De este total de niños estudiados en ambos grupos (188), fueron excluidos 13 del grupo probiótico y 9 del grupo placebo por no tener seguimiento completo, suspensión del tratamiento antibiótico por parte de los padres, suspensión de los sobres de probiótico o placebo antes de finalizar el estudio u hospitalización en 6 niños que recibieron placebo, en instituciones de salud diferentes a las del sitio del estudio.
Al revisar la historia clínica de estos 6 niños se observó que 4 de ellos fueron hospitalizados por deshidratación leve y dos por hiperémesis y patología diferente a la estudiada al momento del inicio del estudio. Ningún niño del grupo probiótico requirió hospitalización. Las características demográficas del grupo de niños, el tipo de antibiótico utilizado y la duración de la diarrea al momento del ingreso al estudio se describen en la tabla 2.
Tabla2. Características del grupo en estudio
| Características | Probiótico (n=93) |
Placebo (n=73) |
P |
| Edad(meses) | 25,3±18 | 20,4±13,7 | 0,048 |
| Sexo masculino | 49 | 41 | 0,935 |
| Peso (kg) ++ | 12,6 ±4 | 11,9±3,2 | 0,187 |
| Talla (cm) ++ | 85,6 ± 13,6 | 81,8 + 0,4 | 0,05 |
| Antibiótico* | |||
| A-C | 69 | 55 | 0,965 |
| A-S | 23 | 17 | 0,965 |
| Duración antibiótico antes de la DAA (hr) | 43,6±13,1 | 44±10,7 | 0,8227 |
| ación antibiótico antes de la DAA antes del ingreso (hr) | 36,4±14,4 | 43,2±28,8 | 0,03 |
*Valor absoluto; ++ Promedio y desviación estándar;
DA: Dermatitis del pañal; A-C Amoxacilina ácido clavulánico; A-S: Ampicilina Sulbactam
El promedio de la edad fue significativamente diferente entre los dos grupos (p = 0,0488), siendo mayor en el grupo asignado a probiótico. El menor tiempo de aparición de la diarrea, una vez iniciado el tratamiento antibiótico, fue de 12 horas y el mayor tiempo fue de 72 horas, con una mediana de 48 horas. La tabla 3 resume la distribución de los diagnósticos médicos que dieron origen a la prescripción del antibiótico.
| Diagnóstico | Placebo | N% | Probiótico | N% |
| Amigdalitis | 5 | 6,9 | 7 | 7,5 |
| Bronquiolitis | 2 | 2,7 | 3 | 3,2 |
| Impétigo | 2 | 2,7 | 6 | 6,5 |
| Infección de vías urinarias | 7 | 9,6 | 7 | 7,5 |
| Neumonía | 10 | 13,7 | 17 | 18,3 |
| Otitis | 33 | 45,2 | 35 | 37,6 |
| Rinitis | 2 | 2,7 | 1 | 1,1 |
| Sinusitis | 7 | 9,6 | 10 | 10,8 |
| Virosis | 5 | 6,9 | 7 | 7,5 |
| TOTAL | 73 | 100,0 | 93 | 100,0 |
El promedio de horas transcurridas entre la formulación de la intervención y el inicio de la misma fue de 27 horas con desviación estándar de 9,7 horas. La mitad de los niños tardaron hasta 24 horas en iniciar la intervención formulada, estando el rango de tiempo de inicio de la misma entre 12 y 72 horas.
Durante el seguimiento se estableció que el tiempo para la mejoría de la diarrea, una vez iniciada la intervención asignada, fue significativamente menor en el grupo que recibió prebióticos (promedio 49,4 horas, de 12,7 horas) que en el grupo asignado a placebo (170,6 horas, de 29 horas) (p = 0,0001).
El rango de tiempo para la mejoría en el grupo de probióticos estuvo entre 24 y 96 horas. Se observó que los niños que recibieron probiótico presentaban deposiciones normales a pesar de seguir tomando el antibiótico a las 85,3 ± 19,1 horas, en tanto que en el grupo que recibió placebo no se reportó mejoría en ningún momento durante el tiempo de toma del antibiótico.
A los 15 días, y luego de haber finalizado el antibiótico, todos los niños que recibían placebo se habían recuperado del síndrome diarreico.
Los niños en el grupo placebo tardaron hasta 72 horas en mejorar su cuadro diarreico después de
suspendido el antibiótico.
Se construyeron curvas de sobrevida de Kaplan-Meier con el tiempo hasta la curación definitiva de la DAA para cada uno de los grupos de tratamiento (figura 2), en la que se evidencia que los pacientes bajo el tratamiento con probiótico presentan una velocidad de curación mayor frente a los pacientes bajo tratamiento con placebo.
PL= Placebo PR = Probiótico ( VSL # 3, Eptavis® )
EN EL RECUADRO: INTERVENTION NO INTERVENCIÓN
