Punto de Vista sobre Políticas Públicas: Regulación de la Industria Farmacéutica

Mitos y realidades

Juan Eduardo Céspedes Londoño
M.D., M.Sc., D.T.M.&H., P.D.F.
Presidente del Colegio Médico de Cundinamarca

Durante la última década, Colombia suscribió varios acuerdos internacionales sobre propiedad intelectual: G3, NAFTA, ATPA, ADPIC-OMC y Acuerdo 486 de la Comunidad Andina, entre otros.

Estos acuerdos son críticos para el comercio internacional y rigen por igual a todos aquellos sectores de la economía (ej., industria editorial, cinematográfica, de tecnología de informática y farmacéutica). Donde las inversiones en capital de conocimiento representan el insumo que más valor comercial agrega a sus productos.

Para implementar estos acuerdos, los países signatarios deben adaptar sus leyes sobre propiedad intelectual. Entre otras normas sociales, con el fin de otorgar derechos temporales de exclusividad comercial a las aplicaciones de ideas innovadoras. Por medio de diferentes instrumentos: Patentes, derechos de autor, marcas registradas y protección de los datos no divulgados, incluidos los secretos empresariales, entre otros.

En el caso de Colombia, el tema es prioritario para la agenda del gobierno porque la ausencia de protecciones adecuadas a la propiedad intelectual resulta funesta para la Sociedad: Facilita el contrabando, la adulteración y la falsificación de productos y, en general, promueve toda clase de prácticas comerciales desleales, que no solamente desestimulan la innovación, si no que, en general, afectan el desempeño de la economía y del comercio internacional.

Además, cuando resulta comprometida la calidad de productos farmacéuticos, en particular, peligra la vida de las personas y el bienestar de la sociedad.

De hecho, uno de los sectores más afectados por la ausencia de regulaciones suficientes es la industria farmaceútica.

Pregunta a los formuladores de políticas públicas en la Industria Farmacéutica:

Esta situación ha generado un intenso debate que plantea la siguiente pregunta a los formuladores de políticas públicas: ¿Cómo debe el estado regular a la industria farmacéutica. Con el propósito de garantizar el acceso de los colombianos a productos de buena calidad. Es decir, seguros y eficaces, y a precios razonables, dentro del contexto general de las políticas de desarrollo económico y comercio internacional?

Infortunadamente, los argumentos que han sido presentados a la opinión publica, a favor y en contra de los diferentes instrumentos regulatorios disponibles, han generado más confusión que ilustración. Debido a la presencia de una serie de mitos. A continuación analizaré algunos de los más importantes.

Mito 1. Las Bondades de la Mano Invisible en la Industria Farmacéutica:

La industria farmacéutica no necesita normas estatales que regulen los productos que ofrece al mercado. La ¨mano invisible¨ del mercado es suficiente para lograrlo.

Realidad 1:

Nada más falso: La industria farmacéutica no se somete fácilmente a las reglas de la libre oferta y demanda de un mercado competitivo, por dos razones fundamentales.

Primero, por la presencia de asimetrías de información que impide a la mayoría de los consumidores juzgar en forma racional la calidad de los productos farmacéuticos, especialmente su seguridad y eficacia. Por ello, los consumidores delegan esta función en agentes sociales mejor informados:

Sus médicos y, adicionalmente, las agencias gubernamentales de vigilancia y control. Incluido el Instituto de Vigilancia y Control de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Superintendencia de Industria y Comercio, en el caso de Colombia.

Segundo, por el enorme riesgo que supone la investigación y desarrollo de nuevos productos –en promedio. El costo de desarrollar un nuevo producto supera los $500 millones de dólares y tarda 14 años–.

Con el fin de garantizar un retorno razonable que estimule el avance del conocimiento, los acuerdos internacionales protegen la propiedad intelectual de las aplicaciones innovadoras otorgando exclusividades comerciales (ej., patentes cuya duración es de por lo menos 20 años).

Una vez expiradas las salvaguardas a los productos innovadores, la información correspondientese torna de dominio público, lo cual permite que otros laboratorios puedan producir copias genéricas, configurándose asi un verdadero contrato social.

Mito 2. El Capitalismo Salvaje:

Las poderosas empresas multinacionales fabricantes de productos de marca, buscan mayores privilegios de ley. Para fortalecer sus oligopolios y, así, acabar con la industria nacional de productos genéricos.

Realidad 2:

La experiencia internacional demuestra que una buena regulación, inspirada en el bien común y aplicada en forma imparcial. Tiene el efecto opuesto: Los fabricantes de productos genéricos han prosperado gracias a la innovación por parte de los fabricantes de productos innovadores de marca.

Precisamente, en virtud del mencionado contrato social, es posible fabricar copias genéricas de los productos innovadores. Nno obstante. Con el doble propósito de garantizar su calidad (seguridad y eficacia) y proteger el interés común. Las agencias estatales deben exigir pruebas de equivalencia terapéutica y farmacológica antes de autorizar su ingreso al mercado.

