INDICACIONES:
Está indicado en niños de 6 a 14 años de edad para la profilaxis y el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico y para la prevención de la bronco constricción inducida por ejercicio. Para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (estacional y perenne).
POSOLOGÍA:
Población pediátrica: Niños entre 6 y14 años: un comprimido masticable de 5 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos, montelukast 5 mg debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad. Pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada: No es necesario ajustar la dosis. No se recomienda en insuficiencia hepática grave. No se recomienda administrar en niños menores de 6 años de edad.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. En niños menores de 2 años para esta forma farmacéutica. Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES:
No es útil para el manejo del episodio agudo de asma. Si con el consumo de este medicamento se observa cambios de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, comunicarse inmediatamente con el médico tratante.
Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un beta-agonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un beta-agonista de acción corta.
No deben sustituirse de forma brusca los corticosteroides inhalados u orales por montelukast.pueden presentar eosinofilia sistémica, que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis, consistentes con el síndrome de Churg-Strauss, que es una condición que es frecuentemente tratada con corticosteroides sistémicos. Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales. No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición del síndrome de Churg-Strauss. Los médicos deben estar atentos por si sus pacientes presentan eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía. Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento.
El tratamiento con montelukast no altera el hecho que los pacientes asmáticos sensibles a la aspirina eviten tomar aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en leche. Se desconoce si montelukast es excretado en la lecha materna. Se encuentra contraindicado en el embarazo y lalactancia.
REACCIONES ADVERSAS:
Muy frecuentes: Infección respiratoria alta
Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, anomalías del sueño incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión, mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones, epistaxis, sequedad de boca, dispepsia, hematomas, urticaria, prurito, artralgia, mialgia, incluyendo calambres musculares, astenia/fatiga, malestar general, edema.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2007M-0007171
COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene Montelukast sódico equivalente a montelukast 5mg.
FABRICANTE: Genfar S.A., con domicilio en Villa Rica, Cauca; Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10 y 30 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
