INDICACIONES:
Coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas, reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal.
POSOLOGIA:
Hipercolesterolemia: La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día, como dosis única, con la cena. Se ha demostrado que una dosis única diaria con la cena es más efectiva que la misma dosis administrada con el desayuno, quizás porque el colesterol se sintetiza principalmente por la noche. En los pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada se puede iniciar el tratamiento con 10 mg diarios de lovastatina. Si se necesitan, los ajustes en la dosis se harán a intervalos de no menos de 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg diarios, administrados en una sola toma, o en dos tomas al día, con el desayuno y la cena. Dos tomas al día son algo más efectivas que la misma dosis en una sola toma diaria. La dosis de lovastatina debe ser reducida si los niveles de colesterol-LDL descienden por debajo de 75 mg/100 ml (1,94 mmol/L) o los niveles de colesterol total en plasma descienden por debajo de 140 mg/100 ml (3,6 mmol/L).
Aterosclerosis coronaria:En los ensayos de aterosclerosis coronaria en los que se utilizó lovastatina, con o sin tratamiento concomitante, se utilizaron dosis de 20 a 80 mg al día, administrados como una dosis única o en varias tomas. En los dos ensayos en que se utilizó lovastatina sola, se redujo la dosis si el nivel plasmático de colesterol total descendía por debajo de 110 mg/dl (2,85 mmol/l) o si el colesterol-LDL descendía por debajo de 80 mg/dl (2,1 mmol/1), respectivamente. Terapia Concomitante:Lovastatina es efectiva sola o en combinación con resinas secuestradoras de ácidos biliares. En pacientes tratados con ciclosporina, danazol, gemfibrozilo, otros fibratos o dosis hipolipemiantes (= 1 g/día) de niacina concomitantemente con lovastatina, la dosis de lovastatina no debe superar los 20 mg/día. En pacientes que toman amiodarona o verapamilo concomitantemente con lovastatina, la dosis de lovastatina no debe superar los 40 mg/día .
Dosis en la Insuficiencia Renal: Puesto que lovastatina no sufre una excreción renal significativa, no debe ser necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min.), las dosificaciones mayores de 20 mg diarios deben ser cuidadosamente consideradas y, si se juzgan necesarias, se deben administrar con precaución.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad; enfermedad hepática activa o elevaviones persistentes no explicadas de transaminasas séricas; concomitancia de inhibidores potentes de cyp3a4 (itraconazol, ketaconazol, inhibidores de la proteasa del hiv, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona); embarazo y lactancia. Miopatías.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
I.R. grave (advertencia y precaciones dosis >20 mg/día), antecedentes de enfermedad hepática o que consumen gran cantidad de alcohol. Vigilar función hepática durante el tratamiento y suspender si las transaminasas séricas exceden 3 veces lsn. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía y raramente rabdomiolisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad musculares.previo al tratamiento precauciones a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólosis (i.r., hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enfermedades musculares hereditarias o abuso de alcohol, personas >70 años), determinar valores ck (no iniciar si ck>5 veces lsn). Interrumpir en caso de cirugía mayor. En hipercolesterolemia familiar homocigótica ha sido menos efectivo. no está indicado en hiperlipemias tipo i, iv y v. riesgo de miopatía con ácido fusídico. Interrumpir si se sospecha que se ha desarrollado enfermedad pulmonar intersticial. No recomendado en niños.
PRECAUCIONES:
Lovastatina, como otros inhibidores de la HMG-COA reductasa, causa ocasionalmente miopatía, que se manifiesta como dolor, sensibilidad a la presión o debilidad muscular con valores de la creatinquinasa (CK) superiores a 10 x límite superior normal. La mipatía a veces toma la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a la mioglobinuria en raras ocasiones con desenlace mortal. El riesgo de miopatía/rabdomiólisis aumenta con la dosis.
Al comenzar el tratamiento o aumentar la dosis, debe advertirse a los pacientes acerca del riesgo de miopatía e informarles de que notifiquen a su médico sin tardanza la aparición de dolor muscular inexplicado, tensión o debilidad muscular. Se debe tener especial precaución en pacientes con factores que predisponen a la aparición de rabdomiólisis como ancianos, insuficiencia renal, hipotiroidismo sin controlar, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditários, antecedentes previos de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato, alcoholismo.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. Lovastatina está contraindicada durante el embarazo.
No se sabe si la lovastatina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Lovastatina está contraindicada durante la lactancia.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuentes: estreñimiento, dispepsia.
Poco frecuentes: prutito, aumentos de las transaminasas.
Raras: visión borrosa, dolor abdominal, diarrea, boca seca, flatulencia, nauseas, vómitos, fatiga, ictericia colestática, hepatites, anorexia, miopatía, rabdomiólisis, mialgia, calambres musculares, mareos, disgeusia, cefalea, parestesia, neuropatía periférica, insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastorno del sueño, alopecia, eritema multiforme incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea, necrólisis epidérmica tóxica.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-003810-R2
COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene Lovastatina 20mg.
FABRICANTE: Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10, 20 y 50 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
