INDICACIONES:
INDICACIONES:Hipercolesterolemia primaria, hipercolesterolemia familiar homozigota y citosterolemia.
POSOLOGIA:
Vía de administración: Oral.
El paciente deberá seguir una dieta hipolipemiante adecuada, con la que debería continuar
durante el tratamiento con Ezetimiba.
Uso en pacientes con hipercolesterolemia primaria:
La dosis recomendada de Ezetimiba 10 mg es de 10 mg una vez al día, utilizada sola, con una estatina, o con fenofibrato. Ezetimiba 10 mg se puede administrar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Uso en pacientes con enfermedad coronaria:
Terapia de combinación con una estatina.
Para la reducción incremental de evento cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, se pueden administrar 10 mg de Ezetimiba 10 mg con una estatina con beneficio cardiovascular comprobado.
Uso en pacientes con deterioro renal/enfermedad renal crónica:
Monoterapia
No es necesario ajustar la dosis de Ezetimiba comprimidos 10mg en pacientes con deterioro renal
Terapia de combinación con simvastatina
En pacientes con deterioro renal leve (TFG estimada >60 mL/min/1,73 m?), no es necesario el ajuste de la dosis de Ezetimiba 10 mg o simvastatina. En pacientes con enfermedad renal crónica y tasa estimada de filtración glomerular <60 mL/min/1,73 m?, la dosis de Ezetimiba 10 mg es de 10 mg y la dosis de simvastatina es de 20 mg una vez al día en la noche. En esos pacientes, el uso de dosis más altas de simvastatina se debe monitorear de cerca.
Coadministración con secuestrantes de ácidos biliares:
Ezetimiba deberá tomarse al menos 2 horas antes o > 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares.
Uso en adultos mayores:
No se requiere el ajuste de dosis en pacientes adultos mayores.
Uso en pacientes pediátricos:
El inicio del tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista.
Pacientes de 6 años o mayores: No hay suficiente información sobre la seguridad y eficacia de Ezetimiba en pacientes de 6 a 17 años. La experiencia clínica en pacientes pediátricos y adolescentes (entre 10 y 17 años de edad) es limitada.
Niños y adolescentes > 10 años: No se requiere ajuste de la dosis.
Niños < 10 años: está contraindicado el tratamiento con Ezetimiba comprimidos 10 mg.
Cuando Ezetimiba se administra junto con una estatina en niños, deben consultarse las instrucciones posológicas de la estatina.
Niños menores de 6 años: No hay datos disponibles sobre el uso de Ezetimiba en este grupo de edad.
Uso en deterioro hepático
No es necesario ajustar la dosis de Ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). Está contraindicado el tratamiento con Ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o severa (puntuación de Child-Pugh > 9).
CONTRAINDICACIONES:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Embarazo y lactancia.
- Niños menores de 10 años.
- Insuficiencia hepática moderada o severa.
PRECAUCIONES:
Su uso concomitante con estatinas requiere evaluación hepática. Reportar al médico cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable. No se recomienda su coadministración con fibratos distintos al fenofibrato ni con otros secuestrantes como la colestiramina o colestipol. Se deben realizar monitoreos cuando se administra en pacientes que reciben ciclosporina o anticoagulantes.
Enzimas hepáticas
Su uso concomitante con estatinas requiere evaluación hepática.
Se han observado elevaciones consecutivas de las transaminasas (2 3 x límite superior normal [LSN]) cuando se administra Ezetimiba junto a una estatina. En estos casos, deben realizarse pruebas de función hepática al inicio del tratamiento y seguir las recomendaciones de la estatina a este respecto.
Sistema músculo esquelético
En la experiencia post-comercialización con Ezetimiba, se han comunicado casos de miopatía y rabdomiólisis. La mayoría de los pacientes que desarrollaron rabdomiólisis tomaban una estatina concomitantemente con Ezetimiba. Sin embargo, se han comunicado muy raramente casos de rabdomiólisis con Ezetimiba en monoterapia y muy raramente con la adición de Ezetimiba a otros fármacos que aumentan el riesgo de rabdomiólisis. Si se sospecha miopatía en base a los síntomas musculares o si se confirma por un nivel de la creatinina fosfoquinasa (CPK) > 10 veces el límite superior normal, Ezetimiba, cualquier estatina y cualquiera de estos otros fármacos que el pacientes esté tomando concomitantemente deben interrumpirse inmediatamente. Todos los pacientes que empiecen el tratamiento con Ezetimiba deben ser advertidos del riesgo de miopatía y que deben informar rápidamente si aparece dolor, sensibilidad a la presión o debilidad muscular sin causa aparente.
