INDICACIONES:
Antihipertensor, antianginoso y coadyuvante en la insuficiencia cardiaca estable.
POSOLOGIA:
Adultos: El tratamiento estándar de la insuficiencia cardiaca congestiva consiste en un inhibidor de la ECA (o un bloqueante del receptor de angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un beta-bloqueante, diuréticos y cuando sea adecuado glucósidos cardiacos. Los pacientes deben estar estables (sin insuficiencia aguda) cuando se inicia el tratamiento con bisoprolol. Es recomendable que el médico tenga experiencia previa en el manejo de casos de insuficiencia cardiaca crónica. Puede ocurrir un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia durante el periodo de ajuste de dosis y después del mismo.
Fase de ajuste de la dosis: El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol requiere una fase de ajuste de dosis. El tratamiento con bisoprolol debe ser iniciado con un aumento gradual de la dosis de acuerdo con los siguientes pasos:
- 1,25 mg una vez al día durante una semana, si se tolera bien aumentar a
- 2,5 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a
- 3,75 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a
- 5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
- 10 mg una vez al día para la terapia de mantenimiento.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día. Se recomienda una vigilancia cercana de los signos vitales (frecuencia cardiaca, presión arterial) y de los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca durante la fase de ajuste de dosis. Los síntomas pueden aparecer el mismo día de inicio del tratamiento.
Modificación del tratamiento: Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, puede considerarse una reducción gradual de la dosis. En casos de empeoramiento pasajero de la insuficiencia cardiaca, hipotensión o bradicardia, se recomienda una reconsideración de la dosificación de la medicación concomitante. También puede ser necesario disminuir temporalmente la dosis de bisoprolol o plantear su interrupción. La reintroducción y/o aumento gradual de la dosis del bisoprolol se debe tener en cuenta siempre cuando el paciente esté estable de nuevo. Si se plantea la interrupción, se recomienda una disminución gradual de la dosis, porque una retirada brusca puede producir un deterioro agudo del estado del paciente. El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica con bisoprolol es, generalmente, un tratamiento a largo plazo.
Disfunción renal o hepática : No se dispone de datos farmacocinéticos de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con función hepática o renal deteriorada. Por lo tanto, los ajustes de posología graduales en estos pacientes deben efectuarse con mayor precaución.
Hipertensión / Angina de pecho crónica estable: Para ambas indicaciones la dosis inicial es de 5 mg una vez al día. En caso necesario, puede aumentarse la dosis a 10 mg. La dosis máxima recomendada es de 20 mg diarios. En todos los casos, la dosis diaria debe ser ajustada de forma individual para cada paciente, teniendo en cuenta la frecuencia cardiaca y el éxito del tratamiento.
Insuficiencia renal o hepática: En pacientes con trastornos de la función hepática o renal de leves a moderados, normalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda que no se sobrepasase la dosis diaria de 10 mg.
CONTRAINDICACIONES:
No tome Bisoprolol en las siguientes condiciones:
- Insuficiencia cardíaca aguda o durante los episodios de descompensación de la insuficiencia cardíaca que requieren terapia inotrópica IV.
- Choque cardiogénico
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos)
- Síndrome del nodo enfermo
- Bloqueo sinoatrial
- Bradicardia sintomática
- Hipotensión sintomática
- Asma bronquial severa
- Formas severas de enfermedad arterial periférica oclusiva o formas severas del síndrome de Raynaud
- Feocromocitoma no tratado
- Acidosis metabólica
- Hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los excipientes del producto.
- Si usted es menor de 14 años.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
El tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol se tiene que iniciar con una fase especial de ajuste. Sobre todo en los pacientes con cardiopatía isquémica, la discontinuación de la terapia con bisoprolol no debe hacerse abruptamente a menos que se indique expresamente, ya que esto puede conducir a un empeoramiento transitorio de la afección cardíaca. Bisoprolol debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión o angina de pecho y acompañado de insuficiencia cardiaca. El inicio del tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable con bisoprolol requiere monitoreo constante. Si tiene alguno de los siguientes problemas informe a su médico antes de tomar Bisoprolol (su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):
- Diabetes mellitus dependiente de insulina (tipo I)
- Insuficiencia renal grave- Insuficiencia hepática grave- Cardiomiopatía restrictiva
- Cardiopatía congénita
- Valvulopatía orgánica hemodinámicamente significativa
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
De igual forma, Bisoprolol debe utilizarse con precaución en: Diabetes mellitus que presenta grandes fluctuaciones en los valores de glicemia. Los síntomas de hipoglicemia (por ejemplo, taquicardia, palpitaciones o sudoración) pueden quedar enmascarados.
- Estricto ayuno.
- Terapia de desensibilización en curso. Al igual que con otros bloqueadores beta, bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad hacia los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con epinefrina no siempre produce el efecto terapéutico esperado.
- loqueo AV de primer grado.
- Angina de Prinzmetal.
- Enfermedad oclusiva arterial periférica. Puede ocurrir agravamiento de los síntomas, especialmente cuando se inicia la terapia.- En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis
- Casos de tiroxicosis, dado que los síntomas de tirotoxicosis pueden quedar enmascarados durante el tratamiento con bisoprolol.
- Pacientes con feocromocitoma, en los cuales no debe administrarse bisoprolol hasta después del bloqueo del receptor alfa.
- Anestesia (por ejemplo para cirugía), porque Bisoprolol puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.
- Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Existe el riesgo de que la utilización de Bisoprolol durante el embarazo pueda afectar al bebé. Si está embarazada o planeando en quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si puede tomar Bisoprolol durante el embarazo.
Se desconoce si Bisoprolol pasa a la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Bisoprolol.
REACCIONES ADVERSAS:
Al igual que todos los medicamentos, Bisoprolol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos se listan a continuación de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Cansancio, mareos, dolor de cabeza: Estos efectos adversos se presentan especialmente al inicio del tratamiento. Normalmente son leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas
- Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies
- Problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia) empeoramiento de la insuficiencia Cardiaca
- Debilidad
- Alteraciones del sueño
- Depresión
- Tensión arterial baja
- Problemas en la frecuencia cardiaca
- Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica
- Debilidad muscular y calambres musculares
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- Aumento de los niveles de grasa en sangre
- Disminución de la producción de lágrimas (téngalo en cuenta si usa lentes de contacto).
- Problemas de audición
- Goteo nasal alérgico
- Aumento en algunos enzimas hepáticos (ALAT, ASAT), inflamación del hígado (hepatitis)
- Reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea
- Problemas de erección
- Pesadillas, alucinaciones
- Desvanecimiento
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):
- Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
- Aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la Psoriasis
- Pérdida del cabello.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen este inserto.
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0017510
COMPOSICION: Cada Tableta recubierta contiene Bisoprolol fumarato 2,5mg.
FABRICANTE: Genfar S.A., com domicilio em Villa Rica. Cauca.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 30 Tabletas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservese a temperatura no mayor a 30°C, protegido de la luz y la humedad.
