Análisis de la Colecistectomía Laparoscópica Frente a la Abierta, Resultados

Estudios identificados

La búsqueda de la literatura arrojó alrededor de 400 referencias y de la revisión de sus títulos se identificaron 90 estudios potencialmente relevantes para los que se revisaron los resúmenes.

Finalmente, se seleccionaron 29 que cumplían con los criterios de inclusión; estos estudios se revisaron y con base en la bibliografía citada en ellos se identificaron doce estudios más para un total de 41 publicaciones incluidas en la revisión (14-54).

Del total de estudios se encontró que más de la mitad (58,51%) son prospectivos, la mitad aleatorizados y la otra no aleatorizados. Los estudios retrospectivos (41,5%) en su mayoría (67%) comparan los resultados de un grupo de pacientes sometidos a cirugía abierta antes de la introducción de la cirugía laparoscópica con un grupo de pacientes operados por laparoscopia en un período posterior; el resto lo hace durante el mismo lapso.

En lo atinente a la región en la que fueron realizados los estudios se encontró que 56% son estudios europeos, 28% fue realizado en Norteamérica y el restante 16% en América Latina, Asia, África y Australia.

En cuanto a los criterios de inclusión de pacientes, la mitad de los estudios (50%) incluye pacientes para colecistectomía electiva y excluye colecistitis aguda además de otras exclusiones (ejemplo, pancreatitis, embarazo, coledocolitiasis, cirugía abdominal previa); 21% de los estudios incluye a todos los pacientes sometidos a colecistectomía sin importar si el diagnóstico es agudo o crónico y sin hacer exclusiones; los estudios que hacen seguimiento sólo a pacientes con diagnóstico de colecistitis aguda corresponden al 5% y el restante 24% corresponde a inclusión de pacientes con colecistitis crónica y aguda, haciendo exclusiones; de este último grupo la mitad comprende todas las edades y la otra mitad únicamente mayores de 65 años.

Complicaciones

Treinta y dos de los estudios seleccionados presentaron resultados de complicaciones como la proporción de pacientes complicados en relación con el total de pacientes intervenidos. El RR crudo, incluyendo todos los estudios, indica que el riesgo de complicaciones en la colecistectomía laparoscópica es significativamente menor que en el tratamiento alterno (RR = 0,58 IC95% 0,47 – 0,70) (figura 1, tabla 1).

En la tabla 1 se observa el estimador por estratos con su respectivo intervalo de confianza, valor p de la prueba de heterogeneidad y el número de estudios incluidos en cada estrato.

Cuando se estratifica por diseño, no hay diferencia significativa en el riesgo de complicaciones de laparoscopia en relación con abierta cuando los estudios son prospectivos aleatorizados y comparan con procedimiento de minilaparotomía y no con técnica abierta convencional (RR = 1,09 IC 0,56 – 2,12); tampoco hay diferencias significativas en los estudios prospectivos aleatorizados que comparan técnica abierta convencional con laparoscopia (RR = 0,61 IC 0,37 – 1,03). Por su parte, en los estudios no aleatorizados y retrospectivos, la diferencia en riesgo de complicación es significativa y mayor en la colecistectomía abierta.

Según los criterios de inclusión de pacientes, se encontró un RR menor a 1 en los cinco subgrupos con diferencias significativas en todos los estratos, indicando menor riesgo en colecistectomía laparoscópica. Igualmente, en las tres regiones analizadas, el riesgo es significativamente mayor en la colecistectomía abierta.

También hay diferencias significativas en el riesgo de abierta en relación con la laparoscopia en los estudios ejecutados antes y después de 1995.

Además, en los estudios ejecutados después de 1995, se observa un incremento en el riesgo de cirugía abierta (RR = 0,62 antes de 1995; RR = 0,34 después de 1995).

Como se observa en la tabla 1, al calcular el estimador global de las complicaciones hay evidencia de heterogeneidadentre las publicaciones revisadas (p=0,000).

Cuando se estratifica por diseño de estudio y según los criterios de inclusión, no hay evidencia de heterogeneidad en los subgrupos de diseño prospectivo no aleatorizado (p=0,634), de diseño prospectivo aleatorizado (p=0,210), de inclusión de pacientes con colecistitis crónica (p=0,215), de pacientes con colecistitis crónica y aguda (p=0,425) y de pacientes mayores de 65 años (p=0,247).

