INDICACIONES:
Sertralina está indicada en el:
- Tratamiento de la depresión mayor para mayores de 18 años.
- Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluida la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, mayores de 18 años.
- Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y niños (mayores de 6 años).
- Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
- Tratamiento de la fobia social (desorden de ansiedad social). Luego de obtenida una respuesta satisfactoria, la terapia continuada con sertralina logra prevenir la recaída del episodio inicial.
POSOLOGÍA:
Sertralina debe administrarse por vía oral una vez al día, por la mañana o por la noche. Los comprimidos de sertralina pueden administrarse con o sin alimentos.
Inicio del tratamiento
Depresión y TOC:
El tratamiento con sertralina debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día.
Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social :
El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día. Tras una semana, se ha de incrementar la dosis a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento.
Ajuste de dosis:
Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis. Los cambios de dosis se deberán realizar en rangos de 50 mg, a intervalos de al menos una semana y hasta un máximo de 200 mg/día. Dado que la semivida de eliminación de sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberán hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días. Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC. Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Mantenimiento
Durante el tratamiento a largo plazo, la dosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Depresión
El tratamiento a largo plazo puede ser apropiado para prevenir la reaparición de episodios depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.
Trastorno de pánico y TOC
En pacientes con trastorno de pánico y TOC se debe evaluar regularmente la continuidad del tratamiento, ya que en estos trastornos no se ha demostrado que el tratamiento continuado prevenga las recaídas.
Pacientes pediátricos
Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo
De 13 – 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.
De 6-12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día. En este caso, se recomienda usar otra formulación que permita una dosificación adecuada. La dosis se puede incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana.
En caso de no obtener la respuesta deseada, las siguientes dosis pueden incrementarse en intervalos de 50 mg a lo largo de un periodo de varias semanas. La dosis máxima es de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg. Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor.
No hay datos disponibles en niños menores de 6 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, se ha de establecer la dosis con cuidado, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiponatremia.
Uso en insuficiencia hepática
La utilización de sertralina en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con precaución.
Se debe utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles.
Uso en insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Síntomas de retirada observados al discontinuar el tratamiento con sertralina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se suspenda el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, para reducir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada. Si después de una disminución de la dosis o durante la suspensión del tratamiento, aparecen síntomas que el paciente no pueda tolerar, se debe valorar la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de un modo más gradual.
CONTRAINDICACIONES:
- Hipersensibilidad conocida a la sertralina.
- En embarazo y lactancia, menores de 6 años.
- Pacientes con arritmia cardíaca, infarto reciente e hipertensión arterial.
- El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) está contraindicado ya que el uso con IMAOs irreversibles conlleva un riesgo de presentar síndrome serotoninérgico, con síntomas tales como agitación, temblor e hipertermia. No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina se debe suspender al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible .
- El uso concomitante en pacientes que toman pimozida está contraindicado.
- Menores de 6 años para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.
- Menores de 18 años para la indicación en depresión mayor.
EMBARAZO:
No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, una cantidad importante de datos no revelaron que hubiese evidencia de malformaciones congénitas inducidas por sertralina. Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto .
Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas, compatibles con las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían estado en tratamiento con sertralina. Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS. No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales.
Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Pueden aparecer los siguientes síntomas en los neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
El uso de ISRSs durante el embarazo, en particular durante la etapa final del mismo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN).
LACTANCIA:
Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche. Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño). Hasta el momento, no se han notificado reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.
REACCIONES ADVERSAS:
Se puede presentar Prolongación de QT y Torsade de Pointes en población adulta.
Las náuseas son la reacción adversa más frecuente. En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, la disfunción sexual (insuficiencia eyaculatoria) en hombres ocurre en un 14% con sertralina. Estas reacciones adversas son dosis-dependientes y a menudo son de naturaleza transitoria al continuar el tratamiento. El perfil de reacciones adversas observado en pacientes con TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social, es similar al observado en pacientes con depresión.