Infortunadamente, la ley colombiana es muy débil en este último aspecto y requiere ajustes de fondo por parte del Ministerio de Salud. De otra parte, también hay vacíos en la legislación sobre propiedad intelectual, particularmente en relación con la protección de los datos no divulgados incluidos los secretos empresariales. Deben ser corregidos por los Ministerios de Comercio Exterior y de Desarrollo Económico.

¿Cómo debe el estado regular a la industria farmacéutica, con el propósito de garantizar el acceso de los colombianos a productos de buena calidad, es decir, seguros y eficaces, y a precios razonables, dentro del contexto general de las políticas de desarrollo económico y comercio internacional? Es posible fabricar copias genéricas de los productos innovadores. No obstante, con el doble propósito de garantizar su calidad (seguridad y eficacia) y proteger el interés común, las agencias estatales deben exigir pruebas de equivalencia terapéutica y farmacológica antes de autorizar su ingreso al mercado.

Mito 3. Los Beneficios de la Sustitución por Productos Genéricos de Menor Costo en la Industria Farmacéutica:

Las copias genéricas son de calidad comparable a la de sus pares innovadores de marca y, además, su precio es inferior, lo cual genera un mayor bienestar social.

Realidad 3:

Se trata de un análisis de costo beneficio incompleto: Es cierto que algunos productos genéricos son más baratos que sus pares de marca. Sin embargo, hoy día, los colombianos no tenemos ninguna garantía de que la calidad de las copias genéricas que ofrece el mercado también sea comparable a la de sus pares de marca.

Esto preocupa al Cuerpo Medico, porque en salud, la mala calidad la paga el consumidor con la vida. Por ejemplo, en países como los E.U. (donde los productos genéricos, antes de ser introducidos al mercado, son sometidos a rigurosos controles de calidad, incluidas las pruebas de equivalencia farmacológica, entre otros requisitos), los estudios sobre prácticas de atención gestionada (managed care) por parte de los HMO –Health Maintenance Organizations, han revelado que los pacientes expuestos a sustitutos genéricos, experimentan mayores riesgos de ingresar a los servicios de urgencias y de ser hospitalizados en comparación con los que reciben productos innovadores de marca.

En Colombia, las quejas por parte del Cuerpo Médico son consistentes con esta observación. Es más, en el ISS, donde los afiliados experimentan mayores barreras para acceder a los productos de marca, inducidas por la ¨guerra del centavo¨, la prevalencia ajustada de enfermedad, es mucho mayor en comparación con la que experimentan los afiliados a otras EPS y, especialmente, a los regímenes de excepción, caracterizados por poseer menores restricciones a los productos innovadores de marca.

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Mito 4. El Aumento Excesivo de los Precios en la Industria Farmacéutica:

La introducción de regulaciones más estrictas genera costos excesivos de transacción, induce una inflación en los precios de los medicamentos y, en últimas, genera una disminución del bienestar social.

Realidad 4:

Este argumento corresponde también a una verdad a medias. Cierto: Toda regulación implica costos de transacción para la sociedad. En particular, la implementación de medidas para garantizar la calidad de los medicamentos cuesta, pero la no-calidad cuesta mucho más, como se vio.

Por otra parte, la no-protección de la propiedad intelectual también cuesta: Implica una oferta insuficiente de productos innovadores o pioneros.

Por consiguiente, sin productos de marca, no habría oportunidades para que otros fabricantes produjeran copias genéricas, una vez expirados los períodos de exclusividad comercial y demostrada su calidad. Y, por supuesto, tampoco habría competencia que permita una regulación adecuada de los precios, ni beneficios para la sociedad tampoco.

Por ejemplo, las experiencias de países como México, Brasil y Korea, demuestran que una adecuada regulación de la industria farmaceútica produce grandes beneficios: Atrae inversión extranjera, evita la fuga de cerebros hacia el exterior, promueve el desarrollo científico y tecnológico de la industria local, fomenta las exportaciones, promueve la competencia interna, y reduce los precios de los medicamentos.

En cambio, países como Argentina y Egipto, que exhiben un notable rezago regulatorio (con el fin de proteger la industria local), muestran un comportamiento contrario, especialmente altos costos en sus productos farmacéuticos, debido a la ausencia de competencia.

Es más, el hecho de no contar con regulaciones eficaces le cuesta mucho más a la sociedad, como consecuencia de la ocurrencia de enfermedades, discapacidades y muertes que se podrían haber evitado garantizando el acceso a productos farmacéuticos de mejor calidad.

Inclusive, los tratados internacionales permiten el otorgamiento de patentes obligatorias, por razones de salud pública, como lo hizo en Brasil, en el sonado caso sobre tratamientos para el VIH- SIDA.

Mito 5. La Protección de la Industria Nacional:

En particular, la implementación de medidas para garantizar la calidad de los medicamentos cuesta, pero la no-calidad cuesta mucho más, como se vio. Por otra parte, la no-protección de la propiedad intelectual también cuesta: Implica una oferta insuficiente de productos innovadores o pioneros.

