INDICACIONES:
INDICACIONES: Anticonvulsionante, enfermedad maniaco depresiva, neuralgia del trigémino.
POSOLOGIA:
Epilepsia: Siempre que sea posible, carbamazepina se prescribirá en régimen de monoterapia. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria baja, que se incrementará lentamente hasta conseguir el efecto óptimo. La determinación de los niveles plasmáticos puede ayudar a fijar la dosificación óptima. Inicialmente 100-200 mg, una o dos veces al día; aumentar lentamente la dosis hasta que se obtenga una respuesta óptima, que en general es de 400 mg dos o tres veces al día. En algunos pacientes puede ser apropiada una dosis de 1600 mg al día. Población pediátrica (niños y adolescentes):Para niños menores de 4 años se recomienda una dosis inicial de 20-60 mg/día aumentándola de 20-60 mg cada dos días. Para niños mayores de 4 años, el tratamiento puede iniciarse con 100 mg/día incrementándolo en 100 mg a intervalos semanales. Dosis de mantenimiento: Se administrarán dosis de 10-20 mg por kg de peso al día, en dosis divididas, p. ej: Niños hasta 1 año: 100-200 mg diarios. Niños de 1 a 5 años: 200-400 mg diarios. Niños de 6 a10 años: 400-600 mg diarios..Niños de 11 a 15 años: 600-1.000 mg diarios. Neuralgia del trigémino: La dosis inicial de 200-400 mg diarios se aumentará lentamente hasta suprimir el dolor (normalmente 200 mg tres o cuatro veces al día). Reducir después gradualmente hasta conseguir la dosis mínima de mantenimiento. En pacientes de edad avanzada se recomienda una dosis inicial de 100 mg dos veces al día. Síndrome de abstinencia del alcohol : la dosis promedio es de 200 mg tres veces al día. En casos graves puede aumentarse durante los primeros días (p. ej. hasta 400 mg tres veces al día). Al principio del tratamiento de los síntomas graves de abstinencia, carbamazepina debe administrarse en combinación con fármacos hipnótico-sedantes (p.ej. clometiazol, clordiazepóxido). Una vez remitido el estadío agudo, puede continuarse con carbamazepina en régimen de monoterapia. Manía y profilaxis de la enfermedad maníaco-depresiva : La dosis oscila entre 400-1.600 mg/día, siendo la dosis más usual de 400-600 mg/día, divididos en 2 ó 3 tomas.
CONTRAINDICACIONES:
Insuficiencia renal o hepática, embarazo; a menos que sea estrictamente necesario, lactancia. No debe administrarse concomitante con inhibidores de la MAO ni con alcohol. Adminístrese con precaución en pacientes con glaucoma, enfermedad cardiovascular y en pacientes con trastornos sanguíneos.
PRECAUCIONES:
La carbamazepina puede causar anemia aplásica y agranulocitosis con un riesgo 11 veces superior al de la población general, aunque el riesgo de la población no tratada sea bajo (aproximadamente 4,7 pacientes por millón de población y año en el caso de la agranulocitosis y 2 pacientes por millón de población y año para la anemia aplásica). En la mayoría de los casos (81%) la agranulocitosis ocurre durante los tres primeros meses de la terapia y son pocos los que aparecen tras cinco años de tratamiento.
Se recomienda una dosificación cautelosa en pacientes con lesiones hepáticas, renales, cardiovasculares, edad avanzada y glaucoma. Debido a su moderada actividad anticolinérgica, vigilar estrechamente a los pacientes que presenten aumento de la presión intraocular. La carbamazepina puede disminuir la tolerancia al alcohol, por lo que no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas. Debido a la relación del fármaco con otros compuestos tricíclicos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de activación de una psicosis latente y en pacientes ancianos de confusión y agitación.
Administrar con precaución y con estrecha vigilancia médica en pacientes con enfermedad cardiovascular grave, trastornos hepáticos o renales, en ancianos y cuando se produzca un cambio de tratamiento de carbamazepina a otros agentes antiepilépticos.
La carbamazepina no está indicada en ausencias (petit mal), por ser en general ineficaz y porque se le ha atribuido que excepcionalmente puede exacerbar las crisis de ausencias atípicas.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Se estima que tanto la epilepsia como su tratamiento conllevan un riesgo de malformaciones de un 4% al nacimiento (aproximadamente el doble que en la población normal). En consecuencia, es necesario planificar muy cuidadosamente el embarazo de las mujeres epilépticas y tener en cuenta las siguientes consideraciones: a las enfermas en edad fértil se les prescribirá la carbamazepina en régimen de monoterapia siempre que sea posible; en el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses, se estudiará cuidadosamente la necesidad de su utilización; la paciente debe ser informada que, de quedar embarazada, no debe suspender bruscamente la medicación sin consultar con su neurólogo.
Durante la lactancia, la concentración de carbamazepina en la leche materna, varía entre el 30% y el 60% de la concentración plasmática de la madre. Aunque la cantidad ingerida por el lactante es pequeña para causar cualquier reacción adversa, se prescindirá de la lactancia natural a no ser que resulte imprescindible para el niño.
REACCIONES ADVERSAS:
Entre las reacciones adversas que pueden amenazar la vida, se encuentra la anemia aplásica, aunque en este caso no está definida una relación causa-efecto. Con poca frecuencia ocurren casos de hepatitis fatal, dermatitis exfoliativa grave y síndrome de Stevens-Johnson.
Entre las reacciones adversas graves e irreversibles, destacan las erupciones eritematosas de la piel, cuya incidencia está comprendida entre el 3% y 10% de los pacientes que reciben por vez primera el fármaco; suelen acompañarse de prurito y afectan particularmente a las manos. Ocasionalmente pueden extenderse y asociarse con otras manifestaciones de alergia tales como fiebre, linfoadenopatía, alteraciones de la función hepática e ictericia colestática y hepatocelular.
Otras reacciones adversas observadas son: leucopenia, lupus eritematoso, oliguria con presión sanguínea elevada, hematuria, proteinuria, e insuficiencia renal (que puede relacionarse con el efecto antidiurético del fármaco), bradicardia e insuficiencia cardíaca, hiponatremia (debido a un incremento de la hormona antidiurética circulante, en la que influye la edad y la relación dosis/nivel del fármaco).
Entre las reacciones adversas sintomáticas, las más comunes son: mareos, náuseas, vómitos y astenia. Estos síntomas, relacionados con la dosis, desaparecen cuando ésta se reduce. Se ha descrito un trastorno de hipersensibilidad multisistémica caracterizada por erupción, fiebre, linfoadenopatía y hepatitis.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-014224-R2
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene Carbamazepina 400mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 30 comprimidos.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