En cuanto a la estratificación por región y por año de ejecución, se encontró evidencia de heterogeneidad en todos los subgrupos, con excepción de los estudios ejecutados después de 1995 (p=0,941).

A pesar de que en algunos estratos hay evidencia de heterogeneidad, la asociación en todos tiene la misma dirección indicando menor riesgo en la laparoscopia. En el caso de los estudios de diseño prospectivo aleatorizado (minilaparotomía) se realizó un análisis exploratorio de datos en el que se encontró un valor extremo que fue excluido del grupo y en los nuevos resultados el RR fue de 0,83 permaneciendo no significativa la asociación (IC95% 0,56 – 1,23) y sin evidencia de heterogeneidad (p=0,748).

Se realizó una regresión lineal para evaluar las variables asociadas a la heterogeneidad del RR (tabla 2).

Una vez excluido el valor extremo, ni el tipo de diseño, año de ejecución, ni región presentaron una asociación estadística y en cuanto a los criterios de inclusión de pacientes, aquellos estudios que consideraron sólo la colecistitis aguda presentaron asociación inversa estadísticamente significativa ( β = -1,093, p=0,027) —disminuye el riesgo de laparoscopia en la colecistitis aguda—.

En la medición del riesgo por complicaciones se seleccionaron las siguientes como las más frecuentes: lesión del ducto biliar, fístula biliar, íleo, infección de la herida, infección urinaria, retención urinaria, atelectasia, hemorragia intra y posoperatoria, cálculos residuales, neumonía y hernia incisional.

La tabla 3 muestra un riesgo mayor en la colecistectomía laparoscópica, aunque no significativo, en la fístula biliar (RR = 1,15; IC95% 0,56 – 2,37) y en la hemorragia intraoperatoria (RR = 1,50; IC95% 0,28 – 7,95).

En el resto de complicaciones el riesgo es menor en la colecistectomía laparoscópica, encontrándose diferencias significativas en la lesión del ducto biliar, infección de la herida, íleo, neumonía y atelectasia. Con base en los resultados de la prueba de heterogeneidad, no se observó evidencia de ésta en ninguno de los subgrupos analizados, exceptuando la infección de la herida.

Mortalidad

La mortalidad se evaluó en 25 estudios y se midió como la proporción de pacientes fallecidos en relación con el total de intervenidos. El riesgo de muerte resultó ser menor en la colecistectomía laparoscópica, pero no estadísticamente significativa (0,51 IC95% 0,25 – 1,07) y la heterogeneidad entre estudios significativa (p = 0,000) (figura 2, tabla 4).

Al estratificar no existe evidencia de heterogeneidad en la mayoría de los subgrupos, exceptuando los estudios de diseño retrospectivo, estudios que incluyeron todo tipo de pacientes sin hacer exclusiones y estudios hechos en Norteamérica.

Entre los estratos no heterogéneos, en los estudios de Europa y los ejecutados después de 1995 se encontró una asociación significativa entre el riesgo de muerte y el tipo de procedimiento a favor de la técnica laparoscópica (0,37 IC95% 0,22 – 0,61 y 0,11 IC95% 0,08- 0,15, respectivamente); en el resto de estratos no es significativa.

También se observa un decremento del RR del procedimiento laparoscópico entre los estudios ejecutados antes y después de 1995 (0,79 IC95% 0,61 – 1,01 y 0,11 IC95% 0,08 – 0,15, respectivamente).

En la tabla 5 se observa que al regresar el RR contra las cuatro variables de análisis, y corriendo la regresión siguiendo el proceso stepwise, se encontró una asociación inversa entre año de ejecución de los estudios y riesgo de muerte ( β = – ,2770;p = 0,029) —mientras más reciente es el estudio, menor riesgo de muerte en laparoscopia en relación con abierta—.

