Estudio prospectivo comparativo de todas las pacientes con vaginitis atrófica diagnosticadas clínicamente (criterios clínicos: combinando los síntomas referidos por las pacientes, la situación clínica y la inspección visual), sometidas a algún tipo de tratamiento en la clínica La Sagrada Familia, Armenia, Quindío, Colombia, Suramérica, entre julio de 2013 y junio de 2015.
En este estudio se compararon cuatros tratamientos: lubricante (K-Y Gel ®), estriol, estrógenos equinos conjugados y ácido hialurónico, en mujeres entre 54 y 75 años de edad con vaginitis atrófica sintomática, las cuales fueron controladas durante 24 meses. Se consideraron 216 pacientes que fueron asignadas aleatoriamente en grupos A, B, C y D. La población fue aleatorizada secuencialmente, incluyéndola en el estudio a través de un sistema de sorteo de exposición utilizando números aleatorios mantenidos en sobres sellados y opacos en cada uno de los tratamientos. El Grupo A, integrado por 60 mujeres, recibió tratamiento con lubricante: se aplicaban 5 cc cada 6 horas, distribuidos en la vulva e intravaginal; el grupo B se integró con 54 mujeres, las cuales recibieron tratamiento con estriol, aplicándose 0,5 gr/día, dos veces por semana, intravaginal; el grupo C fue integrado con 54 pacientes, las cuales recibieron estrógenos equinos conjugados, aplicándose 0,5 gramos/día, dos veces por semana, intravaginal; y el grupo D lo integraron 48 mujeres, las cuales recibieron tratamiento con ácido hialurónico 5 mg/día, dos veces por semana, intravaginal. A cada una de las mujeres se le revisó con un intervalo de cuatro semanas y se les proporcionó el tratamiento en el mismo periodo. Con el propósito de evaluar el efecto del tratamiento local sobre los síntomas urogenitales, se usó una puntuación validada y modificada de la Menopause Rating Scale (MRS)41, una escala específica para evaluar la calidad de vida en el climaterio, para la sintomatología referida: se pidió a las mujeres valorar su sequedad vaginal, sensación de ardor o quemazón, prurito vulvar y vaginal, dispareunia, disuria, nicturia, polaquiuria e incontinencia urinaria. Los síntomas fueron calificados en función de su intensidad (0: nulo, 1: leve, 2: moderado y 3: severo). Véase la tabla 1.
Tabla 1. Intensidad de los síntomas relacionados con la vaginitis atrófica
En cada visita las pacientes contestaron un cuestionario referente a la respuesta clínica percibida por ellas, y reportaron las complicaciones asociadas a cada uno de los tratamientos; al finalizar el estudio las mujeres contestaron un cuestionario referente a la respuesta clínicapercibida al terminar el tratamiento. El comité de ética médica aprobó la investigación al considerarla sin riesgos biológicos, fisiológicos, psicológicos y sociales, y estableció las normas para el manejo de la historia clínica. Las participantes en el estudio dieron su consentimiento informado firmado.
El criterio de inclusión fueron mujeres con vaginitis atrófica sintomática; los criterios de exclusión fueron la presencia de citologías anormales e infecciones vaginales, y el uso de la terapia hormonal o tratamiento vaginal en los últimos 6 meses. Las características demográficas y los datos basales fueron similares en todos grupos.
Análisis estadístico. Los datos obtenidos en la historia clínica se analizaron con base en ladistribución por edad, raza, paridad, índice de masa corporal (IMC), nivel educativo, estado civil, adicción al tabaquismo, área de procedencia, nivel socioeconómico y régimen de salud; mediante medidas de tendencia central y de dispersión. Para la comparación de variables continuas de distribución normal se utilizó la prueba de ANOVA; las variables ordinales y las continuas de distribución no paramétrica se compararon mediante la prueba de Kruskall- Wallis para valorar la significancia estadística de los resultados. Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi cuadrado (X²). La correlación entre variables ordinales se midió con el índice de correlación (rho) de Spearman. Las variables continuas se expresan como promedio, desviación estándar (DE) y rango; las categóricas y ordinales, como porcentaje, a menos que se indique lo contrario.
En el análisis de los datos se utilizó el programa STATA 9.2 (Stata Soft Corp, TX, Estados Unidos).