En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas. Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
Se ordenan los efectos adversos de acuerdo a las frecuencias utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.)
Tabla 1: Reacciones adversas
| Muy
frecuentes |
Frecuentes | Poco Frecuentes | Raras | Frecuencia no conocida |
| Infecciones e infestaciones | ||||
| Faringitis | Infección del tracto respiratorio superior, rinitis | Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media | ||
| Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) | ||||
| Neoplasia† | ||||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | ||||
| Linfadenopatía | Leucopenia, trombocitopenia | |||
| Trastornos del sistema inmunológico | ||||
| Hipersensibilidad | Reacción anafilactoide | Alergia | ||
| Trastornos endocrinos | ||||
| Hipotiroidismo | Hiperprolactinemia, secreción inadecuada de hormona antidiurética | |||
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | ||||
| Apetito disminuido, apetito aumentado* | Diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hipoglucemia | Hiponatremia, hiperglucemia | ||
| Trastornos psiquiátricos | ||||
| Insomnio (19%) | Depresión*, despersonalización, pesadillas, ansiedad*, agitación*, nerviosismo, libido disminuida*, bruxismo. | Alucinaciones*, agresión*, estado de ánimo eufórico*, apatía, pensamiento anormal | Trastornos de conversión, dependencia de fármacos, trastorno psicótico*, paranoia, ideación/comportamiento suicida**, sonambulismo, eyaculación precoz | Paroniria |
| Trastornos del sistema nervioso | ||||
| Mareo
(11%), somnolencia (13%), cefalea (21%)* |
Parestesia*, temblor, hipertonía, disgeusia, alteración de la atención | Convulsión*, contracciones musculares involuntarias*, coordinación anormal, hipercinesia, amnesia,
hipoestesia*, trastorno del habla, mareo postural, síncope, migraña* |
Coma*, coreoatetosis, discinesia, hiperestesia, alteración sensitiva | Trastornos de movimientos (incluidos síntomas extrapiramidales tales como hipercinesia, hipertonía, distonía, rechinamiento de dientes o anomalías en la marcha.) También se notificaron signos y síntomas asociados al Síndrome Serotoninérgico o Síndrome neuroléptico Maligno: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Acatisia e inquietud psicomotora, espasmo vascular cerebral (incluyendo el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y el síndrome de Call-Fleming) |
| Tratarnos oculares | ||||
| Alteraciones visuales | Midriasis* | Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia, hifema | Visión anormal, pupilas desiguales | |
| Trastornos del oído y del laberinto | ||||
| Acúfenos* | Dolor de oídos | |||
| Trastornos cardiacos | ||||
| Palpitaciones* | Taquicardia | Infarto de miocardio, bradicardia, trastorno cardiaco | ||
| Trastornos vasculares | ||||
| Sofoco* | Hipertensión*, rubefacción | Isquemia periférica, hematuria | Sangrado anormal (tal como hemorragia
gastrointestinal) |
|
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||||
| Bostezos* | Broncoespasmo*, disnea, epistaxis | Laringoespasmo, hiperventilación, hipoventilación, estridor, disfonía, hipo | Enfermedad pulmonar intersticial | |
| Trastornos gastrointestinales | ||||
| Diarrea (18%), náuseas (24%), boca seca (14%) | Dolor abdominal*, vómitos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia | Esofagitis, disfagia, hemorroides, hipersecreción salival, trastorno de la lengua, eructos | Melenas, hematoquecia, estomatitis, ulceración de la lengua, trastornos dentales, glositis, ulceración de la boca | Pancreatitis |
| Trastornos hepatobiliares | ||||
| Función hepática anormal | Reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) | |||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||||
| Erupción*, hiperhidrosis | Edema periorbital*, edema facial, púrpura, alopecia*, sudor frío, piel seca, urticaria*, prurito. | Dermatitis, dermatitis bullosa, erupción folicular, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel | Casos raros de reacciones adversas cutáneas graves: por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica. Angioedema, fotosensibilidad, reacción cutánea | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | ||||
| Artralgia, mialgia | Artrosis, pérdida de fuerza muscular, dolor de espalda, sacudidas musculares | Alteración ósea | Calambres musculares | |
| Trastornos renales y urinarios | ||||
| Nicturia, retención urinaria*, poliuria, polaquiuria, trastorno de la micción, incontinencia urinaria* | Oliguria, micción entrecortada | |||
