Metodología de la evaluación de los eventos adversos

El estudio de los eventos adversos se puede hacer por tres estrategias metodológicas: mediante estudios de corte transversal, estudios retrospectivos y estudios prospectivos. La mayoría de los estudios son de corte transversal: estos muestran un alto número de falsos positivos y no identifican los eventos adversos más serios.

Una evaluación comparativa de los diferentes métodos mostró que el método retrospectivo y el prospectivo identifican en forma similar los casos con eventos adversos, aunque el método prospectivo es superior para identificar los casos prevenibles y es operativamente viable (8).

Sin embargo, el método prospectivo podría incrementar el riesgo de demandas médico legales, lo cual limita su aplicabilidad. (Lea también: Incidencia y evitabilidad de eventos adversos en pacientes Hospitalizados)

Identificación y calificación de eventos adversos

Existen problemas inherentes al cuidado de la salud que dificultan diferenciar entre las lesiones por la provisión del servicio, de aquellas que hacen parte de la historia natural de la enfermedad y de las propias del curso clínico durante el tratamiento, como también diferenciar los eventos prevenibles de aquellos que razonablemente no pueden ser prevenidos.

El modelo de investigación de eventos adversos utilizado en la mayoría de estudios consta de un muestreo en dos etapas: Etapa inicial que se utiliza para el tamizaje de los posibles eventos adversos y una segunda etapa que confirma los eventos adversos verdaderos y los califica desde el punto de vista de la evitabilidad (2-7).

Se ha utilizado un cuestionario que consta de 14 a 18 items que contienen preguntas acerca de situaciones que indican que algo no deseado ocurrió y que se requiere una mayor evaluación. Este puede ser modificado para su aplicación en servicios específicos. Se busca detectar eventos no deseables que tienen posible asociación al servicio proveido y requieren mayor investigación (los antes mencionados eventos de tamización).

En la segunda etapa del proces se evalúan los eventos centinelas para determinar los verdaderos eventos reportables. La revisión es realizada en forma independiente por un comité, constituido por dos o tres profesionales médicos del área o de la especialidad.

Hay varios métodos para hacer esta evaluación, todos con base en la búsqueda de notas de las Historias Clínicas que indiquen una lesión causada por el servicio dispensado o medidas que pudieran neutralizar el efecto de una intervención. Se han utilizado preguntas preconstruidas que indagan información acerca del la asociación del evento con el cuidado médico en aspectos puntuales como por ejemplo:

1. ¿Hay una nota en el registro médico indicando que el manejo en el cuidado de salud causó la lesión?
2. ¿La cronología de eventos sugiere que la lesión estuvo relacionada con el tratamiento?
3. ¿Es la carencia o demora en el diagnóstico una causa reconocida de esta lesión?

También se utilizan algunos instrumentos para la evaluación de la causalidad y evitabilidad. Se ha sugerido el uso de la siguiente escala para definir el grado en el cual el evento adverso estuvo asociado con el cuidado proveido y la evitabilidad de los EA.

Evaluación de causalidad y evitabilidad de un evento reportable

1. Poca o ninguna evidencia
2. Evidencia ligera
3. No muy probable (menos de 50:50, pero muy cercano)
4. Más probable que no probable (más de 50:50, pero cercano)
5. Evidencia fuerte
6. Evidencia de virtual certeza

Se utiliza un punto de corte de 4 o más en la escala para considerar al evento como un evento adverso. Sin embargo, este puntaje podría partir desde el valor 3 al tomar en cuenta aspectos relacionados con la cultura organizacional previa de aproximación al error (40).

Además se recopila información sobre el órgano involucrado, el sitio del manejo médico, la especialidad y la incapacidad tardía por medio de un formato para el análisis de los eventos reportables. Este método requiere entrenamiento en el manejo de los instrumentos por los grupos que participan en cada etapa y apoyo a los revisores con especialistas médicos para los casos complejos de un listado seleccionado con anterioridad.

