En la revista de la Universidad Industrial de Santander, Salud Vol.48 Numero 3 de Julio-Septiembre de 2016, fue publicado un artículo realizado por los Químicos Farmacéuticos Daniel Pino Marín y Pedro Amariles, quienes realizaron una amplia revisión bibliográfica investigando los diversos tipos de formatos de reportes de Reacciones Adversas a Medicamentos RAM que existen en la literatura científica mundial, a partir de ellos realizaron el diseño de un formato para ser aplicado en Colombia, la siguiente información muestra los contenidos más importantes del articulo y la propuesta de formato.
Revista de la Universidad Industrial de Santander.
Salud Vol.48 No.3 Julio – Septiembre de 2016
Propuesta de formato de reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos RAM por pacientes ambulatorios en Colombia
Introducción
La obtención de información precisa y oportuna relacionada con las reacciones adversas medicamentosas resulta clave; utiliza estrategias como notificación voluntaria o por un profesional sanitario, ante la autoridad competente.
Objetivo
Diseñar una propuesta de formato de reporte de reacciones adversas medicamentosas (RAM) por pacientes ambulatorios en Colombia, basado en recomendaciones de otros países y en requerimientos mínimos definidos para este tipo de formatos.
Metodología
Revisión estructurada en PUBMED/MEDLINE de artículos publicados en inglés o español, utilizando los términos Pharmacovigilance AND Patients; y Pharmacovigilance reporting AND patient report. Se incluyeron artículos con información sobre reporte de RAM por pacientes.
Con el soporte de la información de la revisión, al igual que con los requerimientos establecidos en las Guías del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E2A y E2B (R3), se construyó una lista de chequeo, la cual fue confrontada con la revisión de los formatos para el reporte por pacientes de 50 países pertenecientes al Uppsala Monitoring Center. Finalmente, se definieron los ítems a incluir en la propuesta de formato.
Resultados
Se identificaron 104 artículos, de los cuales 5 cumplieron con los criterios de inclusión. Se elaboró una lista de chequeo con 34 ítems, la cual fue confrontada con 33 formatos, de los 50 países a los que se pudo acceder y, con ello, se definió el contenido del formato de reporte de RAM por pacientes.
Conclusión
Se diseña y presenta una propuesta de formato de reporte de RAM por pacientes ambulatorios en Colombia, con la información identificada como clave. El formato requiere de un proceso de validación y valoración de su funcionalidad en la contribución al logro de los objetivos de la farmacovigilancia.
La farmacovigilancia es la ciencia y actividades encargadas de la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos1,2. En este sentido, la obtención de información precisa y oportuna relacionada con las reacciones adversas medicamentosas (RAM) resulta clave.
Para ello, como estrategia se utiliza, entre otras, la notificación voluntaria, la cual está basada en la comunicación voluntaria, por parte de un profesional sanitario a la autoridad competente. En dicho reporte se relaciona información que describe una o más RAM en un paciente, al cual se le han administrado uno o varios medicamentos3
El formato debe cumplir los requerimientos mínimos básicos establecidos por el Uppsala Monitoring Center (UMC) y por las Guías del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E2A y E2B (R3).
La importancia de la notificación espontánea se debe, entre otras, a que:
a) Primero, es un sistema sencillo y económico
b) Segundo, no afecta hábitos de prescripción
c) Tercero, inicia con la comercialización del medicamento y es permanente
d) Genera “señales o alertas” a partir de las cuales pueden realizarse estudios más detallados
e) Además, identifica RAM de frecuencia baja (no detectadas en ensayos clínicos)
f) Asimismo, permite obtener datos de todos los ámbitos en los que se emplean los medicamentos (todos los medicamentos, pacientes y médicos)
En el país se señala la ausencia de un formato para el reporte de RAM por parte de pacientes14. En este contexto, los objetivos de este trabajo fueron: 1) identificar el contenido mínimo de un formato de reporte de sospecha de RAM por parte de pacientes ambulatorios, y 2) proponer un formato de reporte de RAM por parte de pacientes ambulatorios en Colombia.