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | ||||
| Disfunción eréctil | Hemorragia vaginal, disfunción sexual, disfunción sexual femenina, irregularidades en la menstruación | Menorragia, vulvovaginitis atrófica, balanopostitis, secreción vaginal, priapismo*, galactorrea | Ginecomastia | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | ||||
| Edema periférico, escalofríos, pirexia*, astenia*, sed | Hernia, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha | |||
| Exploraciones complementarias | ||||
| Alanina aminotransferasa aumentada*, aspartato aminotransferasa aumentada*, peso disminuido, peso aumentado* | Semen anormal, aumento del colesterol en sangre | Resultados anormales de las pruebas de laboratorio, función plaquetaria alterada | ||
| Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones del procedimientos terapéuticos | ||||
| Lesión | ||||
| Procedimientos médicos y quirúrgicos | ||||
| Procedimiento de vasodilatación | ||||
| Si la reacción adversa está presente en depresión, TOC, trastorno de angustia (pánico), TEPT y trastorno de ansiedad social, el término se reclasifica por el término descrito en los estudios en depresión.
† Se notificó un caso de neoplasia en un paciente tratado con sertralina comparado con ningún caso en el brazo placebo. * estas reacciones adversas también han ocurrido durante la experiencia post-comercialización ** Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento |
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Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina
La suspensión del tratamiento (particularmente cuando se realiza de forma brusca), con frecuencia da lugar a síntomas de retirada. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis.
Población anciana
Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso.
Población pediátrica
El perfil global de reacciones adversas es por lo general muy similar al observado en adultos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas:
Muy frecuentes (≥ 1/10): Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Dolor torácico, manía, pirexia, vómitos, anorexia, labilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblor, deterioro visual, boca seca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción, acné, epistaxis, flatulencia.
Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.
Frecuencia no conocida: enuresis
Efecto de clase
Estudios epidemiológicos, principalmente llevados a cabo en pacientes de 50 o más años de edad, muestran un incremento del riesgo de fracturas óseas en aquellos pacientes que estaban siendo tratados con ISRSs y antidepresivos tricíclicos. El mecanismo que lleva a este riesgo es desconocido.
Sobredosis
Toxicidad
Sertralina tiene un margen de seguridad dependiente de la población de pacientes y/o de la medicación concomitante. Se han notificado fallecimientos en casos de sobredosis de sertralina, en monoterapia o en asociación con otros medicamentos y/o alcohol. Por consiguiente, todos los casos de sobredosis deben ser tratados de forma enérgica.
Síntomas
Los síntomas de sobredosis incluyen las reacciones adversas ocasionadas por la serotonina como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblor, agitación y mareos. De forma menos frecuente se notificó coma.
Tratamiento
No existen antídotos específicos para sertralina. Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario. El carbón activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis. No se recomienda la inducción de la emesis. Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de soporte. Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es difícil que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la plasmaféresis sean beneficiosas.
La sobredosis con sertralina puede prolongar el intervalo QT, por lo que se recomienda la monitorización del ECG en caso de sobredosis con sertralina.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2012M-0001992-R1
EAN: 7702605111367
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene sertralina clorhidrato equivalente a 50mg de sertralina base.
FABRICANTE: Genfar S.A. Parque Industrial Caucadesa, Kilómetro 43 Vía Panamericana Cali – Santander de Quilichao, Villa Rica, Cauca, Colombia.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10 y 30 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30 ° C, protegido de la humedad y la luz.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.
