Estudio Clínico de Kalsis en Osteoporosis con Dolor Refractario

DR. DANIEL DAVILA NOLASCO
HOSPITAL SAN JORGE, TEGUCIGALPA, HONDURAS
Tel. (504) 225-6070 Ext. 140. e-mail:davilanolasco@yahoo.com

Resumen. El propósito de este estudio fue evaluar la efectividad y la tolerancia de kalsis administrado como monoterapia en pacientes con osteoporosis y dolor refractario, después de haber fracasado tras monoterapias u otras terapias combinadas. Pacientes y métodos. Un estudio prospectivo , basado en la observación de 50 pacientes del sexo femenino , entre 48 y 83 años de edad , con osteoporosis y dolores óseos que ya habían recibido otras monoterapias o terapias combinadas (suplementos de calcio y analgésicos o inhibidores específicos de la resorción ósea – alendronato y analgésicos), con persistencia del dolor. A estas pacientes se les administro Kalsis en las mismas condiciones usualmente utilizadas en la práctica clínica, 1 cápsula después de cada comida, durante 12 semanas. La efectividad, fue evaluada por la reducción en la frecuencia e intensidad de los dolores; la tolerabilidad fue medida por los efectos secundarios relacionados con el Kalsis y la calidad de vida fue evaluada por los cambios referidos por las pacientes. Resultados. Al final del estudio, el 84,78% de las pacientes mejoraron completamente de sus dolores, no volvieron a quejarse de dolores; el 8,69% mejoró, porque los dolores disminuyeron en el número de sitios que al inicio les molestaban, en frecuencia y en intensidad; y 6,5% no mejoró, las pacientes están igual que al inicio del estudio. El 100% de las pacientes toleró muy bien el medicamento, no hubo quejas de ninguna índole. Y el 93,47% sienten que están mejor, más activas, más seguras, trabajan con más entusiasmo y tienen mejor calidad de vida. Conclusiones. Kalsis es un efectivo medicamento (como monoterapia) para la osteoporosis y los dolores asociados y es muy bien tolerado.

Introducción

La oficina de CATALYSIS en Honduras me solicitó que realizáramos un estudio clínico observacional para medir (subjetivamente) el impacto de kalsis en osteoporosis y dolores asociados (refractarios).

La empresa española CATALYSIS ha elaborado el preparado de Kalsis para la eficaz prevención y el tratamiento de la osteoporosis. Kalsis es un preparado combinado que contiene calcio. SU absorción en el metabolismo del tejido óseo ha sido facilitada por la proteína de selenio que trabaja en la mitocondria. La forma orgánica del selenio produce la eliminación eficaz de los radicales libres. Para el desarrollo de la proteína orgánica de selenio se ha creado un apéndice especial de Lactobacilus Acidophilus que conecta con la cisterna. La proteína de selenio logra introducirse y actuar en las células; es la característica más significativa de este preparado.

También contiene vitamina E, que es necesaria para la acción simultánea con el selenio y para retardar la oxidación de los ácidos grasos no saturados y para crear peróxido. Esta combinación es importante en los procesos metabólicos del sistema cartilaginoso de los huesos. Kalsis también contiene magnesio, que es un elemento significativo en la estabilización de las membranas celulares.

Los Nutritivos y Su Valor Energético (100G)

Valor energético 415 Kcal. (1756 kj)
Proteínas 48,2 g
Hidratos de Carbono 46,8 g
Grasa 4,4 g

Ingredientes activos

Calcium gluconatum
Magnesium gluconatum
Selenio orgánico
Lactobacilus Acidophilus
Vitamina E
Vitamina C
Fibra cítrica
Salvado de avena

Pacientes y Método

Se trata de un estudio de observación prospectivo, donde cada paciente es su propio control.

El objetivo del estudio es determinar la eficacia de Kalsis sobre el dolor asociado a la osteoporosis, su tolerancia y su impacto sobre la calidad de vida. El tratamiento de Kalsis se realizó en los 50 pacientes del sexo femenino (inicialmente) después de un mes se retiraron 4 pacientes y el estudio completó sus 12 semanas con 46 pacientes. Dos de las pacientes retiradas se excusaron por no poder asistir a sus citas por razones económicas por residir en ciudades distintas a Tegucigalpa, sede del estudio. Las otras pacientes se retiraron son explicar sus motivos.

