Se realizó un ensayo clínico, controlado, aleatorizado y con doble enmascaramiento. El estudio incluyó niños de ambos sexos de 6 meses a 6 años de edad, de clase socioeconómica III a VI, quienes consultaron al servicio por cuadro de diarrea que comenzó después del uso de amoxicilina-ácido clavulánico, ampicilina-sulbactam y ceftriazone.
Se definió DAA como la presencia de dos o más evacuaciones con pérdida de la consistencia en 24 horas1. Los criterios de exclusión fueron alimentación con leche materna, uso de antibióticos en las 3 semanas previas, uso de cualquier probiótico en las 3 semanas previas y los que 7 días antes de ingresar al estudio presentaron cualquier síntoma compatible con síndrome diarreico sin importar su etiología.
El tamaño de la muestra se determinó teniendo en cuenta un poder del 99%, un error tipo I del 1% y una diferencia de 12 horas en el promedio de duración de la diarrea entre los dos grupos24. Se requirió un mínimo de 140 niños, a lo que se agregó un 10% más para reponer posibles pérdidas durante el seguimiento, para un total de 154 sujetos. El estudio fue aprobado por el comité ético de la institución25.
| Estreptococcus salivaris sp thermophilus | 204 billones |
| Bifidobacteria (breve, infantis, longum) | 93 billones |
| Lactobacillus acidophilus | 2 billones |
| Lactobacillus plantarum | 220 billones |
| Lactobacillus casei | 220 billones |
| Lactobacillus delbrueckii sp bulgaricus | 300 millones |
| Estreptoccocus faecium | 30 millones |
| Fermentos lácticos liofilizados | 1 g |
Después de obtener el consentimiento escrito de los padres, los niños fueron asignados al azar, siguiendo una lista de números aleatorios generada por el programa Epi-Info 6.04d, para recibir probiótico o placebo. Los investigadores en ningún momento conocieron cuál niño recibió uno u otro tratamiento.
El grupo prebiótico recibió, de acuerdo con el peso corporal (0 a 14 kg de peso: 1 g; entre 15 y 20 kg de peso: 2 g; más de 20 kg de peso: 3 g), una dosis diaria de probiótico multiespecie (VSL # 3, Eptavis®, Laboratorios Tecnoquímicas, Cali, Colombia
–Centro Experiméntale del Latte, Milán, Italia–). La tabla 1 presenta la composición del prebiótico utilizado en el estudio. El grupo placebo recibió una dosis similar de placebo. No había manera de diferenciar entre el probiótico ni el placebo en presentación, olor, sabor, textura y color.
El grupo probiótico y control recibieron los sobres codificados durante 7 días. Durante los 15 días de seguimiento, y empleando un formulario de recolección de datos previamente elaborado, en cada participante se llevó un registro del tipo de antibiótico recibido, su marca comercial, la dosis administrada, el número y características de las deposiciones diarias y la mejoría o resolución total del cuadro diarreico.
Los niños participantes fueron evaluados a los 15 días de finalizado el tratamiento del estudio para determinar la duración final del síndrome diarreico o su reaparición.
Los datos fueron archivados utilizando el software Microsoft Excel 2000 y se analizaron con los programas Epi-info 6.04 y Stata 6.0. Se realizó un análisis univariado para describir cada una de las variables del estudio utilizando medidas de tendencia central. Se evaluó la eficacia de la administración de probióticos, analizando, mediante una prueba t de Student, las diferencias encontradas en el tiempo promedio de duración de la diarrea entre los dos grupos de estudio (el cual presentó una distribución normal).
Las variables discretas se compararon mediante una prueba de Chi cuadrada. Se usó la regresión de Cox para analizar la influencia de posibles variables de confusión y de las pérdidas y censuras durante el seguimiento.