La determinación de eventos adversos tiene limitaciones debidas al diseño, confiabilidad de los registros hospitalarios y defectos en la ejecución (errores de proceso) y por tanto se requiere evaluar confiabilidad del proceso de revisión de registros.

Este proyecto es un primer paso en la aplicación del abordaje sistémico del evento adverso prevenible en las instituciones en los servicios de salud a nivel local, lo que debe llevar a mejorar la calidad del servicio proveido. Los vacíos del conocimiento en el tema a nivel local, la existencia de una metodología para el abordaje del problema y de un grupo de investigación que ya lo ha abordado, la necesidad de indicadores dedesempeño de las instituciones sanitarias nacionales y del abordaje sistémico, justifican ampliamente la presente investigación.

Objetivos:

Objetivo general: Determinar la incidencia, tipo, severidad, momento de presentación, evitabilidad y consecuencias o impacto de los eventos reportables y los determinantes asociados, que afectan a los pacientes en algunas instituciones hospitalarias de mediana y alta complejidad.

Objetivos específicos

• Describir la incidencia de eventos reportables en la población estudiada, sus características y severidad.
• Describir el sitio y el momento en que se originó el evento.
• Determinar la evitabilidad de los eventos reportables, desde el punto de vista institucional.
• Determinar el impacto del evento reportable, en términos de discapacidad, estancia y mortalidad asociada.
• Determinar la asociación de los eventos reportables con el nivel de atención, ajustando por las otras variables asociadas a la presentación del evento.
• Describir las intervenciones institucionales surgidas como solución para incrementar las defensas del sistema contra el error.
• Describir el número de pacientes que tuvieron más de un evento y el tipo de eventos asociados en el mismo paciente.
• Describir las actitudes del personal de las instituciones en cuanto al proceso de detección y evaluación de EA.

Componente cualitativo

Metodologia: Diseño Cohorte Concurrente de pacientes hospitalizados en las instituciones objeto de la investigación. Se realizó vigilancia epidemiológica activa. La exposición partió de la hospitalización hasta el desenlace: presencia o ausencia del evento reportable. Se buscaron eventos tamizables en los registros hospitalarios hasta los 30 días posteriores a la salida (comité de infecciones) con la intención de detectar algunos eventos reportables asociados a la infección de la herida quirúrgica no asociada a la colocación de prótesis.

Población: pacientes hospitalizados al menos durante 12 horas entre el 15 de mayo y 15 de octubre de 2006, pertenecientes a cuatro institucionescolombianas, a saber: Una institución pública dereferencia de alta complejidad, tipo “hospital universitario” ubicado en la región sur occidental del país; una institución privada de complejidad media que atiende preferentemente pacientes del Régimen Subsidiado; una institución privada que atiende preferentemente pacientes del Régimen Contributivo y atención particular, (estas dos últimas están ubicadas en la ciudad de Bogotá) y también una institución pública de segundo nivel medio de complejidad, ubicado en la misma ciudad.

Dichas instituciones disponen de más de 100 camas y atienden más de 4000 hospitalizaciones por año, ofreciendo servicios 24 horas al día. Fueron seleccionadas gracias a la disposición gerencial de participar en el estudio. Se incluyeron pacientes de los servicios obstétricos, quirúrgicos y médicos hospitalizados al menos 12 horas. Se excluyeron pacientes psiquiátricos y aquellos trasladados de otras instituciones por complicaciones o con eventos adversos originados antes de la hospitalización inicial.

Tamaño de la muestra

En el programa EpiInfo (r) se estimó una muestra mínima de 8046 pacientes con una frecuencia estimada de EA del 3% para instituciones de alta complejidad y 2% en nivel medio de complejidad, con un nivel de signifi cancia del 0.05 y un poder del 80% con una relación 1:1 respectivamente.

