INDICACIONES:
INDICACIONES:Monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos desde los 16 años de edad recientemente diagnosticados. Terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y niños desde los 4 años de edad. en el tratamiento de crisis mioclónicas en adultos y adolescentes desde los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil, el tratamiento de crisis tónico clónicas en adultos y niños desde los 4 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.
POSOLOGÍA:
Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 1500 mg dos veces al día. Terapia concomitante en adultos (=18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día Icada dos a cuatro semanas. Insuficiencia renal: Ajuste de la dosificación para pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal:
| Grupo | Aclaramiento de creatinina
(ml/min/1,73 m2) |
Dosis y frecuencia |
| Normal | > 80 | 500 a 1500 mg dos veces al día |
| Leve | 50-79 | 500 a 1000 mg dos veces al día |
| Moderada | 30-49 | 250 a 750 mg dos veces al día |
| Grave | < 30 | 250 a 500 mg dos veces al día |
| Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis(1) | — | 500 a 1000 mg una vez al día (2) |
(1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg el primer día de tratamiento con levetiracetam.
(2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.Ajuste de la dosificación en niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal:
| Grupo | Aclaramiento de creatinina
(ml/min/1,73 m2) |
Dosis y frecuencia |
| Niños desde 4 años de edad y adolescentes que pesen menos de 50 kg | ||
| Normal | > 80 | 10 a 30 mg/kg (2,0 a 6,0 ml/kg para levetiracetam 5 mg/ml y 1,0 a 3,0 ml/kg para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día |
| Leve | 50-79 | 10 a 20 mg/kg (2,0 a 4,0 ml/kg para levetiracetam 5 mg/ml y 1,0 a 2,0 ml/kg para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día |
| Moderada | 30-49 | 5 a 15 mg/kg (1,0 a 3,0 ml/kg para levetiracetam 5 mg/ml y 0,5 a 1,5 ml/kg para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día |
| Grave | < 30 | 5 a 10 mg/kg (1,0 a 2,0 ml/kg para levetiracetam 5 mg/ml y 0,5 a 1,0 ml/kg para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día |
| Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis | — | 10 a 20 mg/kg (2,0 a 4,0 ml/kg para levetiracetam 5 mg/ml y 1,0 a 2,0 ml/kg para levetiracetam 10 mg/ml) una vez al día (1) (2) |
(1) Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (3,0 ml/kg para levetiracetam 5 mg/ml y 1,5 ml/kg para levetiracetam 10 mg/ml) en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
(2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (1,0 a 2,0 ml/kg para levetiracetam 5 mg/ml y 0,5 a 1,0 ml/kg para levetiracetam 10 mg/ml).Terapia concomitante en niños de 4 a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día.En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día. Los cambios de dosis no deben exceder de aumentos o reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Se debe utilizar la dosis menor eficaz. La dosis en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
| Peso | Dosis inicial:
10 mg/kg dos veces al día |
Dosis máxima:
30 mg/kg dos veces al día |
| 15 kg (1) | 150 mg (30 ml para levetiracetam 5 mg/ml y 15 ml para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día | 450 mg (90 ml para levetiracetam 5 mg/ml y 45 ml para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día |
| 20 kg (1) | 200 mg (40 ml para
levetiracetam 5 mg/ml y 20 ml para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día |
600 mg (120 ml para
levetiracetam 5 mg/ml y 60 ml para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día |
| 25 kg | 250 mg (50 ml para levetiracetam 5 mg/ml y 25 ml
para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día |
750 mg (150 ml para
levetiracetam 5 mg/ml y 75 ml para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día |
| A partir de 50 kg(2) | 500 mg (100 ml para levetiracetam 5 mg/ml y 50 ml para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día | 1500 mg (300 ml para
levetiracetam 5 mg/ml y 150 ml para levetiracetam 10 mg/ml) dos veces al día |
(1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con levetiracetam.
(2) La dosis en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al levetiracetam y a otros derivados de la pirrolidona o algunos de los excipientes. Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con función renal comprometida. Embarazo y lactancia. Niños menores de cuatro años. Hipersensibilidad al levetiracetam y a otros derivados de la pirrolidona o alguno de los excipientes. Ajustar las dosis en pacientes con función renal comprometida. Niños menores de 4 años. Embarazo y lactancia.
PRECAUCIONES:
Existe el riesgo de presentar ideas de autolesión y suicidio.
Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio y pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam). Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. Se desconoce el mecanismo de este riesgo.
Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos suicidas
De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se ha de suprimir la medicación con Levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual. La administración a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea clínicamente necesario. Levetiracetam se excreta en la leche materna humana, por lo que no se recomienda la lactancia natural.
REACCIONES ADVERSAS:
Muy frecuentes: Nasofaringitis, somnolencia, cefalea.
Frecuencia: Anorexia, Depresión, hostilidad/agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad, convulsión, trastorno del equilibrio, mareo,letargo, temblor, vértigo, tos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas, rash, astenia/fatiga.
Poco frecuentes: Trombocitopenia, leucopenia, pérdida de peso, aumento de peso, Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional,ataque de pánico,inestabilidademocional/cambios de humor, agitación, amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención, diplopía, visión borrosa, pruebas anormales de la función hepática, alopecia, eczema, prurito, debilidad muscular, mialgia, lesión.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2011M-0012371
COMPOSICIÓN: Cada 100mL de solución contiene levetiracetam 10g.
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja con frasco por 250mL.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
