INDICACIONES:
INDICACIONES:Esquizofrenia. Trastorno bipolar incluyendo: episodios maniacos asociados con trastorno bipolar. Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar. Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar i (episodio maníaco, mixto o depresivo) como monoterapia o en combinación con un estabilizador del ánimo (litio o valproato). Trastorno depresivo mayor: tratamiento del trastorno depresivo mayor (tdm) como terapia adjunta a un antidepresivo. Tratamiento alternativo del trastorno de ansiedad generalizada cuando ha habido una respuesta inadecuada o no pueden emplearse otros medicamentos para esta indicación. Prevención de recaída en pacientes estables con trastorno de ansiedad generalizada que han sido mantenidos con quetiapina.
POSOLOGÍA:
Tratamiento de la esquizofrenia: Se debe administrar dos veces al día. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). A partir del cuarto día, la dosis se ajustará a la dosis efectiva habitual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día. Tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar: se debe administrar dos veces al día. La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4).
Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el Día 6 se deben realizar mediante incrementos no superiores a 200 mg/día. La dosis se puede ajustar dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva habitual está en el rango de 400 a 800 mg/día. Tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar: se debe administrar una vez al día al acostarse. La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg (ver sección 5.1). Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg.
Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. Pacientes de edad avanzada: Se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de ajuste de la dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.
El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30%-50% en sujetos de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes. Insuficiencia hepática: Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. Los pacientes con insuficiencia hepática conocida deben iniciar el tratamiento con 25 mg/día. La dosis se aumentará diariamente en incrementos de 25-50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. Embarazo y lactancia. Pacientes menores de 18 años.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Quetiapina sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras el parto.
En base a los datos muy limitados de los informes publicados sobre la excreción de quetiapina en la leche humana, la excreción de quetiapina a dosis terapéuticas parece ser inconsistente. Debido a la falta de datos sólidos, se debe tomar una decisión para interrumpir la lactancia o para interrumpir el tratamiento con quetiapina, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
REACCIONES ADVERSAS:
Muy frecuentes: Disminución de la hemoglobina, elevación de los niveles de triglicéridos séricos, elevación del colesterol total, sequedad de boca, síntomas de retirada.
Frecuentes: Leucopenia, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de eosinófilos, hiperprolactinemia, disminución de T4 total, disminución de T4 libre, disminución de T3 total, aumento de TSH, aumento del apetito, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémico, sueños anormales y pesadillas, ideación suicida y comportamiento suicida, mareo, somnolencia, cefalea, sintomas extrapiramidales, taquicardia, palpitaciones, vision borrosa, hipotension ortostática, disnea, estreñimiento, dispepsia,a vómitos, elevación de la alaninaaminotransferasa sérica, astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2011M-0011793
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene quetiapina hemifumarato equivalente a quetiapina base 100mg.
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 30 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
