INDICACIONES:
INDICACIONES:Analgésico moderadamente narcótico.
POSOLOGÍA:
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual de cada paciente. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No deben superarse dosis diarias de 400 mg de hidrocloruro de tramadol, a no ser que se trate de circunstancias clínicas especiales. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Normalmente, la dosis recomendada de hidrocloruro de tramadol es de 50-100 mg cada 4-6 horas. No se debe exceder de 100 mg de tramadol por toma. Al prescribirse el tratamiento, deben de indicarse claramente las dosis como número de pulsaciones (1 pulsación = 0,125 ml de solución oral = 12,5 mg de hidrocloruro de tramadol.
Tabla de equivalencias del número de pulsaciones correspondientes al contenido en mg de hidrocloruro de tramadol
| Número de pulsaciones | Contenido de hidrocloruro de tramadol |
| 1 pulsación | 12,5 mg |
| 2 pulsaciones | 25 mg |
| 3 pulsaciones | 37,5 mg |
| 4 pulsaciones | 50 mg |
| 5 pulsaciones | 62,5 mg |
| 6 pulsaciones | 75 mg |
| 7 pulsaciones | 87,5 mg |
| 8 pulsaciones | 100 mg |
La dosis recomendada habitual es de 1 mg de tramadol por kg peso corporal, en cada toma. La dosis máxima recomendada por toma es de 2 mg de tramadol por kg peso corporal. Al calcular el número de pulsaciones equivalentes a las dosis (en mg) se debe redondear el número de pulsaciones a la unidad inferior (en caso de decimales). Las tomas pueden repetirse si es necesario, de 3 a 4 veces en 24 horas (a intervalos de 6 a 8 horas) sin exceder la dosis maxima diaria de 8 mg de principio activo por kg de peso corporal en 24 horas.
Orientativamente, las dosis recomendadas habituales y máximas por toma, según el peso, son las siguientes:
| Peso del niño | Edad del niño (aproximada) | Dosis habitual por peso del niño y por toma (en pulsaciones) | Dosis máxima por peso del niño y por toma (en pulsaciones) |
| 15 kg-20 kg | 3 -5 años | 1 pulsación | 2 pulsaciones |
| 20 kg-25 kg | 5 -8 años | 1 pulsación | 3 pulsaciones |
| 25 kg- 35 kg | 8 – 11 años | 2 pulsaciones | 4 pulsaciones |
| 35 kg-37 kg | 11 años | 3 pulsaciones | 5 pulsaciones |
| 37 kg-44 kg | 11 -13 años | 3 pulsaciones | 6 pulsaciones |
| 44 kg- 45 kg | >13 años | 3 pulsaciones | 7 pulsaciones |
Pacientes de edad avanzada
En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de acción central. Embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock. Depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial. Evitar ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. No administrar concomitantemente con inhibidores de la mao. Puede causar dependencia en tratamientos prolongados
PRECAUCIONES:
Tramadol no es un sustituto adecuado en pacientes con dependencia opioide. El produto no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina.
No debe utilizarse bajo anestesia ligera (con enflurane y óxido nitroso) ya que se ha informado de potenciación del recuerdo intra-operatorio.
Se ha demostrado que el tramadol tiene un bajo potencial para causar dependencia física; si bien, um tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con lesión en la cabeza o presión intracraneal aumentada, disminución del nivel de consciencia de origen desconocido y en pacientes propensos a alteraciones convulsivas o en estado de shock.
Debe administrarse con precaución en pacientes con depresión respiratoria, si se están administrando concomitantemente medicamentos depresores del SNC o si la dosis recomendada de tramadol es elevada. En estas situaciones no puede excluirse la depresión respiratoria. Se han observado crisis convulsivas en pacientes predispuestos o que reciban una combinación de fármacos que reduzcan el umbral convulsivo, principalmente antipsicóticos, antidepresivos, analgésicos de acción central o anestésicos. Se debe tener precaución en estos pacientes.
Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (<30 ml/min) o trastornos hepáticos y se deberá aumentar los intervalos entre dosis a 12 horas.
Se recomienda, siempre que sea posible en casos de tratamientos crónicos, ajustar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis final recomendada con el fin de evitar la aparición de reacciones adversas tales como: náuseas, vómitos, somnolencia y sedación.
Los efectos analgésicos de Tramadol pueden ser menos intensos en pacientes metabolizadores lentos del citocromo P-450 2D6.
Se debe evitar el uso de Tramadol en pacientes que están bajo tratamiento con inhibidores del citocromo P-450, tales como ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina e isoniacida
Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con porfiria aguda debido a que en las pruebas in vitro han mostrado un riesgo de acumulación de porfirina hepática lo cual puede desencadenar una crisis porfírica.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No utilizar en el embarazo puesto que no se dispone de estudios adecuados para valorar la seguridad del tramadol en mujeres gestantes.
No se debe administrar durante la lactancia, ya que se han detectado tramadol y sus metabolitos en la leche materna.
REACCIONES ADVERSAS:
Muy frecuentes: mareo, vómitos, náuseas.
Frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de boca, sudoración, fatiga.
Poco frecuentes: Efectos sobre la regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estos efectos adversos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados. Reacciones de la piel (ej., prurito, erupción, urticaria), arcada, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón), reacciones de la piel (ej., prurito, erupción, urticaria).
Raros: Convulsiones epileptiformes ocurridas principalmente tras la administración de altas dosis del tramadol o después del tratamiento concomitante con fármacos que pueden bajar el umbral de convulsión o que por sí mismos induzcan convulsiones cerebrales, parestesia y temblor, visión borrosa, bradicardia, aumento en la presión arterial, debilidad motora.
Muy raros: rubor, vértigo.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2011M-0000662-R1
COMPOSISIÓN: Cada 100mL de solución oral contiene tramadol clorhidrato 100mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca; Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja con frasco por 10, 20 y 30mL.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conserve a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz y la humedad.