Requerimientos básicos
Un formato de reporte de sospechas de RAM por parte de pacientes debe cumplir los requerimientos mínimos básicos establecidos por el UMC en las guías ICHE2A15 e ICH-E2B (R3)16 los cuales son:
- Información que permita identificar al paciente
- Iniciales b) genero c) edad o fecha de nacimiento d) peso e) estatura.
- Información que permita identificar a quien reporta
- Nombres b) dirección c) número de teléfono d) profesión.
- Descripción de la reacción o evento adverso al uso de medicamentos
- Descripción completa del evento b) fecha de inicio de la reacción c) fecha de finalización de la reacción o duración de esta d) Información del evento trans y re-exposición del medicamento e) resultado (outcome).
- Información del medicamento sospechoso
- Nombre comercial, b) nombre genérico, c) número de lote, d) indicación para la cual fue prescrito o usado el medicamento, e) concentración y forma farmacéutica f) dosis y régimen g) ruta de administración h) fecha de inicio del medicamento i) fecha de finalización del uso del medicamento o duración del tratamiento.
En este sentido, la información proporcionada por los pacientes podría favorecer el reporte de eventos relevantes que los profesionales sanitarios podrían considerar no relacionados con un medicamento, o valorados como poco relevantes, como por ejemplo la disminución en el libido25,26.
Por ello, el diseño de un formato de reporte de sospechas de RAM por parte de pacientes ambulatorios en Colombia es una estrategia que podría contribuir al logro de los objetivos de la farmacovigilancia.
Citar articulo completo:
Pino-Marín D, Amariles P. Propuesta de formato de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por pacientes ambulatorios en Colombia. Rev Univ Ind Santander Salud. 2016; 48(3): pp-pp. DOI
Bibliografia
1, The importance of pharmacovigilance. WorldHealth Organization & WHO Collaborating Centrefor International Drug Monitoring. Geneve: 2002.
2. WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems. World Health Organization. Geneve: 2004.
3. Amariles P, Hincapié JA, Jiménez CM, Gutiérrez FJ, Giraldo NA. Farmacoseguridad: farmacovigilancia y seguimiento Farmacoterapéutico. Medellín. 2011. DOI: 10.13140/2.1.2702.8486
4. Basch E. Systematic collection of Patient-Reported adverse drug reactions: a path to patient-centred pharmacovigilance. Drug Saf. 2013; 36(4): 277-278. DOI: 10.1007/s40264-013-0026-x.
5. Edwards R. An agenda for UK clinical pharmacology Pharmacovigilance. Br J Clin Pharmacol. 2012; 73(6): 979-982. DOI: 10.1111/j.1365-2125.2012.04249.x.
6. Organización Panamericana de la Salud. “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”. Washington, D.C.: OPS, © 2011.
7. Martin R, Kapoor K, Wilton L, Mann R. Underreporting of suspected adverse drug reactions to newly marketed (“black triangle”) drugs ingeneral practice: observational study. BMJ. 1998;317(7151): 119-120.
8. Calderón C, Orozco J. Ocurrencia de efectos adversos a medicamentos entre el 20 de septiembrey el 2 de octubre de 2004 en el Centro de Atención 373 Propuesta de formato de reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por pacientes ambulatorios en Colombia Ambulatoria Central de la ESE Luis Carlos Sarmiento de Bogotá, Colombia. MED.UIS 2009;22(2): 127-136.
9. Bustamante C, Calderón C, Castillo I, Cifuentes P,Ramírez J. Reacciones adversas a medicamentos como motivo de ingreso al servicio de urgencias de la Clínica Universitaria Teletón. Cuad Med Invest Salud. 2007; 1: 33-41.
10. DIRECTIVE 2010/84/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 December 2010 amending, as regard pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use; 2010.
