INDICACIONES:
Trastornos primarios graves del metabolismo de los lípidos con aumento predominante de los triglicéridos (lípidos neutros) cuando no es posible rebajar adecuadamente la concentración de los lípidos en el suero mediante la dieta u otras modificaciones del medio de vida. b) aumento secundario grave de triglicéridos que es imposible combatir con el tratamiento de la enfermedad primaria (como la diabetes mellitus y la gota) y si no responden a la dieta u otras modificaciones del medio de vida.
POSOLOGIA:
Antes de iniciar el tratamiento con gemfibrozilo, deben controlarse lo mejor posible otras enfermedades como el hipotiroidismo y la diabetes mellitus y los pacientes deben seguir una dieta hipolipemiante estándar que se deberá continuar durante el tratamiento. Gemfibrozilo debe administrarse por vía oral. Adultos: El rango de dosis es de 900 a 1200 mg al día. La única dosis con un efecto documentado sobre la morbilidad es 1200 mg al día. La dosis de 1200 mg se toma como 600 mg dos veces al día, media hora antes del desayuno y de la cena. La dosis de 900 mg se toma como una dosis única media hora antes de la cena. Ancianos (mayores de 65 años): Igual que para adultos. Niños y adolescentes:No se ha estudiado el tratamiento con gemfibrozilo en niños. Debido a la ausencia de datos, no se recomienda el uso de gemfibrozilo en niños. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (Velocidad de filtración glomerular 50-80 y 30-50 ml/min/1,73 m2, respectivamente), el tratamiento se iniciará con 900 mg al día y se valorará la función renal antes de aumentar la dosis. Gemfibrozilo no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo y lactancia, insuficiencia renal y/o hepatica, administrese con precaución en pacientes con antecedentes de litiasis biliar y/o que estén recibiendo anticoagulantes.
PRECAUCIONES:
Se han comunicado casos de miositis, miopatía y elevaciones significativas de creatinin fosfoquinasa asociadas con gemfibrozilo. Se ha informado raramente de casos de radbdomiólísis.
El riesgo de daño muscular puede estar aumentado en el caso de combinaciones con inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Gemfibrozilo puede aumentar la excreción de colesterol en bilis, aumentado el riesgo de formación de cálculos biliares. Se han comunicado casos de colelitiasis con el tratamiento con gemfibrozilo. Si se sospecha colelitiasis, está indicada la realización de estudios de la vesícula biliar. Si se encuentran cálculos biliares debe interrumpirse el tratamiento con gemfibrozilo.
Son necesarias durante el tratamiento con gemfibrozilo las determinaciones periódicas de los lípidos séricos. A veces puede producirse un aumento paradójico de los niveles de colesterol (total y LDL) en pacientes con hipertrigliceridemia. Si tras 3 meses de tratamiento con las dosis recomendadas, la respuesta es insuficiente, debe interrumpirse el tratamiento y considerar métodos alternativos.
Se han comunicado casos de elevaciones de los niveles de ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina, LDH, CK y bilirrubina. Estos son normalmente reversibles cuando se interrumpe el tratamiento con gemfibrozilo. Por tanto, deben realizarse de forma periódica ensayos de función hepática. Debe interrumpirse el tratamiento con gemfibrozilo si persisten las anomalías
Se recomienda realizar hemogramas periódicos durante los 12 primeros meses de tratamiento con gemfibrozilo. Se han comunicado raramente anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e hipoplasia de la médula ósea.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No existen datos adecuados sobre el uso de gemfibrozilo en mujeres embarazadas. No debe utilizarse gemfibrozilo durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No se dispone de información relativa a la excreción de gemfibrozilo en la leche materna. Gemfibrozilo no debe utilizarse durante la lactancia.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuente: dispepsia, fatiga, vértigo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, nauseas, vómitos, estreñimiento, eczema, erupción.
Poco frecuente: fibrilación ventricular.
Raras: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, hipoplasia de la médula ósea. Al inicio del tratamiento con gemfibrozilo se han observado reducciones autolimitantes leucocitarias leves. Visión borrosa, pancreatitis, apendicitis aguda, ictericia colestática, alteraciones de la función hepática, colelitiasis, colecistitis, dermatitis exfoliativa, dermatitis, prurito, alopecia, artralgia, sinovitis, mialgia, miopatía, miastenia, dolor en las extremidades y miositis acompañada por un aumento de la creatin quinasa (CK), rabdomiolisis.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-000186-R2
COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene Gemfibrozilo 600mg.
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle; Genfar, S.A., con domicilio en Villa Rica Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 10, 20, 30, 50 y 80 tabletas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