Cada paciente tomó 1 cápsula de Kalsis después de cada comida, durante 12 semanas consecutivas.

La edad de las pacientes estaba en el rango de los 48 a los 83 años. Y todas ellas habían recibido por lo menos un tratamiento para la osteoporosis y para los dolores asociados, y ninguna había mejorado de manera significativa y sostenida, por lo que se les consideró: osteoporosis con dolor refractario.

Criterios de Inclusión

Se incluyeron pacientes ambulatorias con diagnósticos de osteoporosis diagnosticado por densitometría ósea completa que incluye, imágenes de muñecas, columna vertebral y cadera. Y que, según su historia clínica, padecen de dolor o dolores que iniciaron después de la menopausia en sitios distintos como la espalda, brazos, piernas, muslos, muñecas, etc.

Las pacientes, demás del diagnóstico de osteoporosis con dolores asociados a la osteoporosis, tuvieron que haber recibido tratamiento para la osteoporosis (distinto al Kalsis) y tratamiento par el dolor asociado.

Criterios de Exclusión

Se excluyeron del estudio

1.- Pacientes con diagnostico de enfermedad reumática de cualquier tipo.
2.- Pacientes con artrosis u osteoartritis degenerativa.
3.- Pacientes con enfermedades periarticulares como bursitis, tendonitis, esguinces, etc.

Metodología

Se dosificó a cada paciente con una cápsula de Kalsis después de cada comida, que tomaron durante 12 semanas consecutivas.

Al inicio se elaboró una ficha donde además de los datos generales, se levantó un inventario de los tratamientos recibidos (algunas pacientes habían tomado varios que no recordaban) y se enlistaron los dolores que estaban sufriendo y las limitaciones de la vida cotidiana por el dolor.

Se citaban cada 15 días y se iban revisando cada síntoma, se anotaron los dolores desaparecidos del todo, los que reaparecían con la actividad física y los dolores que persistían.

También se anotaban los comentarios de las pacientes en relación a su estado y su calidad de vida.

También se consultaban sobre efectos secundarios asociados al medicamento.

Se realizaron un total de ocho consultas a cada paciente.

Resultados

Se incluyeron en el estudio a 50 pacientes, de las cuales completaron el estudio 46 pacientes. En todas ellas se usó como monoterapia el Kalsis para osteoporosis con dolores refractarios a razón se 1 cápsula después de cada comida, para observar depuse de 12 semanas.

Eficacia

Las pacientes que obtuvieron una mejoría total de sus dolores al final del estudio y que expresaron sentirse muy bien con expresiones como: “Ahora subo escaleras y no me duele”, “ya puedo hacer el oficio de la casa”, “ya no me siento inútil”, “ahora voy de compras”, etc., fueron 39 (84,78%).

Cuatro pacientes (8,69%) mejoraron pero recaían parcialmente, es decir, que les reaparecían no todos sino algunos de sus dolores cuando realizaban trabajos físicos desacostumbrados, como asear toda la casa, lavar mucha ropa en el lavadero, caminar durante horas por la ciudad un día de compras.

Que no mejoraron, que terminaron las 12 semanas de tratamiento y no sintieron ninguna mejoría: 3 pacientes (6,52 %).

Tolerabilidad

No se reportó ninguna queja gástrica y las pacientes no refirieron efectos secundarios de ninguna índole con las ingesta de Kalsis.

Por lo anterior podemos decir que la tolerabilidad de Kalsis es de un 100%.

Calidad de Vida

Es interesante que la mejoría, en casi todas las pacientes, iniciara a partir de la segunda o tercera semana y esa sensación de mejoría se fue incrementando a medida que el estudio avanzaba. Al final del tercer mes la calidad de vida de la mayoría (93,74%) era evidente.

Nota: el dolor que no mejoró en una paciente se origina en la columna lumbar, con irradiación a la cara posterior de ambas piernas y sensación de corriente eléctrica episódica, que impresiona como un síndrome de comprensión radicular (ciática) que ameritaría otro tratamiento.

Tegucigalpa. Honduras Julio 2.005