INDICACIONES:
INDICACIONES:Adultos/ adolescentes (12 años y mayores) úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna, incluyendo aquella asociada con agentes antiinflamatorios no esteroides. Prevención de úlceras duodenales asociadas con fármacos, antiinflamatorios no esteroides (aines) (incluso aspirina), especialmente en los pacientes con antecedentes de úlcera péptica. Úlcera duodenal asociada con infección por helicobacter pylori, ulcera postoperatoria, esofagitis por reflujo, alivio sintomático en la enfermedad gastroesofágica por reflujo, síndrome de zollinger-ellison, dispepsia episódica crónica caracterizada por dolor (epigástrico o retroesternal) que se asocia con las comidas o perturbaciones del sueño, mas no con los trastornos citados anteriormente. Profilaxis de la ulceración ocasionada por estrés en pacientes, gravemente enfermos, profilaxis de la hemorragia recurrente ocasionada por úlcera péptica, rofilaxis del síndrome de mendelson.niños/lactantes (1 mes a 11 años) tratamiento de úlcera péptica. Tratamiento de reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo y alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
POSOLOGÍA:
Adultos: Úlcera duodenal activa: la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas. Puede ser igualmente efectiva una dosis única de 300 mg por la noche. Estas pautas se deberán mantener, en cualquier caso durante 4 a 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (por ejemplo fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.
Úlcera gástrica activa benigna: se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día ó 300 mg por la noche durante 6 semanas. Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día, aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 g/día.
En la prevención del síndrome de Mendelson: dosis oral de 150 mg dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior.
En la profilaxis de la hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés, en enfermos graves y profilaxis de hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante: La dosis oral de 150 mg, dos veces al día.
Población pediátrica: Adolescentes a partir de 12 años de edad: En adolescentes a partir de 12 años de edad se debe administrar la misma dosis que en adultos.
Tratamiento agudo de la úlcera péptica: La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 4 mg/kg/día a 8 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día durante 4 semanas. Aquellos pacientes con una curación incompleta pueden ser tratados durante 4 semanas más ya que la curación normalmente ocurre después de 8 semanas de tratamiento.
Reflujo gastroesofágico: La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños es de 5 mg/kg/día a 10 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 600 mg (el uso de la dosis máxima es más apropiada en niños con un peso mayor o adolescentes con síntomas graves).
Niños de 3 a 11 años: No se recomienda. Neonatos: No se recomienda.
Pacientes con insuficiencia renal: Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min). La dosis diaria recomendada para estos pacientes no debe ser superior a 150 mg).
CONTRAINDICACIONES:
La Ranitidina 300 mg comprimidos recubiertos se contraindica en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la preparación.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Antes de comenzar la terapia en pacientes con úlcera gástrica, pacientes de edad madura o avanzada y con síntomas dispépticos nuevos o recientemente cambiados, se debe excluir la posibilidad de que exista alguna malignidad, ya que el tratamiento con Ranitidina 300 mg comprimidos recubiertos podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico. La Ranitidina se excreta a través de los riñones, por lo cual se produce un aumento en las concentraciones plasmáticas del fármaco en aquellos pacientes con insuficiencia renal. Se deben realizar ajustes en la dosificación en pacientes con Insuficiencia Renal. En raras ocasiones, las comunicaciones clínicas sugieren que la Ranitidina es capaz de precipitar ataques porfíricos agudos. Por tanto, se debe evitar la administración de Ranitidina en aquellos pacientes con antecedentes de porfiria aguda. Se recomienda Instituir una vigilancia regular de los pacientes que toman fármacos antiinflamatorios no esteroides de manera concomitante con formulaciones orales, especialmente en aquellos de edad avanzada y en los que llenen antecedentes de úlcera péptica.
Ciertos tipos de pacientes, como los de edad avanzada, los que padecen alguna enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunodeficiencia, podrían estar en mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad. Un extenso estudio epidemiológico demostró que los pacientes que utilizan actualmente antagonistas del receptor H2 se encuentran en mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad, en comparación con los que habían suspendido el tratamiento, habiendo lugar a un aumento del riesgo relativo ajustado observado de 1.63 (IC del 95% , 1.07- 2.48).
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Fertilidad: No hay datos acerca del efecto de la Ranitidina en la fertilidad en humanos. No hubo efectos en la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales.
Embarazo y lactancia: La Ranitidina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Al igual Que otros fármacos, sólo debe utilizarse durante lactancia si se considera esencial.
REACCIONES ADVERSAS:
Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, constipación y náuseas (estos síntomas mayoritariamente mejoraron durante el tratamiento continuado).
Muy raros: cambios en el contaje celular (leucopenia, trombocitopenia). Estos normalmente son reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia, a veces con hipoplasia medular o aplasia medular, shock anafilactico, confusión mental reversible, depresión y alucinaciones, dolor de cabeza (a veces grave), mareo y alteraciones reversibles de movimientos involuntários, vasculitis, pancreatitis aguda, hepatitis (hepatocelular, hepatocanicular o mixta) con o sin ictericia, que son normalmente reversibles, eritema multiforme, alopecia, síntomas musculoesqueléticos tales como artralgia y mialgia, aumento de la creatinina plasmática (normalmente ligero, normalizado durante el tratamiento continuado), nefritis intersticial aguda, impotencia reversible, síntomas mamarios y condiciones mamarias (como ginecomastia y galactorrea).
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-005164-R2
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene ranitidina clorhidrato equivalente a ranitidina base 300mg.
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja 10 y 20 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
