INDICACIONES:
Analgésico moderadamente narcótico.
POSOLOGÍA:
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No deben superarse dosis diarias de 400 mg de hidrocloruro de tramadol, a no ser que se trate de circunstancias clínicas especiales. A menos que se prescriba de otro modo, el medicamento debe ser administrado según se especifica a continuación: Adultos: En dolores intensos la dosis inicial es normalmente de 100 mg. Durante la primera hora después de esta dosis pueden administrarse dosis complementarias de 50 mg cada 10-20 minutos, sin sobrepasar una dosis total de 250 mg (contando la dosis inicial). Posteriormente administrar 50 ó 100 mg cada 4-6 horas.
Población pediátrica: Los adolescentes mayores de 12 años pueden seguir recomendaciones de adultos. Para niños a partir de 3 años de edad, la dosis única recomendada es de 1-2 mg de hidrocloruro de tramadol por kg de peso corporal. Las dosis pueden repetirse si es necesario, de 3 a 4 veces al día (a intervalos de 6 a 8 horas). Tramadol esta contraindicado en niños menores de 3 años Se debe usar la dosis efectiva más baja que proporcione alivio del dolor. No deben excederse dosis diarias de 8 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal o 400 mg de hidrocloruro de tramadol (la opción que sea menor)
No se recomienda el uso de tramadol en aquellos pacientes metabolizadores ultrarápidos o con problemas respiratorios (incluida apnea obstructiva del sueño) sometidos a adenoidectomia/amigdalectomia, debido al posible riesgo de depresión respiratoria que puede ser mortal. Se han notificado casos de sobredosis accidental y casos de metabolizadores ultrarápidos en niños. Pacientes de edad avanzada: En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente. Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la eliminación de tramadol es lenta. En estos pacientes la prolongación de los intervalos de dosificación se debe considerar cuidadosamente, según las necesidades del paciente
CONTRAINDICACIONES:
En qué casos no debe usar Tramadol Clorhidrato solución inyectable
No use Tramadol solución inyectable:
- Si es alérgico (hipersensible) al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento y a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central (medicamentos similares utilizados para el alivio del dolor).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si tiene alguna enfermedad del hígado o de los riñones.
- Si está en estado de shock (un signo de este estado puede ser sudor frío).
- Si tiene dificultad para respirar, nota la piel morada o de un tono azul o si tiene asma bronquial.
- En personas menores de 18 años.
- Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con tramadol solución inyectable.
- En situaciones de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para facilitar o inducir el sueño, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones)
- Si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento
- Como tratamiento al síndrome de abstinencia a opioides. Evite ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Consulte a su médico antes de empezar a usar tramadol solución inyectable:
- Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opioides)
- Si tiene una herida en la cabeza o incremento de la presión craneal (por ejemplo: a causa de un accidente).
- Si está en estado de shock (posible síntomas de shock son descenso brusco en la tensión sanguínea, palidez, ansiedad, pulso rápido pero débil, piel húmeda, reducción del estado de alerta).
- Si presenta disminución en el nivel de consciencia (si piensa que se va a desmayar.)
- Si tiene dificultades respiratorias graves y está usando dosis muy altas de tramadol o está usando tramadol en combinación con medicamentos con efecto depresor de la función cerebral, en estos casos el uso de tramadol puede además agravar su dificultad para respirar. Tramadol solución inyectable solamente puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides que presenten traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada
- Debe administrarse con la mayor precaución cuando se trata a pacientes con depresión respiratoria, o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del SNC, o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas ya que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones.
- Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar.
- Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de clorhidrato de tramadol (400 mg). El tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas, sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren.
- Los pacientes que usan tramadol corren un riesgo bajo de dependencia física. Se han dado casos de abuso, adicción y síntomas de retirada. Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina.
- Si desarrolla de repente una enfermedad relacionada con la producción de hemoglobina (porfiria aguda). Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con tramadol cápsula o si le sucedieron alguna vez. Cabe mencionar que la FDA establece que para las cápsulas y tabletas que contienen como principio activo Clorhidrato de Tramadol, la seguridad y eficacia no se ha demostrado en pacientesmenores de 18 años.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No utilizar en el embarazo puesto que no se dispone de estudios adecuados para valorar la seguridad del tramadol en mujeres gestantesNo se debe administrar durante la lactancia, ya que se han detectado tramadol y sus metabolitos en la leche materna.
REACCIONES ADVERSAS:
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con dificultad para respirar.
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol clorhidrato solución inyectable son náuseas y mareos, ocurridos en más de 1 de cada 10 personas.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): Mareo, Náusea,
Frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza y adormecimiento, Fatiga, Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca, Sudoración (hiperhidrosis).
Poco frecuentes (puede afectar a 1 de cada 100 personas): efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso).
Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
Deseo de vomitar (arcadas), molestias gastrointestinales (por ejemplo sensación de plenitud, pesadez), diarrea, reacciones cutáneas (p.e. Picor, erupción cutánea). Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros. Latido lento del corazón, presión arterial aumentada, sensaciones anormales (p.e. Picor, hormigueo, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope), trastornos del habla.
Las crisis epilépticas se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o cuando se ha usado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas.
Cambios en el apetito, alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con tramadol clorhidrato solución inyectable. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones de los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores de juicio).
Puede originar dependencia al fármaco. Si se usa tramadol clorhidrato solución inyectable durante periodos de tiempo prolongados, éste puede producir dependencia, aunque el riesgo es muy bajo.Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia(ver “si interrumpe el tratamiento con tramadol clorhidrato solución inyectable”). Visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis), respiración lenta, falta de aire (disnea). Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron causados por tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se usa de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria. Debilidad muscular, dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).
Muy raros (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas) Aumento de enzimas hepáticas.
Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):disminución del nivel de azúcar en sangre. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016 M-003365 R-2
COMPOSISIÓN: Cada ampolla de 2mL contiene tramadol clorhidrato 100mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 1 , 5, 50, 100,200,300,600 y 900 ampollas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conserve a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz y la humedad.