Procedimiento: El estudio fue diseñado en tres fases. En la primera fase se desarrolló la estandarización en español de los instrumentos sugeridos por Baker y cols (6). Dos investigadores tradujeron el texto del inglés al español. El documento resultante fue presentado a un comité de expertos que decidió sobre los desacuerdos semánticos y sintácticos de las traducciones. La versión final fue sometida a evaluación por un equipo de árbitros conformado por personas conocedoras del tema de EA y/o expertas en medición.

Los árbitros evaluaron la pertinencia (pertenencia al dominio) y la relevancia (factibilidad en el instrumento) de cada uno de los elementos del formulario. Se realizó una prueba piloto con cada uno de los encuestadores, quienes aplicaron el formulario de tamizaje de eventos centinelas en trabajo de campo e hicieron comentarios sobre las dificultades encontradas en su aplicación. Al finalizar esta fase se obtuvieron 3 instrumentos para el tamizaje, la evaluación de la asociación, la evitabilidad y la discapacidad, respectivamente.

En la fase dos se capacitaron enfermeras profesionales para la vigilancia activa de pacientes hospitalizados. Este procedimiento fue llevado diariamente durante la hospitalización índice o inicial por medio del registro de uno o más de 14 criterios contenidos en el formulario de tamizaje (Tabla 1). Este formulario también tomó en cuenta variables sociodemográficas, la comorbilidad por medio del índice de Charlson (17). La información de los criterios de tamización de EA se obtuvo a partir de dos fuentes: el informe voluntario del personal de enfermería sobre eventos ocurridos en el día a día, la revisión de la historia clínica luego de la salida del paciente, todos los eventos fueron verificados en la historia clínica: notas de ingreso, notas de evolución, notas de enfermería, registros de anestesia, etc. Se tomaron en cuenta los eventos adversos que se originaron en la hospitalización índice durante el periodo de estudio y hasta el día 30 del alta de los procedimientos operatorios.

Médicos generales con experiencia en auditoría clínica apoyaron la labor de tamización y la revisión de la Historia Clínica por parte de los comités de especialistas. En caso de presentarse dos o tres criterios de tamización relacionados entre sí, se seleccionó un solo evento, (el que primero se presentó y originó los eventos subsecuentes). En caso de presentarse dos o más eventos centinelas con poca posibilidad de asociación entre ellos, se tomaron en cuenta todos los eventos.

TABLA 1. Frecuencia de eventos de tamización en tres instituciones hospitalarias en Colombia, 2006 

En la fase tres, los casos con al menos un criterio de tamización positiva fueron llevados a comités de evaluación entrenados en el uso del formato de evaluación de eventos, constituidos por grupos de dos especialistas del área pertinente. Se calificó como EA aquellos eventos de tamización positivos en los que el comité asignó un puntaje mayor o igual a tres en la escala de asociación de uno a seis (Cuadro 1).

CUADRO 1. Formularios de calificación del Eventos Adversos 
¿El evento está asociado con el cuidado proveído o con ocasión del mismo?  vam83c1-calificacion-del-eventos-adversos

A partir de este puntaje se estableció si el daño ocurrido estaba asociado con el cuidado provisto (2). Adicionalmente, estos comités calificaron la seriedad, la temporalidad, el tipo de evento, la deficiencia asociada y la evitabilidad (cuadro 1). La discapacidad fue evaluada por un experto en salud ocupación“ en mascarado”, quien no sabía nada acerca del hospital del cual provenía la información. El instrumento para evaluar la discapacidad resultante fue el manual de calificación de invalidez del Ministerio de la Protección Social de Colombia (19).

Cuando se presentó desacuerdo en la evaluación y se requirió asesoría en el manejo del caso, se solicitó el arbitraje por un tercer especialista del área donde se presentó el evento. La fuente de información fue la historia clínica y los casos fueron evaluados al menos ocho (8) días después de la salida del paciente.

