INDICACIONES:
INDICACIONES: Tratamiento sintomático de la enfermedad de ménière y de los síndromes relacionados con déficit de microcirculatorio del laberinto.
POSOLOGÍA:
La posología deberá ajustarse de forma individualizada en cada paciente en función de la respuesta al tratamiento, siendo la pauta posológica recomendada: Adultos Dosis inicial 16 mg, tres veces al día. Dosis máxima diaria 48 mg, repartida en 3 tomas.
Dosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamiento hasta alcanzar la dosis mínima eficaz (8 mg, tres veces al día). 1 En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento.
Existen indicios que señalan que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases.
Población pediátrica Betahistina no está recomendada para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la amplia experiencia post comercialización indica que no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes.
Insuficiencia renal A pesar de que no existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal y dado que la principal vía de eliminación del dihidrocloruro de betahistina es la renal, es recomendable su uso con precaución en este grupo de pacientes.
Insuficiencia hepática No existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo la administración de dihidrocloruro de betahistina durante periodos superiores a 60 días no produjo alteración de los enzimas hepáticos. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al medicamento o a cualquiera de sus componentes. Feocromocitoma. Pacientes con úlcera péptica activa.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
Los pacientes con asma bronquial deben tratarse con precaución. También se aconseja precaución en pacientes con historia de úlcera péptica. No se recomienda su administración durante el embarazo, a menos que sea absolutamente indispensable y siempre bajo estricto control médico. La administración concomitante con antihistamínicos puede disminuir la efectividad de la Betahistina. Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
REACCIONES ADVERSAS:
Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos según la frecuencia siguiente: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100). Poco frecuentes (≥1/1.000), Raras (≥1/10.000), Muy raras (>1/10000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas y dispepsia Además de los efectos adversos registrados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han registrado espontáneamente durante el seguimiento post comercialización y en la literatura científica.
No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como “desconocida”: Trastornos del sistema inmune Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, como la anafilaxia. Trastornos gastrointestinales Se han observado molestias gástricas ligeras, como vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal, que pueden aliviarse si la ingesta del fármaco se realiza de forma concomitante con las comidas o disminuyendo la dosis.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo En casos excepcionales, se han descrito reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.
PRESENTACIONES COMERCIALES:
Caja x 20 Tabletas en Blíster en blíster PVC-PVDC Blanco y aluminio, en 2 Blíster cada uno por 10 tabletas.
FABRICANTE: Sanofi-aventis de Colombia S.A. con domicilio en Cali- Valle
COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene Betahistina Diclorhidrato 16 mg. Excipientes c.s.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2018M-0018343
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C, protegido de la humedad y la luz.
