Revisión Prioritaria de la FDA para una nueva indicación de Clexane / Lovenox

FDA para una nueva indicación de Clexane / Lovenox

12 Feb. 2007 – Sanofi-aventis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado conceder un procedimiento de revisión prioritaria para la solicitud de una nueva indicación del anticoagulante Clexane/Lovenox (enoxaparina), en el tratamiento de pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST), un tipo de infarto agudo de miocardio.

El IAMEST se caracteriza por una obstrucción arterial, generalmente total y lo suficientemente prolongada, como para provocar lesiones en el músculo cardiaco. Esta obstrucción es consecuencia de la formación de un coágulo sanguíneo en las arterias coronarias.

La FDA concede una revisión prioritaria a una solicitud cuya nueva indicación o nuevo producto, podría significar un importante avance, en comparación con los tratamientos ya disponibles o con los productos ya comercializados. Asimismo, el Grupo ha presentado una solicitud de autorización para los países europeos, principalmente Francia, Alemania, Reino Unido, Italia y España.

Clexane/Lovenox es una Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM), autorizada en 96 países en 7 indicaciones (que pueden variar de un país a otro), destinada a la prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica, incluyendo la prevención de las complicaciones isquémicas del ángor inestable y del infarto de miocardio sin onda Q (sin elevación del segmento ST) y, finalmente, la prevención de la tromboembolia venosa, que incluye la embolia pulmonar (EP) y la trombosis venosa profunda (TVP).

DÉJANOS TU COMENTARIO

DÉJANOS TU COMENTARIO

Please enter your comment!