INDICACIONES:
Hipertension arterial. Aldosteronismo primario o secundario. Edema de diversa etiologia.
POSOLOGIA:
Hipertensión arterial esencial: La dosis inicial habitual es de 50-100 mg al día, que en los casos más graves podrá aumentarse gradualmente hasta los 200 mg al día en intervalos de dos semanas.El tratamiento se continuará durante dos semanas, o bien se proseguirá más tiempo hasta obtenerse la respuesta adecuada. Una vez obtenida ésta, la dosis debe ajustarse según las necesidades del paciente. Insuficiencia cardíaca grave en asociación con el tratamiento convencional (clases III y IV de la NYHA): En base al estudio RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study), el tratamiento en asociación con la terapia convencional debe iniciarse con una dosis de espironolactona de 25 mg una vez al día en los pacientes con un potasio sérico = 5,0 mmol/L y una creatinina sérica = 2,5 mg/dl. En los pacientes que toleren 25 mg una vez al día se puede incrementar a 50 mg una vez al día si está clínicamente indicado. En los pacientes que no toleren 25 mg una vez al día se puede reducir la dosis a 25 mg en días alternos. La dosis para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva no debe ser superior a 50 mg al día. Hiperaldosteronismo secundario: La dosis habitual en el tratamiento de edemas asociados a insuficiencia cardíaca crónica es de 100 mg al día. En los casos más graves o difíciles, la dosis podrá aumentarse progresivamente hasta 400 mg al día. Una vez el edema se ha controlado, la dosis habitual de mantenimiento oscila entre 25 y 200 mg al día. Edemas asociados a cirrosis hepática: Si la relación Na+/K+ en la orina es mayor de 1, la dosis normal en adultos será de 100 mg al día. Si la relación Na+/K+ en la orina es menor de 1, la dosis oscilará entre 200 y 400 mg al día. La dosis de mantenimiento se establecerá individualmente.
Edemas asociados al síndrome nefrótico: La dosis habitual es de 100-200 mg al día. La espironolactona no es antiinflamatoria, por lo que no actúa directamente sobre el proceso patológico básico. Su utilización sólo se aconseja cuando los glucocorticoides son por sí mismos ineficaces.
Diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario: La espironolactona puede emplearse como un método diagnóstico inicial con el fin de poner en evidencia un hiperaldosteronismo primario mientras los pacientes están sometidos a una dieta normal. Prueba de larga duración: Se administra a la dosis diaria de 400 mg durante 3 ó 4 semanas. La corrección de la hipopotasemia y de la hipertensión arterial proporciona un diagnóstico de presunción de hiperaldosteronismo primario. Prueba de corta duración: Se administra a la dosis diaria de 400 mg durante 4 días. Si el potasio sérico aumenta durante la administración de espironolactona, y disminuye cuando deja de administrarse, puede tenerse en consideración la existencia de un hiperaldosteronismo primario. Una vez establecido el diagnóstico de hiperaldosteronismo por otros métodos más precisos, la espironolactona puede administrarse como preparación a la cirugía a la dosis de 100-400 mg al día. En aquellos pacientes en los que la intervención quirúrgica no pueda realizarse, puede administrarse espironolactona como tratamiento de mantenimiento a largo plazo a la mínima dosis eficaz, determinada individualmente.
Población de edad avanzada: la dosis habitual es de 25 mg al día; reduciéndose a 25 mg en días alternos según el grado de función renal y siempre que el paciente presente concentraciones de potasio sérico inferiores a 5,0 mmol/L. Población con insuficiencia renal: en insuficiencia renal leve la dosis habitual es de 25 mg al día; recomendándose reducir la dosis a 25 mg en días alternos en insuficiencia renal moderada y siempre que el paciente presente concentraciones de potasio sérico inferiores a 5,0 mmol/L. Población pediátrica: La dosis diaria inicial es de 1-3 mg/Kg de peso, administrada en tomas separadas. Se ajustará la dosis en función de la respuesta y la tolerancia del paciente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento, hiperkalemia severa. Adminístrese con precaucion en pacientes con daño en la funcion renal o hepatica. Embarazo.
PRECAUCIONES:
El uso concomitante de espironolactona con otros diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de la aldosterona, heparina, heparinas de bajo peso molecular u otros medicamentos que se sabe que producen hiperpotasemia, suplementos de potasio, dieta rica en potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, pueden conducir a una hiperpotasemia severa.
Así mismo, el uso concomitante de espironolactona con AINEs y beta-bloqueantes puede facilitar la aparición de hiperpotasemia.
Debe tenerse presente que en pacientes con enfermedades hepáticas graves, el empleo de diuréticos puede precipitar el coma hepático. También debe realizarse un especial control en pacientes diabéticos.
Se han notificado algunos casos de acidosis metabólica hiperclorémica reversible, generalmente asociada a hiperpotasemia, en pacientes con cirrosis hepática descompensada, incluso cuando la función renal es normal.
El empleo de espironolactona puede provocar desequilibrio electrolítico, especialmente hiperpotasemia, hiponatremia y posible aumento transitorio del nitrógeno ureico en sangre (BUN) en ancianos y/o pacientes con función hepática o renal alterada. Deben por tanto, vigilarse periódicamente los niveles plasmáticos de sodio y potasio.
En pacientes de más de 80 años debe valorarse la filtración glomerular y una posible insuficiencia renal oculta.
Debe evitarse el empleo de espironolactona en pacientes con insuficiencia cardiaca clases I y II de la NYHA por el elevado riesgo de hiperpotasemia.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de espironolactona no está recomendado en mujeres embarazadas por sus posibles efectos antiandrogénicos, a no ser que el beneficio esperado justifique los posibles riesgos.
Si el empleo de espironolactona es imprescindible en el tratamiento de mujeres en periodo de lactancia, debe sustituirse la alimentación materna por la lactancia artificial durante el periodo de tratamiento.
REACCIONES ADVERSAS:
Frecuentes: malestar, fatiga, ginecomastia, menstruación irregular, amenorrea, sangrado post menopáusico, impotência, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, somnolencia.
Poco frecuentes: eritema, exantema, urticaria, prurito, trastornos electrolíticos, incluyendo hiperpotasemia, hiponatremia, parestesia, confusión.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2018M-0006839-R1
COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene espironolactona 25mg.
FABRICANTE: Sanofi Aventis de Colombia, con domicilio en Cali Valle
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 20 tabletas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original.
