INDICACIONES:
Tratamiento de la hipertensión.Insuficiencia cardiaca.
POSOLOGIA
Hipertensión: La dosis de inicio recomendada de valsartán es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas, y se alcanzan efectos máximos en 4 semanas. En algunos pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede incrementarse a 160 mg y a un máximo de 320 mg. Valsartán puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos. La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes.
Infarto de miocardio reciente:En pacientes clínicamente estables, el tratamiento puede iniciarse a las 12 horas de un infarto de miocardio. Tras una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, valsartán debe ajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes. La dosis de inicio se obtiene a partir del comprimido divisible de 40 mg. La dosis máxima de elección es 160 mg dos veces al día. En general, se recomienda que los pacientes alcancen un nivel de dosificación de 80 mg dos veces al día hacia las dos semanas después del inicio del tratamiento y que la dosis máxima de elección, 160 mg dos veces al día, se alcance hacia los tres meses, en base a la tolerancia del paciente. Se debe considerar una reducción de la dosis si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal. Valsartán puede utilizarse en pacientes tratados con otras terapias para el post-infarto de miocardio, p.ej. trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, estatinas y diuréticos. No se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA.La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio debe incluir siempre una valoración de la función renal.
Insuficiencia cardiaca: La dosis de inicio recomendada de valsartán es de 40 mg dos veces al día. El ajuste de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día se realizará a intervalos de dos semanas como mínimo dependiendo de la tolerancia del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se administren de forma concomitante. La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en dosis divididas. Valsartán puede administrarse con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. Sin embargo, no se recomienda la combinación triple de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, valsartán y un betabloqueante o un diurético ahorrador de potasio. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca siempre debe incluir una evaluación de la función renal. Niños:
Hipertensión en pediatría: La dosis inicial es 40 mg una vez al día para niños que pesan menos de 35 kg y 80 mg una vez al día para los que pesan 35 kg o más. La dosis debe ajustarse en función de la respuesta obtenida sobre la presión arterial. En relación a las dosis máximas estudiadas en los ensayos clínicos, ver la tabla que se muestra a continuación.Dosis superiores a las enumeradas en la tabla no se han estudiado y por tanto no pueden recomendarse.
| Peso | Dosis máxima estudiada en los ensayos clínicos |
| =18 kg a <35 kg | 80 mg |
| =35 kg a <80 kg | 160 mg |
| =80 kg a =160 kg | 320 mg |
Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia renal: No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello valsartán no está recomendado en estos pacientes. No se requiere un ajuste de dosis en pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina >30 ml/min. Debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero. Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia hepática: Al igual que en los adultos, valsartán está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis . En pacientes pediátricos con insuficiencia hepática de leve a moderada, se dispone de una limitada experiencia clínica con valsartán. En estos pacientes, la dosis de valsartán no debe exceder de 80 mg.
CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. La combinación de aliskireno con ieca y ara ii en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes está contraindicada. Administrar con cautela en pacientes con insuficiencia renal, cirrosis y obstrucción biliar. se debe tener especial cuidado cuando se administra a pacientes con insuficiencia hepática, embarazo y lactancia. no utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el sra (ieca, ara ii o aliskireno), excepto en aquellos casos que se considere imprescindible. en estos casos, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial. no se recomienda el uso de la terapia combinada de ieca con ara ii, en particular en pacientes con nefropatía diabética.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Se encuentra contraindicado durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Valsartan durante la lactancia ya que no se dispone de información en relación a su uso durante la lactancia y son preferibles los tratamientos alternativos que tengan un mejor perfil de seguridad establecido para su uso durante la lactancia, especialmente si el niño es recién nacido o prematuro.
REACCIONES ADVERSAS:
Poco frecuentes: Vértigo, tos dolor abdominal, fatiga.
Frecuencia no conocida: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero, aumento del potasio sérico, vasculitis, elevación de los valores de la función hepática,incluyendo aumento de la bilirrubina sérica, angioedema, erupción cutánea, prurito, mialgia, insuficiencia y deterioro renal, elevación de la creatinina sérica
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0005946-R1
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene valsartán 80mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 14 y 28 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