En vez de proteger a la multinacionales, lo que el gobierno debe hacer es proteger a la industria nacional, eliminando, en vez de crear, barreras para que ésta pueda ofrecer sus productos al mercado.

Realidad 5:

Este último argumento encierra una connotación maniquea: Pretende, en forma falaz, reducir todo el debate sobre regulación de la industria farmaceútica a una simple decisión del Gobierno que eventualmente beneficiará solo a una de dos partes: Los fabricantes de productos innovadores o de genéricos. La verdad es que no se trata de un simple ¨duelo a muerte¨ entre dos, por las siguientes razones:

1) La mayoría de los productos genéricos no podrían ser fabricados en ausencia de productos innovadores.

2) Ambos tipos de fabricantes continuarán beneficiándose en la medida que haya mayores incentivos a la investigación y desarrollo de nuevas tecnologías.

3) No son dos si no tres las partes involucradas, siendo la tercera la que más se beneficia: Los consumidores de productos farmacéuticos. De hecho, países como Argentina y Egipto, han pagado un alto costo de oportunidad por no haber adaptado sus leyes a los estándares internacionales sobre propiedad intelectual y calidad: Rezago tecnológico en su industria farmaceútica, altos precios y, lo que es más grave, los consumidores acceden a productos cuya calidad es desconocida. En suma, para que los colombianos podamos acceder a productos farmacéuticos de buena calidad y a precios razonables, de un lado y, del otro, mejorar la competitividad de la industria farmaceútica, es preciso adaptar la ley a los estándares internacionales.

Para ello, el Gobierno debe actuar en dos direcciones paralelas:

1. Las leyes sobre propiedad intelectual deben ser revisadas y ajustadas por parte de los Ministerios de Comercio Exterior y de Desarrollo Económico, apoyados por el Ministerio de Salud, con una visión imparcial frente a los diferentes segmentos de la economía, donde el conocimiento representa un componente crítico del valor agregado de un producto.

Es preciso garantizar que los productos genéricos posean una calidad comparable a la de sus pares innovadores o pioneros, que posibilite una verdadera sustitución de productos. Por ello, se deben exigir pruebas de equivalencia terapéutica o farmacoló-gica, entre otras requisitos, como condición para que el Instituto de Vigilancia y Control de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) autorice su ingreso al  mercado.

Las leyes vigentes sobre propiedad intelectual contemplan algunos de los instrumentos previstos en los tratados internacionales como las patentes y las marcas registradas. Sin embargo requieren revisión y ajuste con el fin de llenar vacíos importantes en relación con otros instrumentos que son igualmente esenciales para la industria farmaceútica, a saber:

1) Patentes para uso secundario de productos (aplicaciones para el tratamiento de otras enfermedades). Y

2) protección de los datos no-divulgados, incluidos los secretos empresariales. Este último instrumento, particularmente, representa un incentivo critico para la producción de medicamentos pioneros no-patentados, donde la industria ha realizado inversiones considerables en investigación y desarrollo, con el ánimo de garantizar su calidad.

Los tratados internacionales contemplan un periodo de exclusividad comercial de mínimo 5 años para el uso de los datos nodivulgados, a partir del cual los datos se tornan de dominio público.

Pero, su aplicación no excluye la posibilidad de que otros laboratorios puedan producir copias genéricas simultáneamente. Claro está, una vez hayan demostrado a las autoridades sanitarias que sus productos son equivalentes terapéutica y farmacológicamente a los productos innovadores o pioneros. A través de sus propios procesos de investigación y desarrollo

Es preciso garantizar que los productos genéricos posean una calidad comparable a la de sus pares innovadores o pioneros, que posibilite una verdadera sustitución de productos. Por ello, se deben exigir pruebas de equivalencia terapéutica o farmacoló-gica, entre otras requisitos, como condición para que el Instituto de Vigilancia y Control de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) autorice su ingreso al  mercado.

2. Las normas sobre garantía de calidad para medicamentos y biológicos deben ser revisadas y ajustadas por parte del Ministerio de Salud con una visión del bien común.

En particular, es preciso garantizar que los productos genéricos posean una calidad comparable a la de sus pares innovadores o pioneros, que posibilite una verdadera sustitución de productos.

Por ello, se deben exigir pruebas de equivalencia terapéutica o farmacológica, entre otras requisitos (ej., expiración de las patentes y de otros derechos de exclusividad comercial). Como condición para que el Instituto de Vigilancia y Control de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) autorice su ingreso al mercado.

Adicionalmente, se deben fortalecer los controles sobre los procesos industriales. Con el fin de garantizar la reproducibilidad de todos los productos que ofrece la industria farmaceútica. En general, de acuerdo con las normas internacionales y nacionales sobre Buenas Prácticas de Manufactura. Quiero agradecer a los Doctores Jorge Hernán Botero, Carlos Bustamante, Omar Segura y Angela Restrepo por sus valiosos aportes.