INDICACIONES:
Reflujo gastroesofágico (esofagitis por reflujo erosivo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada, tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico), en úlcera péptica y duodenal y en combinación para erradicar el helicobacter pylori (cicatrización de la úlcera duodenal ocasionada por el helicobacter pylori, prevención de las recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con helicobacter pylori).
POSOLOGÍA:
Adultos: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes.
Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas: 20 mg una vez al día.
Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Puede emplearse un régimen a demanda tomando 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINE con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda el control posterior de los síntomas empleando un régimen a demanda.
En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano apropiado para la erradicación de Helicobacter pylori y icatrización de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y prevención de las recidivas de las úlceras pépticas en pacientes con úlceras asociadas a Helicobacter pylori: 20 mg de Axiago con 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días.
Pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINE: cicatrización de las úlceras gástricas asociadas al tratamiento con AINE: La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4-8 semanas.
Prevención de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al tratamiento con AINE en pacientes de riesgo: 20 mg una vez al día.
Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison: La dosis inicial recomendada es de 40 mg de Axiago dos veces al día. Posteriormente, la dosis debería ajustarse para cada paciente y continuarse el tratamiento mientras esté clínicamente indicado. En base a los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes pueden controlarse con dosis de 80 a 160 mg de esomeprazol al día. En caso de tener que administrar más de 80 mg diarios, la dosis debería dividirse y administrarse dos veces al día.
Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Insuficiencia renal grave administrar con precaucio, dichos pacientes deben ser tratados con precaución.
Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica:
Adolescentes desde 12 años de edad: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para pacientes en los que la esofagitis no ha curado o que presentan síntomas persistentes. Control a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para prevenir las recidivas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si no se ha obtenido el control de los síntomas tras 4 semanas, se deberá reconsiderar el tratamiento. Una vez que los síntomas se han resuelto, se puede obtener el control posterior de los mismos empleando 20 mg una vez al día. Tratamiento de úlcera duodenal producida por Helicobacter pylori: Al seleccionar la terapia de combinación adecuada, deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales nacionales, regionales y locales con respecto a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (comúnmente 7 días, pudiendo alargarse en ocasiones hasta 14 días), y el uso apropiado de agentes antibacterianos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. La recomendación posológica es:
| Peso | Posología |
| 30-40 kg | Combinación con dos antibióticos: Axiago 20 mg, amoxicilina 750 mg y claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, administrados todos juntos dos veces al día durante una semana. |
| >40 kg | Combinación con dos antibióticos: Axiago 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, administrados todos juntos dos veces al día durante una semana. |
Niños menores de 12 años: No recomendado.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. no administrar con el atazanavir
PRECAUCIONES Y ADVRTENCIAS:
Si surge algún síntoma alarmante (por ejemplo, perdida de peso considerable e involuntaria, vomito recurrente, disfagia, hematemesis o melena) y si se confirma o sospecha de una úlcera gástrica debe descartarse la presencia de una enfermedad maligna, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y demorar el diagnostico. Debe tenerse precaución en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante la lactancia. los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. la hipomagnesemia se puede presentar con inhibidores de la bomba de protones y/o asociados a digoxina, diuréticos de asa y tiazídicos, solos o combinados con otros antihipertensivos.
Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. el esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Riesgo de diarrea por clostridium difficile. Pregúntele a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento si usted está tomando warfarina, clopidogrel o cilostazol( anticoagulantes) o si usted está tomando antirretrovirales recetados( medicamentos para la infección por el vih). Este medicamento contiene lactosa. los pacientes con problemas hereditarios e intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malasorbción de glucosa-galactosa no deberían tomar este producto.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Los datos clínicos sobre embarazos expuestos son insuficientes. se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. se desconoce si esomeprazol se excreta en la leche humana. no se han realizado estudios en mujeres lactantes; en consecuencia, no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuentes: cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos. poco frecuentes: edema periférico, mareo, parestesia, somnolencia, vértigo, sequedad de boca, aumento de los enzimas hepáticos, dermatitis, prurito, erupción, urticaria fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raras: reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico, hiponatremia, agitación, confusión, depresión, alteración del gusto, visión borrosa, broncoespasmo, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, hepatitis con o sin ictericia, alopecia, fotosensibilidad, artralgia, mialgia, malestar, aumento de la sudoración.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0005553-R1
COMPOSICION: cada tableta entérica contiene esomeprazol magnesico trihidrato equivalente a esomeprazol base 40mg.
PRESENTACIONES COMERCIALES: caja x 10.14, 98,30, 100,200,300,600 y 900 tabletas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: conserve a temperatura no mayor a 30°c, protegido de la humedad y la luz.
