Metodología Análisis Modo Falla Efecto – AMFE en Seguridad del Paciente

Análisis Modal de Fallo y Efecto  (AMFE)

La metodología AMFE es entendida como una técnica y alternativa para la gestión de riesgos que permite ser dirigida al análisis de identificación, evaluación y prevención de posibles fallos que permiten disminuir los riesgos asociados al uso de los dispositivos médicos, permitiendo que el análisis de efectos sea el estudio de las consecuencias de los fallos, maximizando la prestación de un servicio y la satisfacción de los usuarios. ⁷

Hoy en día se hace uso de diferentes metodologías que permiten generar mejoras continuas de calidad en la prestación de los servicios de Instituciones Hospitalarias, dentro de los cuales se encuentran los Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC) que analizan y previenen la ocurrencia de Eventos y/o Incidentes adversos mediante el uso de la metodología Análisis Modo Falla Efecto – AMFE. Ésta metodología permite anticiparse a las fallas en los procesos de atención y fortalecer la Seguridad del Paciente.⁴

(Lea También: Pasos para Realizar un Análisis un AMFE en Seguridad del Paciente)

Experiencias investigativas de la metodología AMFE

En la revisión de las experiencias investigativas al respecto de la aplicación de la metodología AMFE Encontramos en estudio de Rajaram Govindarajan, El análisis modal de fallos y efectos (AMFE) ayuda a aumentar la seguridad en radioterapia. Donde La experiencia muestra que se puede identificar objetivamente los riesgos de cada paso que damos y destinar los escasos recursos de que disponemos a los procesos o actividades donde el riesgo es mayor, mediante mejoras metodológicas de nuestros protocolos de trabajo^.8

Estudio por E. Delgado Silveira Análisis modal de fallos y efectos

En el estudio realizado por E. Delgado Silveira, Análisis modal de fallos y efectos del proceso de prescripción, validación y dispensación de medicamentos se muestra que La aplicación del análisis modal de fallos y efectos a nuestro proceso de prescripción, validación y dispensación de medicamentos, nos ha permitido identificar los puntos críticos, conocer las etapas en las que se pueden producir los errores, analizar las causas que los pueden provocar y los efectos que estos tendrían en la seguridad del proceso, y establecer medidas para evitarlos o disminuirlos.⁹

Consuegra Mateus. Oscar estudio Metodología AMFE

A nivel nacional, Consuegra Mateus. Oscar en su estudio Metodología AMFE como herramienta de gestión de riesgo en un hospital universitario concluyo que el uso constante de la metodología es efectivo en el marco de la Tecnovigilancia Proactiva debido a que permite obtener una reducción de los eventos adversos y que su efectividad dependerá de las condiciones administrativas que se puedan dar sobre el tema y de los recursos que se destinen por parte de la Institución.⁶

En el AMFE nos centramos en el análisis de elementos materiales con unas características determinadas y con unos modos de fallo que se trata de conocer y valorar.

Denominación del componente e identificación¹⁰

Debe identificarse el PRODUCTO o parte del PROCESO incluyendo todos los subconjuntos y los componentes que forman parte del producto/proceso que se vaya a analizar, bien sea desde el punto de vista de diseño del producto/proyecto o del proceso propiamente dicho. Es útil complementar tal identificación con códigos numéricos que eviten posibles confusiones al definir los componentes.

Parte del componente. Operación o función

Se completa con distinta información dependiendo de si se está realizando un AMFE de diseño o de proceso. Para el AMFE de diseño se incluyen las partes del componente en que puede subdividirse y las funciones que realiza cada una de ellas, teniendo en cuenta las interconexiones existentes.

Fallo o Modo de fallo El “Modo de Fallo Potencial”

Se define como la forma en la que una pieza o conjunto pudiera fallar potencialmente a la hora de satisfacer el propósito de diseño/proceso, los requisitos de rendimiento y/o las expectativas del cliente. Los modos de fallo potencial se deben describir en términos “físicos” o técnicos, no como síntoma detectable por el cliente.

El error humano de acción u omisión en principio no es un modo de fallo del componente analizado. Es recomendable numerarlos correlativamente. Un fallo puede no ser detectable inmediatamente, ello como se ha dicho es un aspecto importante a considerar y por tanto no debería nunca pasarse por alto.

Efecto/s del fallo

Normalmente es el síntoma detectado por el cliente/ usuario del modo de fallo, es decir si ocurre el fallo potencial como lo percibe el cliente, pero también como repercute en el sistema.

Se trata de describir las consecuencias no deseadas del fallo que se puede observar o detectar, y siempre deberían indicarse en términos de rendimiento o eficacia del producto/proceso.

Es decir, hay que describir los síntomas tal como lo haría el propio usuario. Cuando se analiza solo una parte se tendrá en cuenta la repercusión negativa en el conjunto del sistema, para así poder ofrecer una descripción más clara del efecto. Si un modo de fallo potencial tiene muchos efectos, a la hora de evaluar, se elegirán los más graves.

Causas del modo de fallo La causa o causas potenciales del modo de fallo están en el origen del mismo y constituyen el indicio de una debilidad del diseño cuya consecuencia es el propio modo de fallo.

Medidas de ensayo y control previstas

En muchos AMFE suele introducirse este apartado de análisis para reflejar las medidas de control y verificación existentes para asegurar la calidad de respuesta del componente/producto/proceso. La fiabilidad de tales medidas de ensayo y control condicionará a su vez a la frecuencia de aparición de los modos de fallo. Las medidas de control deberían corresponderse para cada una de las causas de los modos de fallo.

Gravedad

Determina la importancia o severidad del efecto del modo de fallo potencial para el cliente (no teniendo que ser este el usuario final); valora el nivel de consecuencias, con lo que el valor del índice aumenta en función de la insatisfacción del cliente, la degradación de las prestaciones esperadas y el coste de reparación.

Autores

7 AGRA, Varela Y. Seguridad del paciente y gestión del riesgo [Internet]. Madrid: Escuela Nacional de Sanidad; 2014 [consultado 15 de octubre de 2018]. Tema 14.9. Disponible en: https://cursos.seguridaddelpaciente.es/courses/cur002/06/01-contenidos.pdf

8 GOVINDARAJAN, Rajaram.et all. El análisis modal de fallos y efectos (AMFE) ayuda a aumentar la seguridad en radioterapia. Menta, 60. 08460 Barcelona. 2004.

9 DELGADO, Silveira. Análisis modal de fallos y efectos del proceso de prescripción, validación y dispensación de medicamentos. Elsevier. España. 2010.

10 BESTRATÉN BELLOVÍ, Manuel. Et all. NTP 679: Análisis modal de fallos y efectos. AMFE. SEAT, S.A. Madrid. 2004