Pacientes con deterioro hepático
Dado que no se conocen los efectos del aumento de la exposición a ezetimiba en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa, está contraindicada la administración de Ezetimiba.
Pacientes pediátricos y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad)
Se han evaluado la eficacia y seguridad de Ezetimiba en pacientes entre 6 y 10 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota o hipercolesterolemia no familiar. En este grupo de edad, no se han estudiado los efectos de ezetimiba en periodos de tratamiento superiores a 12 semanas.
No se ha estudiado Ezetimiba en pacientes menores de 6 años de edad.
La eficacia y seguridad de Ezetimiba, administrado junto con simvastatina en pacientes entre 10 y 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota, han sido evaluadas en niños adolescentes (escala de Tanner II o superior) y niñas con al menos un año transcurrido desde su primera menstruación.
Generalmente no hubo ningún efecto detectable sobre el crecimiento o la maduración sexual en los niños y niñas adolescentes y ningún efecto en la duración del ciclo menstrual en las niñas. Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de ezetimiba sobre el crecimiento y la maduración sexual en periodos de tratamiento superiores a 33 semanas.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la administración de Ezetimiba junto con dosis de simvastatina superiores a 40 mg al día en pacientes pediátricos entre 10 y 17 años de edad.
No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la administración de Ezetimiba junto con simvastatina en pacientes pediátricos menores de 10 años de edad.
No se ha estudiado la eficacia a largo plazo de la terapia con Ezetimiba en pacientes menores de 17 años de edad para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
Fibratos
No se recomienda su uso concomitantemente con fibratos (distintos al fenofibrato) ni con otros secuestrantes como la colestiramina o colestipol, por cuanto puede disminuir su eficacia. Si se sospecha colelitiasis en un paciente que está recibiendo Ezetimiba y fenofibrato, están indicadas exploraciones de la vesícula biliar y este tratamiento deberá interrumpirse.
Ciclosporina
Se debe tener precaución cuando se inicia el tratamiento con Ezetimiba en pacientes que reciben ciclosporina. Las concentraciones de ciclosporina deben vigilarse en pacientes que estén recibiendo Ezetimiba y ciclosporina.
Anticoagulantes
Si se añade Ezetimiba a warfarina, a otro anticoagulante cumarínico o a fluindiona, el cociente internacional normalizado (INR) debe vigilarse adecuadamente.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Ezetimiba administrado junto con una estatina está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Ezetimiba durante el embarazo. Información disponible de estudios en animales sobre el uso de ezetimiba en monoterapia no han demostrado efectos lesivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el nacimiento o el desarrollo posnatal.
Lactancia
Está contraindicada la administración de Ezetimiba durante la lactancia. Los estudios en ratas han demostrado que ezetimiba se excreta en la leche materna. Se desconoce si ezetimiba se elimina en la leche materna humana.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de ezetimiba sobre la fertilidad en humanos. Ezetimiba
no tuvo efecto sobre la fertilidad de ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas son por lo general leves y pasajeras.
Ezetimiba administrado en monoterapia o coadministrado con una estatina Se definen las frecuencias como: muy frecuentes (21/10); frecuentes (21/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (21/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Ezetimiba coadministrado con fenofibrato:
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal (frecuente).
Sobredosis:
Ezetimiba es generalmente bien tolerada. En animales, no se observó toxicidad tras dosis orales únicas de 5.000 mg/kg de ezetimiba en la rata y el ratón y dosis de 3.000 mg/kg en el perro.
Se han comunicado unos pocos casos de sobredosis con Ezetimiba; la mayoría no se han asociado con experiencias adversas. Las experiencias adversas comunicadas no han sido graves. En caso de sobredosis, deberán instaurarse medidas sintomáticas y de apoyo.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0011929-R1
COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene ezetimiba 10mg.
FABRICANTE: Sanofi-Aventis de Colombia S.A. Carrera 9 N° 30- 29, Cali, Valle del Cauca, Colombia.
PRESENTACIONES COMERCIALES:
Ezetimiba 10 mg se presenta en caja por 7, 14, 15, 20, 21, 28 y 30 comprimidos en blíster PVC/PVDC/aluminio.
No todas las presentaciones se comercializan en todos los países.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C, protegido de la humedad y la luz. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.
EAN: 7705959013578