Variables que se deben medir: edad, género y tipo de afiliación al sistema de seguridad social (seguro privado, seguro social contributivo, seguro social subsidiado por el estado y ausencia de seguridad social); tipo de ingreso: urgencia o programado, co-morbilidad al momento del ingreso (Índice de Co-morbilidad de Charlson); diagnóstico que indicó la hospitalización, otros diagnósticos, procedimientos realizados, necesidad de transfusión, presencia de evento de tamización, presencia de evento adverso, temporalidad del evento adversos, sitio donde ocurrió el evento adverso, tipo de evento adverso, seriedad del evento adverso, deficiencia institucional que origina el evento categorizada por deficiencia en el desempeño, en la prevención, en el diagnóstico, en el tratamiento o deficiencia en los sistemas de atención. Se determinó además la evitabilidad, discapacidad resultante, estancia hospitalaria hasta el evento adverso, estancia total, motivo del egreso: salida, traslado o muerte.

La temporalidad del evento se clasificó así: si ocurrió y fue detectado durante la hospitalización índice, si ocurrió durante la hospitalización índice y fue detectado en el control ambulatorio o si ocurrió durante la hospitalización índice y fue detectado en la rehospitalización. El área clínica donde se originó el evento, el tipo de evento, el tipo de deficiencia que originó el evento: se clasificó como deficiencia en el desempeño, en la prevención, en el diagnóstico, en el tratamiento con medicamentos y deficiencias de los sistemas. En cuanto a la evitabilidad del evento, se consideró como evento adverso evitable aquel evento que no hubiese ocurrido si se hubieran seguido los estándares de cuidado rutinarios y cotidianos apropiados para el momento del estudio.

En cuanto a estancia, se clasificó la estancia total y la prolongada, entendida ésta como estancia considerada mayor al estándar para el manejo de una patología según concepto del panel de expertos. La discapacidad resultante, entendida como daño en la función física o mental, se categorizó en recuperación en un mes, recuperación de uno a seis meses, recuperación en un período mayor a seis meses, daño permanente con menos de 50% de discapacidad, daño permanente con más de un 50% de discapacidad y muerte. La mortalidad asociada fue el número de muertes asociada a eventos reportables.

Análisis estadístico

La calidad de la información se evalúo por medio de la revisión individual de cada formulario, búsqueda de datos fuera de rango o datos ausentes y verificación de la consistencia entre los diagnósticos y los procedimientos. Una muestra aleatoria de 60 formularios por institución fue utilizada para evaluar la concordancia entre los evaluadores. Dicha concordancia interobservador en la aplicación del primer formulario alcanzó un índice Kappa de 0.67 como máximo, que muestra una reproducibilidad considerada como moderada (41).

Se utilizan proporciones para resumir las variables categóricas y medidas de tendencia central y dispersión para variables continuas. Se describen los tipos de eventos tamizados. La frecuencia de eventos centinelas positivos se estimó como el número de sujetos con al menos un evento centinel dividido por el número de sujetos a riesgo. La incidencia acumulada de sujetos con eventos adversos se estimó como el número de pacientes con al menos un evento adverso número total de pacientes en riesgo. Adicionalmente se estimó la proporción de eventos reportables evitables, de eventos serios y de discapacidad resultante y la mortalidad asociada. Se realiza estadística descriptiva para hacer la calificación de los eventos.

Se comparó la distribución de las variables predictoras entre los niveles de atención y la asociación de las variables predictoras con la presencia de eventos adversos mediante la prueba t de student para variables continuas o Mann Whitnhey U para no paramétricas y prueba chi 2 para variables categóricas en variables de distribución normal. Se evaluó la asociación entre los eventos reportables y el tipo de complejidad del hospital, ajustando la de los factores basales por medio de regresión logística no condicional. Se incluyeron las variables que mostraron un valor p< 0.10 en el análisis univariado. Se utilizó la Prueba de máxima verosimilitud para escoger el modelo más parsimonioso.

Para el análisis estadístico de la información se utilizó STATA 8.0.