Estancia hospitalaria, incapacidad, tiempo quirúrgico y restablecimiento de la alimentación

Quince estudios midieron el promedio de días de estancia en ambos procedimientos y diez lo hicieron con la incapacidad. El requerimiento de estancia hospitalaria posoperatoria y de incapacidad, según la tabla 6, es significativamente menor despuésde la cirugía laparoscópica. La diferencia en medias es de -3,17 días de estancia (IC95% (-3,82) – (-2,53)) y de – 7,52 días de incapacidad (IC95% (-23,81) – (-11,23)); sin embargo, la prueba Q evidencia heterogeneidad en ambos estimadores.

Al estratificar el estimador de estancia no se encontró evidencia de ésta en los estudios realizados después de 1995 (p = 0,314), según los cuales la estancia hospitalaria es significativamente menor en la laparoscopia (-4,99 IC95% (- 5,19) – (-4,79)). En todos los subgrupos de incapacidad el estimador es heterogéneo.

Con base en los trece estudios que midieron tiempo quirúrgico, realizar un procedimiento laparoscópico requiere de 26,73 minutos más que un procedimiento abierto, siendo significativa esta diferencia (IC95% 8,41 – 45,04). Según el estimador de días necesarios para elrestablecimiento de la alimentación, la técnica laparoscópica disminuye el tiempo en 0,88 días (IC95% (-1,20) – (-0,57)).

Esta variable fue evaluada en siete de los 41 estudios. Se encontró evidencia de heterogeneidaden ambos estimadores.

Conclusiones y discusión

Según los resultados del meta-análisis, hay evidencia de mayor efectividad de la colecistectomía laparoscópica frente a la abierta en términos de complicaciones, mortalidad y estancia hospitalaria.

Aunque hay evidencia de heterogeneidad en el estimador global de complicaciones, sobre el cual y por endeno debe concluirse nada, los estimadores de los estudios de diseño prospectivo no aleatorizado, estudios cuyo criterio de inclusión de pacientes fue colecistitis crónica, estudios con pacientes de colecistitis crónica y aguda, estudios de pacientes mayores de 65 años y estudios ejecutados después de 1995revelan menor riesgo de complicación en la laparoscopia sin evidencia de heterogeneidad.

A pesar que en los otros subgrupos hay evidencia de heterogeneidad o la relación no es significativa, en todos la asociación entre procedimiento y riesgo de complicación tiene la misma dirección: menor riesgo de complicación en la laparoscopia.

En nueve de las once complicaciones analizadas, el riesgo de complicación es menor en la laparoscopia con una asociació n significativa y sin evidencia de heterogeneidad en cuatrode ellas (lesión del ducto biliar, íleo, atelectasia y neumonía).

No se hizo exploración de heterogeneidad en el interior de los subgrupos en los que permaneció evidencia de ésta después de la estratificación.

Por ende, la presencia de heterogeneidad evidencia otro tipo de factores no identificado en este estudio que generó heterogeneidad estadística.

El sesgo de publicación se evaluó por las pruebas de Begg y Egger, según las cuales no hay evidencia de sesgo en el grupo de estudios incluidos en el análisis de complicaciones (p = 0,095 y p = 0,135, respectivamente).

En cuanto al riesgo de muerte se encontró evidencia de un riesgo menor en la laparoscopia en los estudios realizados después de 1995 y en los hechos en Europa.

Además, al regresar el RR contra las cuatro variables de análisis, se encontró una asociación inversa entre el año de ejecución de los estudios y el riesgo de muerte, lo que sugiere que este riesgo disminuyó con el incremento del tiempo deimplementación de la técnica laparoscópica.

Cuanto a la estancia hospitalaria se encontró evidencia de mayor efectividad de la laparoscopia en los estudios ejecutados después de 1995. En este grupo la estancia hospitalaria fue menor en 4,99 días cuando el procedimiento se realizó bajo técnica laparoscópica.

En relación con los estimadores de incapacidad, tiempo quirúrgico y restablecimiento de la alimentación los resultados no son concluyentes por la presencia de heterogeneidad en los estimadores y aun estratificando.

La estratificación se realizó mas no se presentó en los resultados debido al número reducido de estudios en cada subgrupo.

Cuando hay evidencia de heterogeneidad en el efecto calculado, la meta-regresión se usa para analizar asociaciones entre efectos del tratamiento y características de los estudios. Todas las asociaciones observadas en este tipo de análisis son observacionales, por tanto, pueden pueden ser confundidas por otros factores no medidos o desconocidos (9).

