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High-dose atorvastatin vs. usual-dose simvastatin for secondary prevention after myocardial infarction. The IDEAL study: a randomized controlled trial. JAMA 2005; 294: 2437-2445.
Pedersen Tr, Faergeman O, Kastelein Jjp, Et Al. For The Incremental Decrease In End Points Through Aggressive Lipid Lowering (Ideal) Study Group
Evidencia Nivel: II-1
Entre pacientes con un infarto anterior del miocardio (IM) anterior la terapia intensiva para bajar lípidos no produce una disminución significativa en el objetivo primario de eventos coronarios mayores, pero hay una reducción del riesgo de otros objetivos secundarios compuestos y de IM no fatal. Además no hay diferencia en todas las causas cardiovasculares de mortalidad entre los de tratamiento intensivo frente a tratamiento usual, indicando que los pacientes on previos IMs se pueden beneficiar de la terapia intensiva de baja de lípidos sin un aumento de la mortalidad u otros eventos adversos serios. El estudio IDEAL fue un estudio prospectivo, randomizado, abierto marcado, ciego en el punto final de evaluación, realizado en 190 centros en Europa durante 4.0 a 5.9 años (promedio de seguimiento 4.8 años). El objetivo primario final fue el tiempo de la ocurrencia del primer evento coronario mayor incluyendo muerte coronaria, hospitalización por IM agudo no fatal, o paro cardiaco con resucitación.
El objetivo secundario fueron los eventos mayores cardiovasculares tales como ACV o enfermedad cardiaca coronaria como procedimiento de revascularización u hospitalización por diagnóstico inestable, o eventos cardiovasculares como hospitalización anterior con diagnóstico de falla cardiaca congestiva o enfermedad arterial periférica (diagnóstico nuevo y hospitalización).
El estudio midió que la terapia de baja de lipoproteínas de baja densidad (LDL), que es la que generalmente se usa, provee beneficio adicional en la enfermedad coronaria estable. Examinó si la dosis más alta recomendada de atorvastatina podría alcanzar un beneficio comparado con la dosis más moderada (más ampliamente usada) de simvastatina en bajar el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con IM previo. El estudio reclutó hombres y mujeres de 80 años o menos con IM previo quienes fueran elegibles para la terapia con estatinas. Aproximadamente el 81% de los participantes eran hombres, de edad promedio de 61.6 años. Un total de 8.888 pacientes fueron aleatorizados a recibir simvastatina 20 mg/día o atorvastatina 80 mg/día. Las características basales de los dos grupos de tratamientos fueron balanceados.
El promedio de los valores de LDL fueron 104 mg/dL para el grupo de simvastatina y 81 mg/dL para el grupo e atorvastatina. El objetivo primario de mayor evento coronario ocurrió en 10.4% del grupo de simvastatina y 9.3% en el grupo de atorvastatina (p=0.07).
El IM no fatal ocurrió en el 7.2% de pacientes con simvastatina y 6.0% de pacientes con atorvastatina (p=0.02), pero no hubo diferencia significativa en los otros dos objetivos primarios de muerte coronaria o paro cardíaco con resucitación. Los objetivos secundarios compuestos de eventos mayores cardiovasculares incluyeron el ACV que se redujo en el grupo de atorvastatina (p=0.02). Hubo también reducciones en el riesgo de cualquier evento de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) (p<0.001) y cualquier evento cardiovascular (p<0.001) en el grupo de atorvastatina frente al de simvastatina. No hubo diferencias en mortalidad por causas cardiovasculares o de otro tipo.
Aunque la reducción del riesgo fue más modesta que lo que se esperaba, de acuerdo con los autores de este estudio la evidencia sugiere que entre más se baje el LDL de lo usual en pacientes con IM previo, se podría prevenir los 68 primeros eventos cardiovasculares por mil pacientes en el curso de cinco años.
Los resultados indican que los pacientes con IM pueden beneficiarse de una intensa terapia de disminución de lípidos sin aumentar el riesgo de mortalidad u otros serios eventos secundarios.
Comentario. Este estudio, aunque aleatorizado al principio, fue actualmente un estudio abierto marcado (es decir, tanto los médicos como los sujetos conocían qué estaban tomando como medicación).
La mayoría de los sujetos habían sido previamente tratados con simvastatina, así que los que no toleraban esta droga eran retirados de comenzar con ella. Las diferencias en los resultados de los objetivos primarios no fueron significantes, aunque sí lo fueron para los objetivos secundarios de IM repetido (menos en el grupo de alta dosis). Esto, sin embargo, se refleja en muy pocos beneficios para cualquier paciente. El hecho de que dos drogas diferentes fueran estudiadas hace el concepto de alta o baja dosis de estatinas menos útil puesto que las drogas pueden tener pequeñas diferencias en los efectos.
No hay datos que nos digan cuántos sujetos alcanzaron un LDL muy bajo con cada droga y cuál tuvo el mejor resultado. Concluyeron 8.000 pacientes, con solo 19% de mujeres. No tenemos ninguna información de si las mujeres de este se puede sacar ninguna conclusión si la terapia a altas dosis y de usar en mujeres posmenopáusicas que han tenido enfermedad coronaria. De otros estudios, nosotros ya sabemos que es verdad para mujeres y hombres diabéticos.
Ruth Freeman, MD
Professor of Medicine and Obstetrics and
Gynecology
and Women’s Health
Albert Einstein College of MedicineMontefiore Medical Center Bronx, NY