11. REGULATION (EU) No 1235/2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinalproducts; 2010.
12. Vilhelmsson A, Svensson T, Meeuwisse A, Carlsten A. What can we learn from consumer reports on psychiatric adverse drug reactions with antidepressant medication? Experiences from reports to a consumer association. BMC Clin Pharmacol. 2011; 11: 16. DOI: 10.1186/1472-6904-11-16.
13. Margraff F, Bertram D. Adverse Drug Reaction Reporting by Patients: An overview of fifty countries. Drug Saf. 2014; 37(6): 409-419. DOI: 10.1007/s40264-014-0162-y.
14. Hoffmann E, Fouretier A, Vergne C, Bertram D. Pharmacovigilance regulatory requirements in Latin America. Pharm Med. 2012; 26(3): 153-164. DOI: 10.1007/BF03262389.
15. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting E2A. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. October 1994.
16. ICH E2B (R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Implementation Guide – Data Elements and Message Specification; Appendix on backwards and forwards compatibility; availability.February 2014.
17. Durrieu G, Palmaro A, Pourcel L, Caillet C, Faucher A, Jacquet A, et al. French Network of Pharmacovigilance Centres. First French experience of ADR reporting by patients after a mass immunization campaign with Influenza A (H1N1) pandemic vaccines: a comparison of reports submitted by patients and healthcare professionals. Drug Saf. 2012; 35(10): 845-854. DOI: 10.2165/11631800-000000000-00000.
18. de Langen J, van Hunsel F, Passier A, de Jong-vanen Berg L, van Grootheest K. Adverse drug reaction reporting by patients in the Netherlands: three years of experience. Drug Saf. 2008; 31(6): 515-524.
19. Esther Salgueiro M, Jimeno FJ, Aguirre C, García M, Ordóñez L, Manso G. Direct reporting by patients of adverse drug reactions in Spain. Farm Hosp. 2013; 37(1): 65-71. DOI: 10.7399/FH.2013.37.1.121.
20. Parretta E, Rafaniello C, Magro L, Coggiola Pittoni A, Sportiello L, Ferrajolo C, et al. Improvement of patient adverse drug reaction reporting through a community pharmacist-based intervention in the Campania region of Italy. Expert Opin Drug Saf. 2014; 13 (Suppl 1): S21-29. DOI: 10.1517/14740338.2014.939582.
21. Avery AJ, Anderson C, Bond CM, Fortnum H, Gifford A, Hannaford PC, et al. Evaluation of patient reporting of adverse drug reactions to the UK ‘Yellow Card Scheme’: literature review, descriptive and qualitative analyses, and questionnaire surveys. Health Technol Assess. 2011; 15(20): 1-234 DOI: 10.3310/hta15200.
22. Hazell L, Cornelius V, Hannaford P, Shakir S, Avery AJ; Yellow Card Study Collaboration. How do patients contribute to signal detection?: A retrospective analysis of spontaneous reporting of adverse drug reactions in the UK’s Yellow Card Scheme. Drug Saf. 2013; 36(3): 199-206. DOI:10.1007/s40264-013-0021-2.
23. van Hunsel F, Härmark L, Pal S, Olsson S, van Grootheest K. Experiences with adverse drug reaction reporting by patients: an 11-country survey. Drug Saf 2012; 35(1): 45-60. DOI:10.2165/11594320-000000000-00000.
24. Rolfes L, van Hunsel F, Wilkes S, van Grootheest K, van Puijenbroek E. Adverse drug reaction reports of patients and healthcare professionals-differences in reported information. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015; 24(2): 152-158. DOI: 10.1002/pds.3687.
25. Härmark L, van Hunsel F, Grundmark B. ADR Reporting by the General Public: lessons learnt from the Dutch and Swedish Systems. Drug Saf. 2015;38(4): 337-47. DOI: 10.1007/s40264-015-0264-1.
26. Rolfes L, Wilkes S, van Hunsel F, van Puijenbroek E, van Grootheest K. Important information regarding reporting of adverse drug reactions: a qualitative study. Int J Pharm Pract. 2014; 22(3): 231-233. DOI: 10.1111/ijpp.12056.