La heterogeneidad clínica genera heterogeneidad estadística; por tanto, se deben considerar todas las variables clínicas posibles que puedan generarla.

En nuestro caso se tuvieron en cuenta los criterios de inclusión de pacientes ya que por su relación con su estado funcional pueden ser fuente de heterogeneidad (pacientes con diagnóstico de colecistitis crónica o aguda o comorbilidades que no son excluidas en los estudios).

Otras variables clínicas consideradas como importantes en esta asociación fueron la experiencia del cirujano y las técnicas del procedimiento. En cuanto a la primera, no hubo información disponible para incluirla en el análisis; en lo que respecta a las segundas se diferenciaron en la estratificación los estudios que compararon laparoscopia con minilaparotomía y con técnica abierta convencional.

El resto de variables analizadas no son variables clínicas pero se consideraron como posibles fuentes de heterogeneidad (región, año de ejecucióndel estudio y diseño).

Para la interpretación de estas estimaciones se deben anotar algunas limitaciones del análisis.

Primero, la búsqueda de la literatura se limitó a PUBMED de MEDLINE; no se hicieron búsquedas en otras bases de datos ni se incluyeron estudios no publicados, lo que es recomendable en una revisión sistemática (6, 7).

Segundo, en no todas las etapas del proceso de la revisión hubo participación de más de un investigador, lo cual pudo ocasionar sesgo en la información recogida (6).

Tercero, no se hizo análisis estratificado teniendo en cuenta la calidad de los estudios.

Los hallazgos de este estudio son relevantes en el ámbito latinoamericano y colombiano, teniendo en cuenta que la difusión de la técnica no ha sido tan rápida como en otros países de Europa y Norteamérica, en donde la cirugía por laparoscopia está disponible para la mayoría de la población (55).

En Colombia se consideró que la prevalencia de la colecistectomía por laparoscopia en el año 2001 era de 31 y en el Instituto de Seguros Sociales y en los hospitales públicos de 37%, respectivamente, mientras que en los prestadores privados de 63% (56). Otras estimaciones revelaron que tan sólo 14% de todas las colecistectomías era realizado por laparoscopia (57).

A pesar de que el argumento principal para no realizar la laparoscopia en Colombia y en general en Latinoamérica es el incremento en los costos, se han hecho estudios de evaluación económica que demuestran la factibilidad de practicar esta técnica en el ámbito nacional (55, 58).

Agradecimientos

A Olga Lucía Sarmiento (Facultad Medicina Universidad de los Andes) por su apoyo en el diseño metodológico y comentarios al trabajo final; Claudia Mera Reina por su colaboración en la revisión y clasificación de complicaciones; Juan Manuel Lozano (Unidad Epidemiología Clínica, Pontificia Universidad Javeriana) por sus aportes metodológicos, y Alexandra Porras por sus aportes en el procesamiento de los datos para el análisis estadístico.

Meta-Analysis of the Effectiveness of Laparoscopic Cholecystectomy versus Open Cholecystectomy

Abstract

A meta-analysis was carried out to compare the efficacy of laparoscopic cholecystectomy versus the traditional surgical procedure. Fortyone studies published between 1990 and 2003 were included in the analysis to assess mortality, complications, length of hospital stay after the surgery, time length of the procedure, time to reinitiate food intake, and number of days out of work.

The analysis was carried out by using the DerSimonian’s and Laird’s Random Effect Model for calculating the weighted relative risk (RR) for dichotomous and mean differences (MD) for continuous variables. Non-randomized prospective cohort studies, studies including only patients with chronic cholecystitis, studies including both chronic and acute cholecystitis, studies of patients older than 65 years of age and studies carried out after 1995 showed lower risk of complications for laparoscopic cholecystectomy.

studies carried out after 1995 and those in Europe reported lower risk of death. Studies after 1995 reported 4.99 shorter days of length of stay for the laparoscopic procedure. In none of the sub-groups we found evidence that favors the open cholecystectomy.

Key words: meta-analysis, laparoscopic cholecystectomy, postoperative complications, mortality.

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Correspondencia:
CATALINA OLAYA PARDO
Correo electrónico: colaya@fsfb.org.co
Bogotá, D.C., Colombia