosis inicial habitual es de 500 mg u 850 mg una vez al día, administrada durante o después de las comidas. Tras 10-15 días, la dosis debería ajustarse en función de los valores de glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 2 g al día, administrados en 2 ó 3 tomas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la metformina o a cualquiera de sus excipientes. Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético. Insuficiencia renal o disminución renal (depuración de la creatinina < 60ml/minuto). Condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal como: deshidratación, infección severa, choque, administración intravascular de materiales de contrastes yodados. Enfermedad aguda o crónica que puede causar hipoxia del tejido tal como: falla cardiaca o respiratoria, infarto reciente del miocardio, shock. Cirugía mayor electiva. Insuficiencia hepática, intoxicación aguda por alcohol y alcoholismo.
PRECAUCIONES:
No administrar a las madres durante la lactancia. Este producto no es un sustituto de la insulina. No está indicado en el tratamiento del coma diabético, ni de la diabetes juvenil. El uso terapéutico de este producto no excluye el cumplimiento de las indicaciones dietéticas e higiénicas ordenadas por su médico, si aparecen manifestaciones de intolerancia gástrica (náuseas y vómito), consulte a su médico.
La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad en ausencia de un tratamiento precoz) que puede aparecer por acumulación de metformina. Los casos descritos de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina han ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con una insuficiencia renal marcada.
Debido a que la metformina se elimina por el riñón, el aclaramiento de creatinina debe determinarse antes de iniciarse el tratamiento y regularmente desde su inicio.
La administración intravascular de medios de contraste yodados en exploraciones radiológicas puede desembocar en un fallo renal. Esto puede dar lugar a acumulación de metformina e inducir acidosis láctica. El tratamiento con metformina debe interrumpirse 48 horas antes de una intervención quirúrgica programada con anestesia general, raquídea o peridural.
Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta hipocalórica. Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de la diabetes.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se asocia a un mayor riesgo de anormalidades congénitas y mortalidad perinatal. Cuando la paciente planifique quedarse embarazada y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no se trate con metformina, sino con insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el riesgo de malformaciones fetales.
La metformina se excreta en la leche materna. Sin embargo, dado que la información disponible es limitada, la lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con metformina. La decisión de retirar la lactancia materna debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia y el riesgo potencial de los efectos adversos en el niño.
REACCIONES ADVERSAS:
Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos se recomienda administrar metformina en 2 ó 3 tomas al día, durante o después de las comidas. Un incremento lento de la dosis también contribuye a mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
Frecuentes: alteraciones del gusto.
Muy raras: Acidosis láctica, alteración de las pruebas de la función hepática o hepatitis, que se resuelven al retirar el tratamiento con metformina, reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2008M-0008511
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene metformina clorhidrato 95% equivalente a metformina clorhidrato 500mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 30 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
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