Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, particularmente en pacientes con sobrepeso, cuando solo el manejo de la dieta y el ejercicio no resultan en un adecuado control glucémico. El producto puede ser usado como monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales o con insulina. Coadyuvante en el síndrome de ovario poliquístico.
INDICACIONES:
- Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, particularmente en pacientes con sobrepeso, cuando solo el manejo de la dieta y el ejercicio no resultan en un adecuado control glucémico.
- El producto puede ser usado como monoterapia o en combinación con otros agentes antidiabéticos orales o con insulina.
- Coadyuvante en el síndrome de ovario poliquístico.
POSOLOGÍA:
Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min): Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales: La dosis inicial habitual es 500 mg u 850 mg 2 ó 3 veces al día administrados durante o después de las comidas. Tras 10-15 días, la posología debería ajustarse en función de los niveles de glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 3 g de hidrocloruro de metformina al día, dividida en 3 tomas.
Pacientes de edad avanzada: debe ajustarse según la función renal.
Insuficiencia renal: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de posprogresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia.
| TFG ml/min | Dosis diaria máxima total
(a dividir en 2-3 dosis diarias) |
Consideraciones adicionales |
| 60-89 | 3.000 mg | Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal. |
| 45-59 | 2.000 mg | Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina.
La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima. |
| 30-44 | 1.000 mg | |
| < 30 | – | Metformina está contraindicada. |
Población pediátrica: Monoterapia y combinación con insulina: niños a partir de 10 años de edad y adolescentes: La dosis inicial habitual es de 500 mg u 850 mg una vez al día, administrada durante o después de las comidas. Tras 10-15 días, la dosis debería ajustarse en función de los valores de glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 2 g al día, administrados en 2 ó 3 tomas.
CONTRAINDICACIONES:
- Hipersensibilidad a la metformina o a cualquiera de los excipientes.
- Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.
- Insuficiencia renal o disfunción renal (depuración de la creatinina < 60 mL/minutos)
- Condiciones agudas con el potencial de alterar la función renal como: deshidratación, infección severa, shock, administración intravascular de materiales de contraste yodados.
- Enfermedad aguda o crónica que puede causar hipoxia del tejido tal como: falla cardíaca o respiratoria, infarto reciente del miocardio, shock.
- Cirugía mayor electiva.
- Insuficiencia hepática, intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo.
PRECAUCIONES:
Acidosis láctica:
La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero seria (alta mortalidad en ausencia de pronto tratamiento), que puede ocurrir debido a la acumulación de la metformina. Existen casos reportados de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina, principalmente en pacientes diabéticos con falla renal significativa. La incidencia de acidosis láctica puede y debe ser reducida, evaluando también otros factores de riesgo asociados tales como diabetes escasamente controlada, cetosis, ayuno prolongado, excesiva ingesta de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con la hipoxia.
Diagnóstico:
El riesgo de acidosis láctica debe ser considerado en el evento de signos no específicos, tales como calambres musculares, con trastornos digestivos como dolor abdominal y astenia severa. A la acidosis láctica le sigue la disnea acidótica, la hipotermia y el coma. Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son el reducido pH en sangre, niveles de lactato en plasma superiores a 5 mmol/L, un incrementado intervalo del anión y una incrementada relación lactato/piruvato. Si se sospecha acidosis metabólica, debe descontinuarse la metformina y el paciente debe ser hospitalizado inmediatamente.
Función renal:
Ya que la metformina se excreta por el riñón, se recomienda que la depuración de la creatinina y/o los niveles de creatinina en suero sean determinados antes de comenzar el tratamiento y posteriormente, de forma regular:
- Al menos anualmente en pacientes con función renal normal.
- Al menos 2-4 veces al año en pacientes con depuración de la creatinina al límite más bajo del normal, en individuos ancianos.
La reducida función renal en individuos ancianos es frecuente y asintomática.
Precaución especial debe ejercerse en situaciones donde la función renal puede verse perjudicada, por ejemplo, al comenzar la terapia antihipertensiva o la terapia diurética y al comenzar la terapia con algún agente anti-inflamatorio no esteroide (AINE).
Administración de materiales de contraste yodados:
La administración intravascular de materiales de contraste yodados en estudios radiológicos puede llevar a falla renal. Esto puede inducir una acumulación de metformina y puede exponer a la acidosis láctica. Por consiguiente, dependiendo de la función renal, debe descontinuarse la metformina 48 horas antes de la prueba o desde el momento de la prueba y no puede ser restablecida sino 48 horas más tarde y sólo después de haber reevaluado la función renal y haberla encontrado normal.
Cirugía:
Debe descontinuarse la metformina 48 horas antes de una cirugía mayor electiva. La terapia no debe restablecerse antes de 48 horas posteriores a la cirugía y sólo después de haber reevaluado la función renal y haberla encontrado normal.
Otras precauciones:
Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes en sobrepeso deben continuar una dieta restringida en energía.
Deben realizarse regularmente pruebas usuales de laboratorio para el monitoreo de la diabetes.
La metformina sola no produce hipoglucemia, pero debe tenerse precaución si se usa en combinación con insulina o con otros antidiabéticos orales (por ejemplo, sulfonilúreas o meglitinides).
La cubierta de las tabletas puede estar presente en las heces. Se recomienda advertir a los pacientes que esta situación es normal.
USO EN PACIENTES GERIATRICOS
Estudios apropiados llevados a cabo hasta la fecha no han demostrado problemas específicos en la población geriátrica que podrían limitar la utilidad de la metformina en los ancianos. Sin embargo, debido a una posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda que el tratamiento sea iniciado con dosis bajas que sean ajustadas gradualmente, de acuerdo con la depuración renal. No debe usarse dosis máximas. Los pacientes ancianos son más propensos a presentar deterioro de la función renal o enfermedad vascular periférica relacionada con la edad, lo cual puede requerir el ajuste de la dosis o del intervalo de dosificación, o la suspensión del tratamiento cuando sea apropiado.
INCOMPATIBILIDADES
Ninguna conocida hasta la fecha.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Cuando la paciente planifique quedarse embarazada y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no se trate con metformina, sino con insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre. La metformina se excreta en la leche materna. Sin embargo, dado que la información disponible es limitada, la lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con metformina. La decisión de retirar la lactancia materna debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia y el riesgo potencial de los efectos adversos en el niño.
REACCIONES ADVERSAS:
Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y desaparecen.
Frecuentes: Alteraciones del gusto.
Muy raras: Se han descrito casos aislados de alteración de pruebas de la función hepática o hepatitis, que se resuelven al retirar el tratamiento con metformina, reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Se recomienda el tratamiento sintomático y de soporte. Manifestaciones clínicas de la sobredosis: hipoglicemia, acidosis láctica.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2009 M- 13957-R1
EAN: 7705959880491
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene metformina clorhidrato 850mg.
FABRICANTE: Winthrop®: Genéricos con calidad de multinacional, es la división de medicamentos genéricos de SANOFI. Información prescriptiva completa a disposición del médico en la Dirección Médica de SANOFI: Transversal 23 N°97-73, Piso 9, Ed. City Business, Tel: (1) 621 4400, Fax: (1) 744 4237. Bogotá, D.C.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 30, 300 y 900 tabletas de 850 mg.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
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